- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02063191
Tempo de ativação e fibrilação atrial (AF-Activate)
Estudo de prova de conceito para avaliar o tempo de ativação ventricular durante a fibrilação atrial ou bloqueio de ramo e ritmo sinusal
Este é um estudo de centro único, não randomizado e não cego de pacientes que são acompanhados no Essentia Health - St. Mary's Medical Center e que são encaminhados para um estudo de eletrofisiologia (EP) de diagnóstico clinicamente indicado com ou sem ablação. Durante o procedimento, eventos de fibrilação atrial, ritmo sinusal e bloqueio de ramo que possam ocorrer durante o andamento do caso serão salvos eletronicamente e analisados offline. Os dados armazenados serão avaliados off-line quanto a alterações no tempo de ativação dos sinais ventriculares de campo próximo e distante dos eventos armazenados.
Este estudo de prova de conceito tentará avaliar se a fibrilação atrial ou o bloqueio de ramo podem alterar o tempo de ativação em comparação com o ritmo sinusal basal. Se nenhuma alteração significativa na ativação for observada, esse achado pode ser usado como base para distinguir taquicardia ventricular de fibrilação atrial em futuros métodos de discriminação de ritmo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Abordagem geral: Centro único, não randomizado, estudo não cego de pacientes que são acompanhados no Essentia Health - St. Mary's Medical Center e que são encaminhados para um estudo EP diagnóstico clinicamente indicado com ou sem ablação. Durante o procedimento, eventos de fibrilação atrial, ritmo sinusal ou bloqueio de ramo que possam ocorrer durante o andamento do caso serão salvos eletronicamente e analisados offline. Esses eventos podem ocorrer durante a rotina, parte clinicamente indicada do procedimento e serão salvos caso ocorram. Os dados armazenados serão avaliados quanto a alterações no tempo de ativação dos sinais ventriculares de campo próximo e distante dos eventos armazenados.
Métodos e Materiais: Até 50 pacientes serão inscritos pelo investigador principal e/ou investigadores associados. Como parte de um estudo EP usual, os cateteres são colocados no seio coronário e no ventrículo direito. Para estudos envolvendo ablação por cateter de fibrilação atrial ou outras arritmias complexas, um sistema de mapeamento tridimensional é freqüentemente usado para localização de cateter em espaço tridimensional e é deixado a critério clínico do operador no momento do procedimento. Uma estação de trabalho EP-Med WorkMate será usada para registrar e medir eventos como parte do procedimento clínico usual.
- Aquisição de dados: Durante o curso do caso, um cateter colocado no ápice do ventrículo direito e no seio coronário será usado para registrar o sinal de campo próximo e distante durante episódios de fibrilação atrial, ritmo sinusal e distúrbios de condução do ramo, caso ocorram . O sinal de campo próximo será registrado entre o par distal e proximal do cateter localizado no ápice do ventrículo direito. O sinal de campo distante será medido entre o eletrodo distal do cateter no ápice do ventrículo direito e o eletrodo distal do cateter do seio coronário. Se o mapeamento tridimensional estiver disponível, a localização espacial dos cateteres do ventrículo direito e do seio coronário será registrada. Se o mapeamento tridimensional não estiver disponível, serão obtidos mapas fluoroscópicos das posições do cateter. O sinal gravado será salvo na estação de trabalho EP-Med WorkMate a uma taxa de amostragem de 2.000 Hz e amplitude de 78 nV por unidade.
- Análise: os identificadores do paciente serão eliminados dos eventos e impressões salvos e um número de identificação do estudo será atribuído. Esses eventos salvos serão extraídos para entrada no Matlab ou Octave para análise. Serão usados algoritmos personalizados escritos pelo investigador principal. Tanto os eletrogramas ventriculares de campo distante quanto os de campo próximo ventricular serão analisados. Inicialmente, 3 sinais ventriculares consecutivos durante o ritmo sinusal serão avaliados para cada paciente e calculados para estimar as mudanças no tempo de ativação. Um modelo de linha de base ou sequência de ativação de referência será criado para cada paciente e será usado como referência para todos os outros eventos desse paciente. O sinal será retificado, mas nenhuma filtragem adicional será aplicada. Usando o sinal de pico de campo distante como tempo 0, a diferença entre os sinais de pico de campo próximo e distante será medida e calculada a média para os três eventos ventriculares. Por sua vez, qualquer distúrbio de condução de fibrilação atrial ou bloqueio de ramo disponível será analisado usando as mesmas técnicas. As diferenças entre a sequência de ativação de referência e outros eventos serão medidas e comparadas. Na Figura 1, o painel superior mostra um episódio de ritmo basal (ritmo sinusal). Durante o ritmo de linha de base para este evento, o sinal de pico de campo próximo ocorre consistentemente após o sinal de pico de campo distante. Durante a taquicardia ventricular, os dois picos são quase simultâneos, representando uma alteração no tempo de ativação devido a uma alteração no circuito de ativação nos ventrículos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- St. Mary's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer paciente acompanhado no Essentia Health - St. Mary's Medical Center, Duluth, MN e que é encaminhado para um estudo diagnóstico EP com ou sem ablação.
Critério de exclusão:
- qualquer paciente que será submetido a um estudo EP sem a colocação usual de um cateter de seio coronário;
- qualquer paciente com fibrilação ou taquicardia atrial permanente (crônica) que não será submetido à restauração do ritmo sinusal durante o procedimento como parte normal do procedimento;
- qualquer paciente que não esteja disposto ou não possa fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Fibrilação atrial
Pacientes com fibrilação atrial durante o estudo EP
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Bloco de ramificação do pacote
Paciente com bloqueio de ramo durante o curso do estudo EP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de tempo de ativação
Prazo: Durante o curso do estudo EP com todas as medições sendo obtidas dentro de 12 horas
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Medição da mudança de ativação no sinal ventricular de campo próximo e distante entre ritmo sinusal e fibrilação atrial e/ou bloqueio de ramo.
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Durante o curso do estudo EP com todas as medições sendo obtidas dentro de 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EH13342
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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