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Tiempo de activación y fibrilación auricular (AF-Activate)

1 de noviembre de 2014 actualizado por: Michael Mollerus, Essentia Health

Estudio de prueba de concepto para evaluar el tiempo de activación ventricular durante la fibrilación auricular o el bloqueo de rama y el ritmo sinusal

Este es un estudio de un solo centro, no aleatorizado, sin cegamiento de pacientes que son seguidos en Essentia Health - St. Mary's Medical Center y que son remitidos para un estudio electrofisiológico (EP) de diagnóstico clínicamente indicado con o sin ablación. Durante el procedimiento, los eventos de fibrilación auricular, ritmo sinusal y bloqueo de rama que puedan ocurrir durante el transcurso del caso se guardarán electrónicamente y se analizarán fuera de línea. Los datos almacenados se evaluarán fuera de línea para detectar cambios en el tiempo de activación de las señales ventriculares de campo cercano y lejano de los eventos almacenados.

Este estudio de prueba de concepto intentará evaluar si la fibrilación auricular o el bloqueo de rama pueden cambiar el tiempo de activación en comparación con el ritmo sinusal inicial. Si no se observa un cambio de activación significativo, este hallazgo se puede utilizar como base para distinguir la taquicardia ventricular de la fibrilación auricular en futuros métodos de discriminación del ritmo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Enfoque general: estudio de centro único, no aleatorizado, sin enmascaramiento de pacientes que son seguidos en Essentia Health - St. Mary's Medical Center y que son remitidos para un estudio EP de diagnóstico clínicamente indicado con o sin ablación. Durante el procedimiento, los eventos de fibrilación auricular, ritmo sinusal o bloqueo de rama que puedan ocurrir durante el transcurso del caso se guardarán electrónicamente y se analizarán fuera de línea. Estos eventos pueden ocurrir durante la parte rutinaria clínicamente indicada del procedimiento y se guardarán en caso de que ocurran. Los datos almacenados se evaluarán en busca de cambios en el tiempo de activación de las señales ventriculares de campo cercano y lejano de los eventos almacenados.

Métodos y materiales: El investigador principal y/o los investigadores asociados reclutarán hasta 50 pacientes. Como parte de un estudio de EF habitual, se colocan catéteres en el seno coronario y el ventrículo derecho. Para los estudios que implican la ablación con catéter de la fibrilación auricular u otras arritmias complejas, con frecuencia se utiliza un sistema de mapeo tridimensional para ubicar el catéter en un espacio tridimensional y se deja a criterio clínico del operador en el momento del procedimiento. Se utilizará una estación de trabajo EP-Med WorkMate para registrar y medir eventos como parte del procedimiento clínico habitual.

  1. Adquisición de datos: durante el curso del caso, se utilizarán catéteres colocados en el vértice del ventrículo derecho y el seno coronario para registrar la señal de campo cercano y lejano durante los episodios de fibrilación auricular, ritmo sinusal y trastornos de la conducción de la rama del haz si ocurrieran. . La señal de campo cercano se registrará entre el par distal y proximal del catéter ubicado en el vértice del ventrículo derecho. La señal de campo lejano se medirá entre el electrodo distal del catéter en el vértice del ventrículo derecho y el electrodo distal del catéter del seno coronario. Si el mapeo tridimensional está disponible, se registrará la ubicación espacial de los catéteres del ventrículo derecho y del seno coronario. Si no se dispone de mapas tridimensionales, se obtendrán mapas fluoroscópicos de las posiciones de los catéteres. La señal grabada se guardará en la estación de trabajo EP-Med WorkMate a una frecuencia de muestreo de 2000 Hz y una amplitud de 78 nV por unidad.
  2. Análisis: los identificadores de pacientes se eliminarán de los eventos e impresiones guardados y se asignará un número de identificación del estudio. Esos eventos guardados se extraerán para su entrada en Matlab u Octave para su análisis. Se utilizarán algoritmos personalizados escritos por el investigador principal. Se analizarán los electrogramas ventriculares de campo lejano y de campo cercano. Inicialmente, se evaluarán 3 señales ventriculares consecutivas durante el ritmo sinusal para cada paciente y se promediarán para estimar los cambios en el tiempo de activación. Se creará una plantilla de referencia o una secuencia de activación de referencia para cada paciente y se utilizará como referencia para todos los eventos posteriores de ese paciente. La señal se rectificará pero no se aplicará ningún filtrado adicional. Usando la señal máxima de campo lejano como tiempo 0, la diferencia entre las señales máximas de campo cercano y lejano se medirá y promediará para los tres eventos ventriculares. A su vez, cualquier evento disponible de perturbación de la conducción de fibrilación auricular o bloqueo de rama del haz de His se analizará utilizando las mismas técnicas. Se medirán y compararán las diferencias entre la secuencia de activación de referencia y otros eventos. En la Figura 1, el panel superior muestra un episodio de ritmo de referencia (ritmo sinusal). Durante el ritmo de línea de base para este evento, la señal máxima de campo cercano viene constantemente después de la señal máxima de campo lejano. Durante la taquicardia ventricular, los dos picos son casi simultáneos, lo que representa un cambio en el tiempo de activación debido a un cambio en el circuito de activación de los ventrículos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Mary's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estudio de centro único de pacientes que son seguidos en Essentia Health - St. Mary's Medical Center que son remitidos para un estudio EP de diagnóstico clínicamente indicado con o sin ablación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cualquier paciente seguido en Essentia Health - St. Mary's Medical Center, Duluth, MN y que es remitido para un estudio de diagnóstico EP con o sin ablación.

Criterio de exclusión:

  • cualquier paciente que vaya a ser sometido a un estudio de EF sin la colocación habitual de un catéter de seno coronario;
  • cualquier paciente con fibrilación auricular permanente (crónica) o taquicardia que no se someterá a la restauración del ritmo sinusal durante el curso del procedimiento como parte habitual del procedimiento;
  • cualquier paciente que no esté dispuesto o no pueda dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Fibrilación auricular
Pacientes con fibrilación auricular durante el estudio EP
Bloque de rama de paquete
Paciente con bloqueo de rama del haz de His durante el curso del estudio EP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Turno de tiempo de activación
Periodo de tiempo: Durante el curso del estudio EP con todas las mediciones obtenidas dentro de las 12 horas.
Medición del cambio de activación en la señal ventricular de campo cercano y lejano entre ritmo sinusal y fibrilación auricular y/o bloqueo de rama.
Durante el curso del estudio EP con todas las mediciones obtenidas dentro de las 12 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

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