활성화 타이밍 및 심방세동 (AF-Activate)
심방 세동 동안 심실 활성화 타이밍을 평가하기 위한 개념 증명 연구 또는 번들 브랜치 블록 및 동 리듬
이것은 Essentia Health - St. Mary's Medical Center에서 추적 관찰되고 절제 유무에 관계없이 임상적으로 표시된 진단 전기생리학(EP) 연구에 추천된 환자에 대한 단일 센터, 비무작위, 맹검 연구입니다. 시술 중 케이스 진행 중 발생할 수 있는 심방세동, 동리듬, 다발분지차단 등의 이벤트를 전자적으로 저장하여 오프라인으로 분석합니다. 저장된 데이터는 저장된 이벤트의 근거리 및 원거리 심실 신호의 활성화 타이밍 변화에 대해 오프라인으로 평가됩니다.
이 개념 증명 연구는 심방 세동 또는 번들 브랜치 블록이 기준선 동율동과 비교하여 활성화 타이밍을 변경할 수 있는지 여부를 평가하려고 시도합니다. 중요한 활성화 변화가 보이지 않으면 이 발견은 향후 리듬 식별 방법에서 심실 빈맥과 심방 세동을 구별하는 기준으로 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
일반적인 접근법: Essentia Health - St. Mary's Medical Center에서 추적 관찰되고 절제 유무에 관계없이 임상적으로 표시된 진단 EP 연구에 의뢰된 환자에 대한 단일 센터, 비무작위, 맹검 연구. 시술 중 케이스 진행 중 발생할 수 있는 심방세동, 동리듬, 다발분지차단 등의 이벤트를 전자적으로 저장하고 오프라인으로 분석합니다. 이러한 이벤트는 절차의 일상적이고 임상적으로 지시된 부분 중에 발생할 수 있으며 이러한 이벤트가 발생하면 저장됩니다. 저장된 데이터는 저장된 이벤트의 근거리 및 원거리 심실 신호의 활성화 타이밍 변화에 대해 평가됩니다.
방법 및 재료: 최대 50명의 환자가 1차 조사자 및/또는 준연구원에 의해 등록됩니다. 일반적인 EP 연구의 일환으로 카테터를 관상동과 우심실에 배치합니다. 심방 세동 또는 기타 복합 부정맥의 카테터 절제와 관련된 연구의 경우 3차원 매핑 시스템이 3차원 공간에서 카테터 위치에 자주 사용되며 시술 시 시술자의 임상적 재량에 맡겨집니다. EP-Med WorkMate 워크스테이션은 일반적인 임상 절차의 일부로 이벤트를 기록하고 측정하는 데 사용됩니다.
- 데이터 수집: 사례가 진행되는 동안 우심실 정점과 관상동에 배치된 카테터를 사용하여 심방 세동, 동 리듬 및 번들 분기 전도 장애가 발생하는 동안 근거리 및 원거리 신호를 모두 기록합니다. . 근거리 신호는 우심실 정점에 위치한 카테터의 원위 및 근위 쌍 사이에 기록됩니다. 원거리 신호는 우심실 정점에 있는 카테터의 말단 전극과 관상동 카테터의 말단 전극 사이에서 측정됩니다. 3차원 매핑이 가능한 경우 우심실 및 관상동 카테터의 공간적 위치가 기록됩니다. 3차원 매핑을 사용할 수 없는 경우 카테터 위치의 형광 투시 지도를 얻을 수 있습니다. 기록된 신호는 단위당 2000Hz의 샘플링 속도와 78nV의 진폭으로 EP-Med WorkMate 워크스테이션에 저장됩니다.
- 분석: 저장된 이벤트 및 출력물에서 환자 식별자가 제거되고 연구 식별 번호가 할당됩니다. 저장된 이벤트는 분석을 위해 Matlab 또는 Octave에 입력하기 위해 추출됩니다. 1차 조사자가 작성한 사용자 정의 알고리즘이 사용됩니다. 심실 원거리 및 심실 근거리 전기도 모두 분석됩니다. 처음에는 각 환자에 대해 동 리듬 동안 3개의 연속 심실 신호를 평가하고 평균화하여 활성화 타이밍 변화를 추정합니다. 기본 템플릿 또는 참조 활성화 시퀀스는 각 환자에 대해 생성되며 해당 환자의 모든 추가 이벤트에 대한 참조로 사용됩니다. 신호는 정류되지만 추가 필터링은 적용되지 않습니다. 피크 파필드 신호를 시간 0으로 사용하여 근거리 필드 피크 신호와 원거리 필드 피크 신호 간의 차이를 측정하고 3개의 심실 이벤트에 대해 평균화합니다. 차례로 사용 가능한 모든 심방 세동 또는 번들 분기 블록 전도 교란도 동일한 기술을 사용하여 분석됩니다. 참조 활성화 시퀀스와 다른 이벤트 간의 차이를 측정하고 비교합니다. 그림 1에서 위쪽 창은 기본 리듬(동리듬)의 에피소드를 보여줍니다. 이 이벤트의 베이스라인 리듬 동안 근거리 피크 신호는 원거리 피크 신호 다음에 일관되게 나타납니다. 심실성 빈맥 동안 두 개의 최고점은 거의 동시에 나타나며 심실의 활성화 회로의 변화로 인해 활성화 타이밍의 변화를 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- St. Mary's Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Essentia Health - St. Mary's Medical Center, Duluth, MN에서 추적 관찰되었으며 절제가 있거나 없는 진단 EP 연구를 위해 의뢰된 환자.
제외 기준:
- 관상동 카테터의 통상적인 배치 없이 EP 연구를 받을 모든 환자;
- 영구적인(만성) 심방 세동 또는 빈맥이 있는 환자로서 절차의 일반적인 부분으로 절차가 진행되는 동안 부비동 리듬의 복원을 거치지 않을 것입니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 모든 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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심방세동
EP 연구 중 심방 세동 환자
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번들 브랜치 블록
EP 연구 과정 동안 번들 브랜치 블록이 있는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성화 타이밍 시프트
기간: 12시간 이내에 모든 측정값을 얻는 EP 연구 과정 동안
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동리듬과 심방세동 및/또는 번들 브랜치 블록 사이의 근거리 및 원거리 심실 신호의 활성화 변화 측정.
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12시간 이내에 모든 측정값을 얻는 EP 연구 과정 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심방세동에 대한 임상 시험
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