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激活时间和心房颤动 (AF-Activate)

2014年11月1日 更新者:Michael Mollerus、Essentia Health

评估心房颤动或束支传导阻滞和窦性心律期间心室激活时间的概念验证研究

这是一项针对在 Essentia Health - St. Mary's Medical Center 接受随访并转介进行有或无消融的临床指示性诊断电生理学 (EP) 研究的患者的单中心、非随机、非盲化研究。 在手术过程中,病例过程中可能发生的心房颤动、窦性心律和束支传导阻滞事件将被电子化保存并离线分析。 存储的数据将离线评估存储事件的近场和远场心室信号的激活时间的变化。

这项概念验证研究将尝试评估与基线窦性心律相比,心房颤动或束支传导阻滞是否可以改变激活时间。 如果没有看到明显的激活变化,那么这一发现可以作为未来节律辨别方法中区分室性心动过速和心房颤动的基础。

研究概览

详细说明

一般方法:对在 Essentia Health - St. Mary's Medical Center 接受随访的患者进行单中心、非随机、非盲化研究,并转诊进行有或无消融的临床指示性诊断性 EP 研究。 在手术过程中,病例过程中可能发生的心房颤动、窦性心律或束支传导阻滞事件将以电子方式保存并离线分析。 这些事件可能发生在常规的、有临床指示的程序部分,如果发生这些事件将被保存。 将评估存储的数据以了解存储事件的近场和远场心室信号的激活时间的变化。

方法和材料:主要研究者和/或副研究者将招募多达 50 名患者。 作为常规 EP 研究的一部分,导管被放置在冠状窦和右心室中。 对于涉及心房颤动或其他复杂心律失常的导管消融术的研究,3 维映射系统经常用于 3 维空间中的导管定位,并由操作员在手术时进行临床判断。 EP-Med WorkMate 工作站将用于记录和测量事件,作为常规临床程序的一部分。

  1. 数据采集​​:在病例过程中,放置在右心室心尖和冠状窦的导管将用于记录心房颤动、窦性心律和束支传导障碍发作时的近场和远场信号。 . 近场信号将记录在位于右心室心尖的一对远端和近端导管之间。 将在右心室心尖导管的远端电极和冠状窦导管的远端电极之间测量远场信号。 如果 3 维映射可用,将记录右心室和冠状窦导管的空间位置。 如果 3 维映射不可用,将获得导管位置的透视图。 记录的信号将以 2000 Hz 的采样率和每单位 78 nV 的振幅保存在 EP-Med WorkMate 工作站上。
  2. 分析:将从保存的事件和打印输出中清除患者标识符,并分配一个研究识别号。 这些保存的事件将被提取以输入到 Matlab 或 Octave 中进行分析。 将使用主要研究者编写的自定义算法。 将分析心室远场和心室近场电图。 最初,将为每位患者评估窦性心律期间的 3 个连续心室信号并取平均值以估计激活时间变化。 将为每位患者创建基线模板或参考激活序列,并将用作该患者所有进一步事件的参考。 信号将被整流,但不会应用额外的滤波。 使用峰值远场信号作为时间 0,将测量三个心室事件的近场和远场峰值信号之间的差异并取平均值。 反过来,将使用相同的技术分析任何可用的心房颤动或束支传导阻滞事件。 将测量和比较参考激活序列与其他事件之间的差异。 在图 1 中,上部窗格显示了一段基线心律(窦性心律)。 在此事件的基线节律期间,近场峰值信号始终出现在远场峰值信号之后。 在室性心动过速期间,两个峰值几乎同时出现,表示由于心室内激活回路的变化而导致激活时间发生变化。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • St. Mary's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

对在 Essentia Health - St. Mary's 医疗中心接受随访的患者进行的单中心研究,这些患者被转介进行有或没有消融的临床指示性诊断性 EP 研究。

描述

纳入标准:

  • 在 Essentia Health - St. Mary's Medical Center, Duluth, MN 接受随访并被转介进行有或没有消融的诊断性 EP 研究的任何患者。

排除标准:

  • 任何将接受 EP 研究但未通常放置冠状窦导管的患者;
  • 任何患有永久性(慢性)心房颤动或心动过速的患者,在手术过程中不会将恢复窦性心律作为手术的常规部分;
  • 任何不愿意或不能提供知情同意的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
心房颤动
EP研究期间房颤患者
束支阻滞
在 EP 研究过程中患有束支传导阻滞的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
激活时移
大体时间:在 EP 研究过程中,所有测量值均在 12 小时内获得
测量窦性心律和房颤和/或束支传导阻滞之间近场和远场心室信号的激活变化。
在 EP 研究过程中,所有测量值均在 12 小时内获得

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月12日

首次发布 (估计)

2014年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月1日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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