- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02063191
Czas aktywacji i migotanie przedsionków (AF-Activate)
Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny czasu aktywacji komór podczas migotania przedsionków lub bloku odnogi pęczka Hisa i rytmu zatokowego
Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane, niezaślepione badanie pacjentów, którzy są obserwowani w Essentia Health - St. Mary's Medical Center i którzy są kierowani na wskazane klinicznie diagnostyczne badanie elektrofizjologiczne (EP) z ablacją lub bez. W trakcie zabiegu zdarzenia migotania przedsionków, rytmu zatokowego i bloku odnogi pęczka Hisa, które mogą wystąpić w przebiegu przypadku, będą zapisywane elektronicznie i analizowane offline. Zapisane dane będą oceniane w trybie offline pod kątem zmian w czasie aktywacji sygnałów komorowych pola bliskiego i dalekiego zapisanych zdarzeń.
To badanie potwierdzające słuszność koncepcji będzie miało na celu ocenę, czy migotanie przedsionków lub blok odnogi pęczka Hisa mogą zmienić czas aktywacji w porównaniu z wyjściowym rytmem zatokowym. Jeśli nie zaobserwowano istotnej zmiany aktywacji, odkrycie to można wykorzystać jako podstawę do odróżnienia częstoskurczu komorowego od migotania przedsionków w przyszłych metodach rozróżniania rytmu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Podejście ogólne: Jednoośrodkowe, nierandomizowane, niezaślepione badanie pacjentów, którzy są obserwowani w Essentia Health - St. Mary's Medical Center i którzy są kierowani na wskazane klinicznie badanie diagnostyczne EP z ablacją lub bez. W trakcie zabiegu zdarzenia migotania przedsionków, rytmu zatokowego czy bloku odnogi pęczka Hisa, które mogą wystąpić w trakcie zabiegu, będą zapisywane elektronicznie i analizowane offline. Zdarzenia te mogą wystąpić podczas rutynowej, klinicznie wskazanej części zabiegu i zostaną zapisane, jeśli wystąpią. Zapisane dane zostaną ocenione pod kątem zmian w czasie aktywacji sygnałów komorowych pola bliskiego i dalekiego zapisanych zdarzeń.
Metody i materiały: Do 50 pacjentów zostanie zapisanych przez głównego badacza i/lub współpracujących badaczy. W ramach zwykłego badania EP cewniki umieszcza się w zatoce wieńcowej i prawej komorze. W badaniach obejmujących ablację migotania przedsionków lub innych złożonych zaburzeń rytmu przez cewnik często stosuje się trójwymiarowy system mapowania do lokalizacji cewnika w przestrzeni trójwymiarowej, który pozostawia się decyzji klinicznej operatora w czasie zabiegu. Stacja robocza EP-Med WorkMate będzie wykorzystywana do rejestrowania i mierzenia zdarzeń w ramach zwykłej procedury klinicznej.
- Akwizycja danych: W trakcie trwania przypadku cewniki umieszczone w koniuszku prawej komory i zatoce wieńcowej będą wykorzystywane do rejestracji sygnału pola bliskiego i dalekiego podczas epizodów migotania przedsionków, rytmu zatokowego i zaburzeń przewodzenia odnogi pęczka Hisa w przypadku ich wystąpienia . Sygnał pola bliskiego zostanie zarejestrowany pomiędzy dystalną i proksymalną parą cewnika znajdującego się w koniuszku prawej komory. Sygnał pola dalekiego będzie mierzony między elektrodą dystalną cewnika w koniuszku prawej komory a elektrodą dystalną cewnika w zatoce wieńcowej. Jeśli dostępne jest mapowanie trójwymiarowe, zostanie zarejestrowane przestrzenne położenie cewników w prawej komorze i w zatoce wieńcowej. Jeśli mapowanie trójwymiarowe nie jest dostępne, zostaną uzyskane mapy fluoroskopowe pozycji cewnika. Zarejestrowany sygnał zostanie zapisany na stacji roboczej EP-Med WorkMate z częstotliwością próbkowania 2000 Hz i amplitudą 78 nV na jednostkę.
- Analiza: identyfikatory pacjentów zostaną usunięte z zapisanych zdarzeń i wydruków oraz zostanie przydzielony numer identyfikacyjny badania. Te zapisane zdarzenia zostaną wyodrębnione do wprowadzenia do Matlaba lub Octave w celu analizy. Zostaną użyte niestandardowe algorytmy napisane przez głównego badacza. Zostaną przeanalizowane elektrogramy pola dalekiego i bliskiego pola komorowego. Początkowo dla każdego pacjenta zostaną ocenione 3 kolejne sygnały komorowe podczas rytmu zatokowego i uśrednione w celu oszacowania zmian w czasie aktywacji. Dla każdego pacjenta zostanie utworzony szablon linii bazowej lub referencyjna sekwencja aktywacji, które będą używane jako odniesienie dla wszystkich dalszych zdarzeń tego pacjenta. Sygnał zostanie naprawiony, ale nie zostanie zastosowane żadne dodatkowe filtrowanie. Używając szczytowego sygnału pola dalekiego jako czasu 0, zmierzona zostanie różnica między sygnałami szczytowymi pola bliskiego i dalekiego i uśredniona dla trzech zdarzeń komorowych. Z kolei wszelkie dostępne zaburzenia przewodzenia migotania przedsionków lub bloku odnogi pęczka Hisa będą analizowane przy użyciu tych samych technik. Zmierzone i porównane zostaną różnice między referencyjną sekwencją aktywacji a innymi zdarzeniami. Na rycinie 1 górny panel przedstawia epizod rytmu podstawowego (rytm zatokowy). Podczas rytmu linii podstawowej dla tego zdarzenia szczytowy sygnał pola bliskiego konsekwentnie pojawia się po sygnale szczytowym pola dalekiego. Podczas częstoskurczu komorowego dwa szczyty są prawie jednoczesne, co oznacza zmianę w czasie aktywacji z powodu zmiany w obwodzie aktywacji w komorach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- St. Mary's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- każdy pacjent obserwowany w Essentia Health - St. Mary's Medical Center, Duluth, MN, który został skierowany na badanie diagnostyczne EP z ablacją lub bez.
Kryteria wyłączenia:
- każdy pacjent, który zostanie poddany badaniu EP bez zwykłego umieszczenia cewnika w zatoce wieńcowej;
- każdy pacjent z utrwalonym (przewlekłym) migotaniem przedsionków lub tachykardią, który nie będzie poddany przywróceniu rytmu zatokowego w trakcie zabiegu jako standardowej części zabiegu;
- każdy pacjent, który nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Migotanie przedsionków
Pacjenci z migotaniem przedsionków podczas badania EP
|
Blok oddziału wiązki
Pacjent z blokiem odnogi pęczka Hisa w trakcie badania EP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana czasu aktywacji
Ramy czasowe: W trakcie badania EP, przy czym wszystkie pomiary uzyskiwano w ciągu 12 godzin
|
Pomiar zmiany aktywacji sygnału komorowego pola bliskiego i dalekiego między rytmem zatokowym a migotaniem przedsionków i/lub blokiem odnogi pęczka Hisa.
|
W trakcie badania EP, przy czym wszystkie pomiary uzyskiwano w ciągu 12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EH13342
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .