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Tempo de ativação e fibrilação atrial (AF-Activate)

1 de novembro de 2014 atualizado por: Michael Mollerus, Essentia Health

Estudo de prova de conceito para avaliar o tempo de ativação ventricular durante a fibrilação atrial ou bloqueio de ramo e ritmo sinusal

Este é um estudo de centro único, não randomizado e não cego de pacientes que são acompanhados no Essentia Health - St. Mary's Medical Center e que são encaminhados para um estudo de eletrofisiologia (EP) de diagnóstico clinicamente indicado com ou sem ablação. Durante o procedimento, eventos de fibrilação atrial, ritmo sinusal e bloqueio de ramo que possam ocorrer durante o andamento do caso serão salvos eletronicamente e analisados ​​offline. Os dados armazenados serão avaliados off-line quanto a alterações no tempo de ativação dos sinais ventriculares de campo próximo e distante dos eventos armazenados.

Este estudo de prova de conceito tentará avaliar se a fibrilação atrial ou o bloqueio de ramo podem alterar o tempo de ativação em comparação com o ritmo sinusal basal. Se nenhuma alteração significativa na ativação for observada, esse achado pode ser usado como base para distinguir taquicardia ventricular de fibrilação atrial em futuros métodos de discriminação de ritmo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Abordagem geral: Centro único, não randomizado, estudo não cego de pacientes que são acompanhados no Essentia Health - St. Mary's Medical Center e que são encaminhados para um estudo EP diagnóstico clinicamente indicado com ou sem ablação. Durante o procedimento, eventos de fibrilação atrial, ritmo sinusal ou bloqueio de ramo que possam ocorrer durante o andamento do caso serão salvos eletronicamente e analisados ​​offline. Esses eventos podem ocorrer durante a rotina, parte clinicamente indicada do procedimento e serão salvos caso ocorram. Os dados armazenados serão avaliados quanto a alterações no tempo de ativação dos sinais ventriculares de campo próximo e distante dos eventos armazenados.

Métodos e Materiais: Até 50 pacientes serão inscritos pelo investigador principal e/ou investigadores associados. Como parte de um estudo EP usual, os cateteres são colocados no seio coronário e no ventrículo direito. Para estudos envolvendo ablação por cateter de fibrilação atrial ou outras arritmias complexas, um sistema de mapeamento tridimensional é freqüentemente usado para localização de cateter em espaço tridimensional e é deixado a critério clínico do operador no momento do procedimento. Uma estação de trabalho EP-Med WorkMate será usada para registrar e medir eventos como parte do procedimento clínico usual.

  1. Aquisição de dados: Durante o curso do caso, um cateter colocado no ápice do ventrículo direito e no seio coronário será usado para registrar o sinal de campo próximo e distante durante episódios de fibrilação atrial, ritmo sinusal e distúrbios de condução do ramo, caso ocorram . O sinal de campo próximo será registrado entre o par distal e proximal do cateter localizado no ápice do ventrículo direito. O sinal de campo distante será medido entre o eletrodo distal do cateter no ápice do ventrículo direito e o eletrodo distal do cateter do seio coronário. Se o mapeamento tridimensional estiver disponível, a localização espacial dos cateteres do ventrículo direito e do seio coronário será registrada. Se o mapeamento tridimensional não estiver disponível, serão obtidos mapas fluoroscópicos das posições do cateter. O sinal gravado será salvo na estação de trabalho EP-Med WorkMate a uma taxa de amostragem de 2.000 Hz e amplitude de 78 nV por unidade.
  2. Análise: os identificadores do paciente serão eliminados dos eventos e impressões salvos e um número de identificação do estudo será atribuído. Esses eventos salvos serão extraídos para entrada no Matlab ou Octave para análise. Serão usados ​​algoritmos personalizados escritos pelo investigador principal. Tanto os eletrogramas ventriculares de campo distante quanto os de campo próximo ventricular serão analisados. Inicialmente, 3 sinais ventriculares consecutivos durante o ritmo sinusal serão avaliados para cada paciente e calculados para estimar as mudanças no tempo de ativação. Um modelo de linha de base ou sequência de ativação de referência será criado para cada paciente e será usado como referência para todos os outros eventos desse paciente. O sinal será retificado, mas nenhuma filtragem adicional será aplicada. Usando o sinal de pico de campo distante como tempo 0, a diferença entre os sinais de pico de campo próximo e distante será medida e calculada a média para os três eventos ventriculares. Por sua vez, qualquer distúrbio de condução de fibrilação atrial ou bloqueio de ramo disponível será analisado usando as mesmas técnicas. As diferenças entre a sequência de ativação de referência e outros eventos serão medidas e comparadas. Na Figura 1, o painel superior mostra um episódio de ritmo basal (ritmo sinusal). Durante o ritmo de linha de base para este evento, o sinal de pico de campo próximo ocorre consistentemente após o sinal de pico de campo distante. Durante a taquicardia ventricular, os dois picos são quase simultâneos, representando uma alteração no tempo de ativação devido a uma alteração no circuito de ativação nos ventrículos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Mary's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estudo de centro único de pacientes que são acompanhados no Essentia Health - St. Mary's Medical Center que são encaminhados para um estudo EP diagnóstico clinicamente indicado com ou sem ablação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • qualquer paciente acompanhado no Essentia Health - St. Mary's Medical Center, Duluth, MN e que é encaminhado para um estudo diagnóstico EP com ou sem ablação.

Critério de exclusão:

  • qualquer paciente que será submetido a um estudo EP sem a colocação usual de um cateter de seio coronário;
  • qualquer paciente com fibrilação ou taquicardia atrial permanente (crônica) que não será submetido à restauração do ritmo sinusal durante o procedimento como parte normal do procedimento;
  • qualquer paciente que não esteja disposto ou não possa fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Fibrilação atrial
Pacientes com fibrilação atrial durante o estudo EP
Bloco de ramificação do pacote
Paciente com bloqueio de ramo durante o curso do estudo EP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de tempo de ativação
Prazo: Durante o curso do estudo EP com todas as medições sendo obtidas dentro de 12 horas
Medição da mudança de ativação no sinal ventricular de campo próximo e distante entre ritmo sinusal e fibrilação atrial e/ou bloqueio de ramo.
Durante o curso do estudo EP com todas as medições sendo obtidas dentro de 12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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