Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Время активации и мерцательная аритмия (AF-Activate)

1 ноября 2014 г. обновлено: Michael Mollerus, Essentia Health

Экспериментальное исследование для оценки времени активации желудочков во время фибрилляции предсердий или блокады ножек пучка Гиса и синусового ритма

Это одноцентровое, нерандомизированное, неслепое исследование пациентов, наблюдаемых в Essentia Health — Медицинском центре Святой Марии и направленных на клинически показанное диагностическое электрофизиологическое исследование (ЭФ) с абляцией или без нее. Во время процедуры события мерцательной аритмии, синусового ритма и блокады ножек пучка Гиса, которые могут возникнуть в ходе лечения, будут сохраняться в электронном виде и анализироваться в автономном режиме. Сохраненные данные будут оцениваться в автономном режиме на предмет изменения времени активации ближнего и дальнего поля желудочковых сигналов сохраненных событий.

В этом экспериментальном исследовании будет предпринята попытка оценить, может ли фибрилляция предсердий или блокада ножек пучка Гиса изменить время активации по сравнению с исходным синусовым ритмом. Если значительных изменений активации не наблюдается, то это открытие можно использовать в качестве основы для дифференциации желудочковой тахикардии от мерцательной аритмии в будущих методах распознавания ритма.

Обзор исследования

Подробное описание

Общий подход: Одноцентровое, нерандомизированное, неслепое исследование пациентов, наблюдаемых в Essentia Health — Медицинском центре Святой Марии и направленных на клинически показанное диагностическое исследование ЭП с абляцией или без нее. Во время процедуры события мерцательной аритмии, синусового ритма или блокады ножек пучка Гиса, которые могут возникнуть в ходе лечения, будут сохраняться в электронном виде и анализироваться в автономном режиме. Эти события могут произойти во время рутинной, клинически показанной части процедуры, и их можно будет сохранить, если они произойдут. Сохраненные данные будут оцениваться на предмет изменения времени активации ближнего и дальнего поля желудочковых сигналов сохраненных событий.

Методы и материалы. До 50 пациентов будут включены главным исследователем и/или младшими исследователями. В рамках обычного электрофизиологического исследования катетеры устанавливаются в коронарный синус и правый желудочек. Для исследований, включающих катетерную аблацию мерцательной аритмии или других сложных аритмий, для локализации катетера в трехмерном пространстве часто используется система трехмерного картирования, которая остается на клиническое усмотрение оператора во время процедуры. Рабочая станция EP-Med WorkMate будет использоваться для записи и измерения событий в рамках обычной клинической процедуры.

  1. Сбор данных: в ходе исследования катетеры, помещенные в верхушку правого желудочка и коронарный синус, будут использоваться для регистрации сигнала как в ближнем, так и в дальнем поле во время эпизодов фибрилляции предсердий, синусового ритма и нарушений проводимости по ножкам пучка Гиса, если они возникнут. . Сигнал ближнего поля будет зарегистрирован между дистальной и проксимальной парой катетера, расположенного в верхушке правого желудочка. Сигнал в дальней зоне будет измеряться между дистальным электродом катетера в верхушке правого желудочка и дистальным электродом катетера коронарного синуса. Если доступно трехмерное картирование, будет записано пространственное расположение катетеров правого желудочка и коронарного синуса. Если трехмерное картирование недоступно, будут получены рентгеноскопические карты положений катетера. Записанный сигнал будет сохранен на рабочей станции EP-Med WorkMate с частотой дискретизации 2000 Гц и амплитудой 78 нВ на единицу.
  2. Анализ: Идентификаторы пациентов будут удалены из сохраненных событий и распечаток, и им будет присвоен идентификационный номер исследования. Эти сохраненные события будут извлечены для ввода в Matlab или Octave для анализа. Будут использоваться пользовательские алгоритмы, написанные главным исследователем. Будут проанализированы как электрограммы желудочков в дальней, так и в ближней зоне. Первоначально для каждого пациента оцениваются 3 последовательных желудочковых сигнала во время синусового ритма и усредняются для оценки изменения времени активации. Базовый шаблон или эталонная последовательность активации будет создана для каждого пациента и будет использоваться в качестве эталона для всех дальнейших событий этого пациента. Сигнал будет исправлен, но дополнительная фильтрация применяться не будет. Используя пиковый сигнал в дальней зоне в качестве времени 0, будет измерена и усреднена разница между пиковыми сигналами в ближней и дальней зоне для трех желудочковых событий. В свою очередь, любые имеющиеся нарушения проводимости при мерцательной аритмии или блокаде ножек пучка Гиса будут анализироваться с использованием тех же методов. Различия между эталонной последовательностью активации и другими событиями будут измеряться и сравниваться. На рисунке 1 в верхней области показан эпизод исходного ритма (синусовый ритм). Во время базового ритма для этого события пиковый сигнал ближнего поля постоянно следует за пиковым сигналом дальнего поля. Во время желудочковой тахикардии два пика почти одновременны, что свидетельствует об изменении времени активации из-за изменения цепи активации в желудочках.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Одноцентровое исследование пациентов, наблюдаемых в медицинском центре Essentia Health - St. Mary's, которые направлены на клинически показанное диагностическое исследование EP с абляцией или без нее.

Описание

Критерии включения:

  • любой пациент, наблюдаемый в медицинском центре Essentia Health — St. Mary’s Medical Center, Дулут, Миннесота и направленный на диагностическое исследование EP с абляцией или без нее.

Критерий исключения:

  • любому пациенту, который будет проходить ЭП без обычной установки катетера коронарного синуса;
  • любой пациент с постоянной (хронической) фибрилляцией предсердий или тахикардией, у которого не будет восстановлен синусовый ритм в ходе процедуры в качестве обычной части процедуры;
  • любой пациент, который не желает или не может дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Мерцательная аритмия
Пациенты с фибрилляцией предсердий во время исследования EP
Межжелудочковая блокада
Пациент с блокадой ножки пучка Гиса во время исследования EP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сдвиг времени активации
Временное ограничение: В ходе исследования EP, когда все измерения были получены в течение 12 часов.
Измерение изменения активации сигнала желудочка в ближней и дальней зоне между синусовым ритмом и мерцательной аритмией и/или блокадой ножки пучка Гиса.
В ходе исследования EP, когда все измерения были получены в течение 12 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться