- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02063191
Tempo di attivazione e fibrillazione atriale (AF-Activate)
Studio proof of concept per valutare il tempo di attivazione ventricolare durante la fibrillazione atriale o il blocco di branca e il ritmo sinusale
Questo è uno studio a centro singolo, non randomizzato e non in cieco di pazienti seguiti presso Essentia Health - St. Mary's Medical Center e che vengono indirizzati a uno studio di elettrofisiologia diagnostica (EP) clinicamente indicato con o senza ablazione. Durante la procedura, gli eventi di fibrillazione atriale, ritmo sinusale e blocco di branca che possono verificarsi nel corso del caso verranno salvati elettronicamente e analizzati offline. I dati memorizzati saranno valutati off-line per i cambiamenti nei tempi di attivazione dei segnali ventricolari del campo vicino e lontano degli eventi memorizzati.
Questo studio proof-of-concept tenterà di valutare se la fibrillazione atriale o il blocco di branca possono modificare i tempi di attivazione rispetto al ritmo sinusale di base. Se non si osserva alcun cambiamento di attivazione significativo, questa scoperta può essere utilizzata come base per distinguere la tachicardia ventricolare dalla fibrillazione atriale nei futuri metodi di discriminazione del ritmo.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Approccio generale: Studio monocentrico, non randomizzato e non in cieco di pazienti che sono seguiti presso Essentia Health - St. Mary's Medical Center e che sono indirizzati a uno studio EP diagnostico clinicamente indicato con o senza ablazione. Durante la procedura, gli eventi di fibrillazione atriale, ritmo sinusale o blocco di branca che possono verificarsi nel corso del caso verranno salvati elettronicamente e analizzati offline. Questi eventi possono verificarsi durante la parte della procedura di routine, indicata clinicamente, e verranno salvati se dovessero verificarsi. I dati memorizzati verranno valutati per i cambiamenti nei tempi di attivazione dei segnali ventricolari del campo vicino e lontano degli eventi memorizzati.
Metodi e materiali: fino a 50 pazienti saranno arruolati dal ricercatore principale e/o dai ricercatori associati. Come parte di un normale studio EP, i cateteri vengono posizionati nel seno coronarico e nel ventricolo destro. Per gli studi che coinvolgono l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale o di altre aritmie complesse, viene spesso utilizzato un sistema di mappatura tridimensionale per la localizzazione del catetere nello spazio tridimensionale ed è lasciato alla discrezione clinica dell'operatore al momento della procedura. Una workstation EP-Med WorkMate verrà utilizzata per registrare e misurare gli eventi come parte della normale procedura clinica.
- Acquisizione dati: nel corso del caso, verranno utilizzati cateteri posizionati nell'apice ventricolare destro e nel seno coronarico per registrare il segnale sia in campo vicino che in campo lontano durante gli episodi di fibrillazione atriale, ritmo sinusale e disturbi della conduzione del ramo del fascio se si verificano . Il segnale di campo vicino verrà registrato tra la coppia distale e prossimale del catetere situato nell'apice del ventricolo destro. Il segnale di campo lontano sarà misurato tra l'elettrodo distale del catetere nell'apice del ventricolo destro e l'elettrodo distale del catetere del seno coronarico. Se è disponibile la mappatura tridimensionale, verrà registrata la posizione spaziale dei cateteri del ventricolo destro e del seno coronarico. Se la mappatura tridimensionale non è disponibile, verranno ottenute mappe fluoroscopiche delle posizioni del catetere. Il segnale registrato verrà salvato sulla workstation EP-Med WorkMate a una frequenza di campionamento di 2000 Hz e un'ampiezza di 78 nV per unità.
- Analisi: gli identificatori del paziente verranno eliminati dagli eventi salvati e dalle stampe e verrà assegnato un numero di identificazione dello studio. Gli eventi salvati verranno estratti per l'input in Matlab o Octave per l'analisi. Verranno utilizzati algoritmi personalizzati scritti dal ricercatore principale. Verranno analizzati sia l'elettrogramma ventricolare in campo lontano che ventricolare in campo vicino. Inizialmente, 3 segnali ventricolari consecutivi durante il ritmo sinusale saranno valutati per ciascun paziente e mediati per stimare i cambiamenti del tempo di attivazione. Verrà creato un modello di riferimento o una sequenza di attivazione di riferimento per ciascun paziente e verrà utilizzato come riferimento per tutti gli ulteriori eventi di quel paziente. Il segnale verrà rettificato ma non verrà applicato alcun filtro aggiuntivo. Utilizzando il segnale di picco del campo lontano come tempo 0, la differenza tra i segnali di picco del campo vicino e lontano sarà misurata e calcolata come media per i tre eventi ventricolari. A sua volta, qualsiasi evento disponibile di fibrillazione atriale o disturbo di conduzione del blocco di branca sarà analizzato utilizzando le stesse tecniche. Verranno misurate e confrontate le differenze tra la sequenza di attivazione di riferimento e altri eventi. Nella Figura 1, il riquadro superiore mostra un episodio di ritmo basale (ritmo sinusale). Durante il ritmo della linea di base per questo evento, il segnale di picco del campo vicino viene costantemente dopo il segnale del picco del campo lontano. Durante la tachicardia ventricolare, i due picchi sono quasi simultanei, rappresentando un cambiamento nel tempo di attivazione a causa di un cambiamento nel circuito di attivazione nei ventricoli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- St. Mary's Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi paziente seguito presso l'Essentia Health - St. Mary's Medical Center, Duluth, MN e che viene inviato per uno studio EP diagnostico con o senza ablazione.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi paziente che verrà sottoposto a uno studio EP senza il solito posizionamento di un catetere del seno coronarico;
- qualsiasi paziente con fibrillazione atriale permanente (cronica) o tachicardia che non subirà il ripristino del ritmo sinusale durante il corso della procedura come parte normale della procedura;
- qualsiasi paziente che non è disposto o in grado di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Fibrillazione atriale
Pazienti con fibrillazione atriale durante lo studio EP
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Blocco di diramazione del fascio
Paziente con blocco di branca nel corso dello studio EP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di temporizzazione dell'attivazione
Lasso di tempo: Durante il corso dello studio EP con tutte le misurazioni ottenute entro 12 ore
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Misurazione della variazione di attivazione del segnale ventricolare in campo vicino e lontano tra ritmo sinusale e fibrillazione atriale e/o blocco di branca.
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Durante il corso dello studio EP con tutte le misurazioni ottenute entro 12 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EH13342
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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