Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas aktywacji i migotanie przedsionków (AF-Activate)

1 listopada 2014 zaktualizowane przez: Michael Mollerus, Essentia Health

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny czasu aktywacji komór podczas migotania przedsionków lub bloku odnogi pęczka Hisa i rytmu zatokowego

Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane, niezaślepione badanie pacjentów, którzy są obserwowani w Essentia Health - St. Mary's Medical Center i którzy są kierowani na wskazane klinicznie diagnostyczne badanie elektrofizjologiczne (EP) z ablacją lub bez. W trakcie zabiegu zdarzenia migotania przedsionków, rytmu zatokowego i bloku odnogi pęczka Hisa, które mogą wystąpić w przebiegu przypadku, będą zapisywane elektronicznie i analizowane offline. Zapisane dane będą oceniane w trybie offline pod kątem zmian w czasie aktywacji sygnałów komorowych pola bliskiego i dalekiego zapisanych zdarzeń.

To badanie potwierdzające słuszność koncepcji będzie miało na celu ocenę, czy migotanie przedsionków lub blok odnogi pęczka Hisa mogą zmienić czas aktywacji w porównaniu z wyjściowym rytmem zatokowym. Jeśli nie zaobserwowano istotnej zmiany aktywacji, odkrycie to można wykorzystać jako podstawę do odróżnienia częstoskurczu komorowego od migotania przedsionków w przyszłych metodach rozróżniania rytmu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podejście ogólne: Jednoośrodkowe, nierandomizowane, niezaślepione badanie pacjentów, którzy są obserwowani w Essentia Health - St. Mary's Medical Center i którzy są kierowani na wskazane klinicznie badanie diagnostyczne EP z ablacją lub bez. W trakcie zabiegu zdarzenia migotania przedsionków, rytmu zatokowego czy bloku odnogi pęczka Hisa, które mogą wystąpić w trakcie zabiegu, będą zapisywane elektronicznie i analizowane offline. Zdarzenia te mogą wystąpić podczas rutynowej, klinicznie wskazanej części zabiegu i zostaną zapisane, jeśli wystąpią. Zapisane dane zostaną ocenione pod kątem zmian w czasie aktywacji sygnałów komorowych pola bliskiego i dalekiego zapisanych zdarzeń.

Metody i materiały: Do 50 pacjentów zostanie zapisanych przez głównego badacza i/lub współpracujących badaczy. W ramach zwykłego badania EP cewniki umieszcza się w zatoce wieńcowej i prawej komorze. W badaniach obejmujących ablację migotania przedsionków lub innych złożonych zaburzeń rytmu przez cewnik często stosuje się trójwymiarowy system mapowania do lokalizacji cewnika w przestrzeni trójwymiarowej, który pozostawia się decyzji klinicznej operatora w czasie zabiegu. Stacja robocza EP-Med WorkMate będzie wykorzystywana do rejestrowania i mierzenia zdarzeń w ramach zwykłej procedury klinicznej.

  1. Akwizycja danych: W trakcie trwania przypadku cewniki umieszczone w koniuszku prawej komory i zatoce wieńcowej będą wykorzystywane do rejestracji sygnału pola bliskiego i dalekiego podczas epizodów migotania przedsionków, rytmu zatokowego i zaburzeń przewodzenia odnogi pęczka Hisa w przypadku ich wystąpienia . Sygnał pola bliskiego zostanie zarejestrowany pomiędzy dystalną i proksymalną parą cewnika znajdującego się w koniuszku prawej komory. Sygnał pola dalekiego będzie mierzony między elektrodą dystalną cewnika w koniuszku prawej komory a elektrodą dystalną cewnika w zatoce wieńcowej. Jeśli dostępne jest mapowanie trójwymiarowe, zostanie zarejestrowane przestrzenne położenie cewników w prawej komorze i w zatoce wieńcowej. Jeśli mapowanie trójwymiarowe nie jest dostępne, zostaną uzyskane mapy fluoroskopowe pozycji cewnika. Zarejestrowany sygnał zostanie zapisany na stacji roboczej EP-Med WorkMate z częstotliwością próbkowania 2000 Hz i amplitudą 78 nV na jednostkę.
  2. Analiza: identyfikatory pacjentów zostaną usunięte z zapisanych zdarzeń i wydruków oraz zostanie przydzielony numer identyfikacyjny badania. Te zapisane zdarzenia zostaną wyodrębnione do wprowadzenia do Matlaba lub Octave w celu analizy. Zostaną użyte niestandardowe algorytmy napisane przez głównego badacza. Zostaną przeanalizowane elektrogramy pola dalekiego i bliskiego pola komorowego. Początkowo dla każdego pacjenta zostaną ocenione 3 kolejne sygnały komorowe podczas rytmu zatokowego i uśrednione w celu oszacowania zmian w czasie aktywacji. Dla każdego pacjenta zostanie utworzony szablon linii bazowej lub referencyjna sekwencja aktywacji, które będą używane jako odniesienie dla wszystkich dalszych zdarzeń tego pacjenta. Sygnał zostanie naprawiony, ale nie zostanie zastosowane żadne dodatkowe filtrowanie. Używając szczytowego sygnału pola dalekiego jako czasu 0, zmierzona zostanie różnica między sygnałami szczytowymi pola bliskiego i dalekiego i uśredniona dla trzech zdarzeń komorowych. Z kolei wszelkie dostępne zaburzenia przewodzenia migotania przedsionków lub bloku odnogi pęczka Hisa będą analizowane przy użyciu tych samych technik. Zmierzone i porównane zostaną różnice między referencyjną sekwencją aktywacji a innymi zdarzeniami. Na rycinie 1 górny panel przedstawia epizod rytmu podstawowego (rytm zatokowy). Podczas rytmu linii podstawowej dla tego zdarzenia szczytowy sygnał pola bliskiego konsekwentnie pojawia się po sygnale szczytowym pola dalekiego. Podczas częstoskurczu komorowego dwa szczyty są prawie jednoczesne, co oznacza zmianę w czasie aktywacji z powodu zmiany w obwodzie aktywacji w komorach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • St. Mary's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jednoośrodkowe badanie pacjentów obserwowanych w Essentia Health — St. Mary's Medical Center, którzy zostali skierowani na wskazane klinicznie badanie diagnostyczne EP z ablacją lub bez.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • każdy pacjent obserwowany w Essentia Health - St. Mary's Medical Center, Duluth, MN, który został skierowany na badanie diagnostyczne EP z ablacją lub bez.

Kryteria wyłączenia:

  • każdy pacjent, który zostanie poddany badaniu EP bez zwykłego umieszczenia cewnika w zatoce wieńcowej;
  • każdy pacjent z utrwalonym (przewlekłym) migotaniem przedsionków lub tachykardią, który nie będzie poddany przywróceniu rytmu zatokowego w trakcie zabiegu jako standardowej części zabiegu;
  • każdy pacjent, który nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Migotanie przedsionków
Pacjenci z migotaniem przedsionków podczas badania EP
Blok oddziału wiązki
Pacjent z blokiem odnogi pęczka Hisa w trakcie badania EP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu aktywacji
Ramy czasowe: W trakcie badania EP, przy czym wszystkie pomiary uzyskiwano w ciągu 12 godzin
Pomiar zmiany aktywacji sygnału komorowego pola bliskiego i dalekiego między rytmem zatokowym a migotaniem przedsionków i/lub blokiem odnogi pęczka Hisa.
W trakcie badania EP, przy czym wszystkie pomiary uzyskiwano w ciągu 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj