- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02063191
Časování aktivace a fibrilace síní (AF-Activate)
Studie důkazu konceptu k posouzení načasování aktivace komor během fibrilace síní nebo blokády svazkových větví a sinusového rytmu
Jedná se o jednocentrovou, nerandomizovanou, nezaslepenou studii pacientů, kteří jsou sledováni v Essentia Health - St. Mary's Medical Center a kteří jsou odesláni ke klinicky indikované diagnostické elektrofyziologické studii (EP) s ablací nebo bez ní. Během procedury budou události fibrilace síní, sinusový rytmus a blokáda raménka raménka, které mohou nastat v průběhu případu, elektronicky ukládány a analyzovány offline. Uložená data budou vyhodnocena off-line na změny v aktivačním časování komorových signálů blízkého a vzdáleného pole uložených událostí.
Tato studie proof-of-concept se pokusí posoudit, zda fibrilace síní nebo blokáda raménka může změnit načasování aktivace ve srovnání s výchozím sinusovým rytmem. Pokud není pozorována žádná významná aktivační změna, pak lze toto zjištění použít jako základ pro odlišení komorové tachykardie od fibrilace síní v budoucích metodách diskriminace rytmu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Obecný přístup: Jednocentrová, nerandomizovaná, nezaslepená studie pacientů, kteří jsou sledováni v Essentia Health - St. Mary's Medical Center a kteří jsou odesláni do klinicky indikované diagnostické EP studie s ablací nebo bez ní. Během procedury budou události fibrilace síní, sinusového rytmu nebo blokády raménka raménka, které mohou nastat v průběhu případu, elektronicky ukládány a analyzovány offline. Tyto události se mohou vyskytnout během rutinní, klinicky indikované části postupu a budou uloženy, pokud k nim dojde. Uložená data budou vyhodnocena na změny v časování aktivace komorových signálů blízkého a vzdáleného pole uložených událostí.
Metody a materiály: Primární zkoušející a/nebo přidružení zkoušející zaregistrují až 50 pacientů. V rámci obvyklé EP studie jsou katétry umístěny do koronárního sinu a pravé komory. U studií zahrnujících katetrizační ablaci fibrilace síní nebo jiných komplexních arytmií se k umístění katetru ve 3-rozměrném prostoru často používá 3-rozměrný mapovací systém a je ponechán na klinickém uvážení operátora v době výkonu. Pracovní stanice EP-Med WorkMate bude použita k záznamu a měření událostí jako součást obvyklého klinického postupu.
- Sběr dat: V průběhu případu budou použity katetry umístěné v apexu pravé komory a koronárním sinu pro záznam signálu z blízkého i vzdáleného pole během epizod fibrilace síní, sinusového rytmu a poruch vedení raménka, pokud by k nim došlo. . Signál blízkého pole bude zaznamenán mezi distálním a proximálním párem katétru umístěného v apexu pravé komory. Signál vzdáleného pole bude měřen mezi distální elektrodou katétru v apexu pravé komory a distální elektrodou katétru koronárního sinu. Pokud je k dispozici 3-rozměrné mapování, zaznamená se prostorové umístění katétru pravé komory a koronárního sinu. Pokud není k dispozici trojrozměrné mapování, získají se skiaskopické mapy pozic katétru. Zaznamenaný signál bude uložen na pracovní stanici EP-Med WorkMate se vzorkovací frekvencí 2000 Hz a amplitudou 78 nV na jednotku.
- Analýza: Identifikátory pacientů budou vymazány z uložených událostí a výtisků a bude jim přiděleno identifikační číslo studie. Tyto uložené události budou extrahovány pro vstup do Matlabu nebo Octave pro analýzu. Budou použity vlastní algoritmy napsané primárním vyšetřovatelem. Budou analyzovány elektrogramy vzdáleného i blízkého komorového pole. Zpočátku budou u každého pacienta vyhodnoceny 3 po sobě jdoucí komorové signály během sinusového rytmu a zprůměrovány pro odhad změn načasování aktivace. Pro každého pacienta bude vytvořena základní šablona nebo referenční aktivační sekvence a bude použita jako reference pro všechny další události od daného pacienta. Signál bude opraven, ale nebude aplikováno žádné další filtrování. S použitím špičkového signálu vzdáleného pole jako času 0 bude změřen rozdíl mezi špičkovými signály blízkého a vzdáleného pole a zprůměrován pro tři komorové události. Všechny dostupné fibrilace síní nebo poruchy vedení bloku raménka pak budou analyzovány pomocí stejných technik. Rozdíly mezi referenční aktivační sekvencí a ostatními událostmi budou měřeny a porovnány. Na obrázku 1 ukazuje horní panel epizodu základního rytmu (sinusový rytmus). Během základního rytmu pro tuto událost přichází špičkový signál blízkého pole konzistentně po špičkovém signálu vzdáleného pole. Během komorové tachykardie jsou dva vrcholy téměř současné, což představuje změnu v načasování aktivace kvůli změně aktivačního okruhu v komorách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- St. Mary's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jakýkoli pacient sledovaný v Essentia Health - St. Mary's Medical Center, Duluth, MN a který je odeslán na diagnostickou EP studii s ablací nebo bez ní.
Kritéria vyloučení:
- každý pacient, který podstoupí EP studii bez obvyklého zavedení koronárního sinusového katétru;
- každý pacient s trvalou (chronickou) fibrilací síní nebo tachykardií, u kterého se v průběhu výkonu jako obvyklá součást výkonu neobnoví sinusový rytmus;
- každý pacient, který není ochoten nebo schopen poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Fibrilace síní
Pacienti s fibrilací síní během EP studie
|
|
Bundle Branch Block
Pacient s blokádou raménka v průběhu EP studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posun časování aktivace
Časové okno: V průběhu EP studie, přičemž všechna měření byla získána do 12 hodin
|
Měření změny aktivace v blízkém a vzdáleném komorovém signálu mezi sinusovým rytmem a fibrilací síní a/nebo blokádou raménka.
|
V průběhu EP studie, přičemž všechna měření byla získána do 12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EH13342
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika