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Tempo di attivazione e fibrillazione atriale (AF-Activate)

1 novembre 2014 aggiornato da: Michael Mollerus, Essentia Health

Studio proof of concept per valutare il tempo di attivazione ventricolare durante la fibrillazione atriale o il blocco di branca e il ritmo sinusale

Questo è uno studio a centro singolo, non randomizzato e non in cieco di pazienti seguiti presso Essentia Health - St. Mary's Medical Center e che vengono indirizzati a uno studio di elettrofisiologia diagnostica (EP) clinicamente indicato con o senza ablazione. Durante la procedura, gli eventi di fibrillazione atriale, ritmo sinusale e blocco di branca che possono verificarsi nel corso del caso verranno salvati elettronicamente e analizzati offline. I dati memorizzati saranno valutati off-line per i cambiamenti nei tempi di attivazione dei segnali ventricolari del campo vicino e lontano degli eventi memorizzati.

Questo studio proof-of-concept tenterà di valutare se la fibrillazione atriale o il blocco di branca possono modificare i tempi di attivazione rispetto al ritmo sinusale di base. Se non si osserva alcun cambiamento di attivazione significativo, questa scoperta può essere utilizzata come base per distinguere la tachicardia ventricolare dalla fibrillazione atriale nei futuri metodi di discriminazione del ritmo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Approccio generale: Studio monocentrico, non randomizzato e non in cieco di pazienti che sono seguiti presso Essentia Health - St. Mary's Medical Center e che sono indirizzati a uno studio EP diagnostico clinicamente indicato con o senza ablazione. Durante la procedura, gli eventi di fibrillazione atriale, ritmo sinusale o blocco di branca che possono verificarsi nel corso del caso verranno salvati elettronicamente e analizzati offline. Questi eventi possono verificarsi durante la parte della procedura di routine, indicata clinicamente, e verranno salvati se dovessero verificarsi. I dati memorizzati verranno valutati per i cambiamenti nei tempi di attivazione dei segnali ventricolari del campo vicino e lontano degli eventi memorizzati.

Metodi e materiali: fino a 50 pazienti saranno arruolati dal ricercatore principale e/o dai ricercatori associati. Come parte di un normale studio EP, i cateteri vengono posizionati nel seno coronarico e nel ventricolo destro. Per gli studi che coinvolgono l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale o di altre aritmie complesse, viene spesso utilizzato un sistema di mappatura tridimensionale per la localizzazione del catetere nello spazio tridimensionale ed è lasciato alla discrezione clinica dell'operatore al momento della procedura. Una workstation EP-Med WorkMate verrà utilizzata per registrare e misurare gli eventi come parte della normale procedura clinica.

  1. Acquisizione dati: nel corso del caso, verranno utilizzati cateteri posizionati nell'apice ventricolare destro e nel seno coronarico per registrare il segnale sia in campo vicino che in campo lontano durante gli episodi di fibrillazione atriale, ritmo sinusale e disturbi della conduzione del ramo del fascio se si verificano . Il segnale di campo vicino verrà registrato tra la coppia distale e prossimale del catetere situato nell'apice del ventricolo destro. Il segnale di campo lontano sarà misurato tra l'elettrodo distale del catetere nell'apice del ventricolo destro e l'elettrodo distale del catetere del seno coronarico. Se è disponibile la mappatura tridimensionale, verrà registrata la posizione spaziale dei cateteri del ventricolo destro e del seno coronarico. Se la mappatura tridimensionale non è disponibile, verranno ottenute mappe fluoroscopiche delle posizioni del catetere. Il segnale registrato verrà salvato sulla workstation EP-Med WorkMate a una frequenza di campionamento di 2000 Hz e un'ampiezza di 78 nV per unità.
  2. Analisi: gli identificatori del paziente verranno eliminati dagli eventi salvati e dalle stampe e verrà assegnato un numero di identificazione dello studio. Gli eventi salvati verranno estratti per l'input in Matlab o Octave per l'analisi. Verranno utilizzati algoritmi personalizzati scritti dal ricercatore principale. Verranno analizzati sia l'elettrogramma ventricolare in campo lontano che ventricolare in campo vicino. Inizialmente, 3 segnali ventricolari consecutivi durante il ritmo sinusale saranno valutati per ciascun paziente e mediati per stimare i cambiamenti del tempo di attivazione. Verrà creato un modello di riferimento o una sequenza di attivazione di riferimento per ciascun paziente e verrà utilizzato come riferimento per tutti gli ulteriori eventi di quel paziente. Il segnale verrà rettificato ma non verrà applicato alcun filtro aggiuntivo. Utilizzando il segnale di picco del campo lontano come tempo 0, la differenza tra i segnali di picco del campo vicino e lontano sarà misurata e calcolata come media per i tre eventi ventricolari. A sua volta, qualsiasi evento disponibile di fibrillazione atriale o disturbo di conduzione del blocco di branca sarà analizzato utilizzando le stesse tecniche. Verranno misurate e confrontate le differenze tra la sequenza di attivazione di riferimento e altri eventi. Nella Figura 1, il riquadro superiore mostra un episodio di ritmo basale (ritmo sinusale). Durante il ritmo della linea di base per questo evento, il segnale di picco del campo vicino viene costantemente dopo il segnale del picco del campo lontano. Durante la tachicardia ventricolare, i due picchi sono quasi simultanei, rappresentando un cambiamento nel tempo di attivazione a causa di un cambiamento nel circuito di attivazione nei ventricoli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St. Mary's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio a centro singolo di pazienti seguiti presso Essentia Health - St. Mary's Medical Center che vengono indirizzati a uno studio EP diagnostico clinicamente indicato con o senza ablazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi paziente seguito presso l'Essentia Health - St. Mary's Medical Center, Duluth, MN e che viene inviato per uno studio EP diagnostico con o senza ablazione.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi paziente che verrà sottoposto a uno studio EP senza il solito posizionamento di un catetere del seno coronarico;
  • qualsiasi paziente con fibrillazione atriale permanente (cronica) o tachicardia che non subirà il ripristino del ritmo sinusale durante il corso della procedura come parte normale della procedura;
  • qualsiasi paziente che non è disposto o in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Fibrillazione atriale
Pazienti con fibrillazione atriale durante lo studio EP
Blocco di diramazione del fascio
Paziente con blocco di branca nel corso dello studio EP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di temporizzazione dell'attivazione
Lasso di tempo: Durante il corso dello studio EP con tutte le misurazioni ottenute entro 12 ore
Misurazione della variazione di attivazione del segnale ventricolare in campo vicino e lontano tra ritmo sinusale e fibrillazione atriale e/o blocco di branca.
Durante il corso dello studio EP con tutte le misurazioni ottenute entro 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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