- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02063191
Время активации и мерцательная аритмия (AF-Activate)
Экспериментальное исследование для оценки времени активации желудочков во время фибрилляции предсердий или блокады ножек пучка Гиса и синусового ритма
Это одноцентровое, нерандомизированное, неслепое исследование пациентов, наблюдаемых в Essentia Health — Медицинском центре Святой Марии и направленных на клинически показанное диагностическое электрофизиологическое исследование (ЭФ) с абляцией или без нее. Во время процедуры события мерцательной аритмии, синусового ритма и блокады ножек пучка Гиса, которые могут возникнуть в ходе лечения, будут сохраняться в электронном виде и анализироваться в автономном режиме. Сохраненные данные будут оцениваться в автономном режиме на предмет изменения времени активации ближнего и дальнего поля желудочковых сигналов сохраненных событий.
В этом экспериментальном исследовании будет предпринята попытка оценить, может ли фибрилляция предсердий или блокада ножек пучка Гиса изменить время активации по сравнению с исходным синусовым ритмом. Если значительных изменений активации не наблюдается, то это открытие можно использовать в качестве основы для дифференциации желудочковой тахикардии от мерцательной аритмии в будущих методах распознавания ритма.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Общий подход: Одноцентровое, нерандомизированное, неслепое исследование пациентов, наблюдаемых в Essentia Health — Медицинском центре Святой Марии и направленных на клинически показанное диагностическое исследование ЭП с абляцией или без нее. Во время процедуры события мерцательной аритмии, синусового ритма или блокады ножек пучка Гиса, которые могут возникнуть в ходе лечения, будут сохраняться в электронном виде и анализироваться в автономном режиме. Эти события могут произойти во время рутинной, клинически показанной части процедуры, и их можно будет сохранить, если они произойдут. Сохраненные данные будут оцениваться на предмет изменения времени активации ближнего и дальнего поля желудочковых сигналов сохраненных событий.
Методы и материалы. До 50 пациентов будут включены главным исследователем и/или младшими исследователями. В рамках обычного электрофизиологического исследования катетеры устанавливаются в коронарный синус и правый желудочек. Для исследований, включающих катетерную аблацию мерцательной аритмии или других сложных аритмий, для локализации катетера в трехмерном пространстве часто используется система трехмерного картирования, которая остается на клиническое усмотрение оператора во время процедуры. Рабочая станция EP-Med WorkMate будет использоваться для записи и измерения событий в рамках обычной клинической процедуры.
- Сбор данных: в ходе исследования катетеры, помещенные в верхушку правого желудочка и коронарный синус, будут использоваться для регистрации сигнала как в ближнем, так и в дальнем поле во время эпизодов фибрилляции предсердий, синусового ритма и нарушений проводимости по ножкам пучка Гиса, если они возникнут. . Сигнал ближнего поля будет зарегистрирован между дистальной и проксимальной парой катетера, расположенного в верхушке правого желудочка. Сигнал в дальней зоне будет измеряться между дистальным электродом катетера в верхушке правого желудочка и дистальным электродом катетера коронарного синуса. Если доступно трехмерное картирование, будет записано пространственное расположение катетеров правого желудочка и коронарного синуса. Если трехмерное картирование недоступно, будут получены рентгеноскопические карты положений катетера. Записанный сигнал будет сохранен на рабочей станции EP-Med WorkMate с частотой дискретизации 2000 Гц и амплитудой 78 нВ на единицу.
- Анализ: Идентификаторы пациентов будут удалены из сохраненных событий и распечаток, и им будет присвоен идентификационный номер исследования. Эти сохраненные события будут извлечены для ввода в Matlab или Octave для анализа. Будут использоваться пользовательские алгоритмы, написанные главным исследователем. Будут проанализированы как электрограммы желудочков в дальней, так и в ближней зоне. Первоначально для каждого пациента оцениваются 3 последовательных желудочковых сигнала во время синусового ритма и усредняются для оценки изменения времени активации. Базовый шаблон или эталонная последовательность активации будет создана для каждого пациента и будет использоваться в качестве эталона для всех дальнейших событий этого пациента. Сигнал будет исправлен, но дополнительная фильтрация применяться не будет. Используя пиковый сигнал в дальней зоне в качестве времени 0, будет измерена и усреднена разница между пиковыми сигналами в ближней и дальней зоне для трех желудочковых событий. В свою очередь, любые имеющиеся нарушения проводимости при мерцательной аритмии или блокаде ножек пучка Гиса будут анализироваться с использованием тех же методов. Различия между эталонной последовательностью активации и другими событиями будут измеряться и сравниваться. На рисунке 1 в верхней области показан эпизод исходного ритма (синусовый ритм). Во время базового ритма для этого события пиковый сигнал ближнего поля постоянно следует за пиковым сигналом дальнего поля. Во время желудочковой тахикардии два пика почти одновременны, что свидетельствует об изменении времени активации из-за изменения цепи активации в желудочках.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- St. Mary's Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- любой пациент, наблюдаемый в медицинском центре Essentia Health — St. Mary’s Medical Center, Дулут, Миннесота и направленный на диагностическое исследование EP с абляцией или без нее.
Критерий исключения:
- любому пациенту, который будет проходить ЭП без обычной установки катетера коронарного синуса;
- любой пациент с постоянной (хронической) фибрилляцией предсердий или тахикардией, у которого не будет восстановлен синусовый ритм в ходе процедуры в качестве обычной части процедуры;
- любой пациент, который не желает или не может дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Мерцательная аритмия
Пациенты с фибрилляцией предсердий во время исследования EP
|
|
Межжелудочковая блокада
Пациент с блокадой ножки пучка Гиса во время исследования EP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сдвиг времени активации
Временное ограничение: В ходе исследования EP, когда все измерения были получены в течение 12 часов.
|
Измерение изменения активации сигнала желудочка в ближней и дальней зоне между синусовым ритмом и мерцательной аритмией и/или блокадой ножки пучка Гиса.
|
В ходе исследования EP, когда все измерения были получены в течение 12 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EH13342
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .