- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02063191
Aktiveringstidspunkt og atrieflimmer (AF-Activate)
Proof-of-concept-studie for å vurdere ventrikulær aktiveringstidspunkt under atrieflimmer, eller grenblokk og sinusrytme
Dette er en enkeltsenter, ikke-randomisert, ublindet studie av pasienter som følges ved Essentia Health - St. Mary's Medical Center og som er henvist til en klinisk indisert diagnostisk elektrofysiologisk (EP) studie med eller uten ablasjon. Under prosedyren vil hendelser med atrieflimmer, sinusrytme og grenblokk som kan oppstå i løpet av saken, lagres elektronisk og analyseres offline. De lagrede dataene vil bli evaluert off-line for endringer i aktiveringstidspunktet for nær- og fjernfelts ventrikulære signaler for de lagrede hendelsene.
Denne proof-of-concept-studien vil forsøke å vurdere om atrieflimmer eller grenblokk kan endre aktiveringstidspunktet sammenlignet med baseline sinusrytme. Hvis ingen signifikant aktiveringsendring sees, kan dette funnet brukes som grunnlag for å skille ventrikkeltakykardi fra atrieflimmer i fremtidige rytmediskrimineringsmetoder.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Generell tilnærming: Enkeltsenter, ikke-randomisert, ublindet studie av pasienter som følges ved Essentia Health - St. Mary's Medical Center og som henvises til en klinisk indisert diagnostisk EP-studie med eller uten ablasjon. Under prosedyren vil hendelser med atrieflimmer, sinusrytme eller grenblokk som kan oppstå i løpet av saken, lagres elektronisk og analyseres offline. Disse hendelsene kan oppstå under den rutinemessige, klinisk indiserte delen av prosedyren og vil bli lagret dersom de skulle oppstå. De lagrede dataene vil bli evaluert for endringer i aktiveringstidspunktet for nær- og fjernfelts ventrikulære signaler for de lagrede hendelsene.
Metoder og materialer: Opptil 50 pasienter vil bli registrert av primæretterforskeren og/eller assosierte etterforskere. Som en del av en vanlig EP-studie plasseres katetre i sinus koronar og høyre ventrikkel. For studier som involverer kateterablasjon av atrieflimmer eller andre komplekse arytmier, brukes ofte et 3-dimensjonalt kartleggingssystem for kateterplassering i 3-dimensjonalt rom og overlates til operatørens kliniske skjønn på tidspunktet for prosedyren. En EP-Med WorkMate arbeidsstasjon vil bli brukt til å registrere og måle hendelser som en del av den vanlige kliniske prosedyren.
- Datainnsamling: I løpet av saken vil et kateter plassert i høyre ventrikulær apex og koronar sinus bli brukt til å registrere både nær- og fjernfeltssignal under episoder med atrieflimmer, sinusrytme og ledningsforstyrrelser i grenen dersom de skulle oppstå. . Nærfelt-signal vil bli registrert mellom det distale og proksimale paret av kateteret plassert i høyre ventrikulær apex. Fjernfeltsignalet vil bli målt mellom den distale elektroden til kateteret i høyre ventrikulær apex og den distale elektrode på det koronar sinus kateteret. Hvis 3-dimensjonal kartlegging er tilgjengelig, vil den romlige plasseringen av høyre ventrikkel og sinus koronar katetre bli registrert. Hvis 3-dimensjonal kartlegging ikke er tilgjengelig, vil fluoroskopiske kart over kateterposisjoner bli innhentet. Registrert signal vil bli lagret på EP-Med WorkMate arbeidsstasjon med en samplingsfrekvens på 2000 Hz og amplitude på 78 nV per enhet.
- Analyse: Pasientidentifikatorer vil bli slettet fra de lagrede hendelsene og utskriftene, og et studieidentifikasjonsnummer vil bli tildelt. Disse lagrede hendelsene vil bli trukket ut for input til Matlab eller Octave for analyse. Egendefinerte algoritmer skrevet av primæretterforskeren vil bli brukt. Både ventrikulære fjernfelt- og ventrikulære nærfeltelektrogrammer vil bli analysert. Innledningsvis vil 3 påfølgende ventrikulære signaler under sinusrytmen bli evaluert for hver pasient og gjennomsnittet for å estimere endringene i aktiveringstidspunktet. En grunnlinjemal eller referanseaktiveringssekvens vil bli opprettet for hver pasient og vil bli brukt som referanse for alle ytterligere hendelser fra den pasienten. Signalet vil bli rettet opp, men ingen ekstra filtrering vil bli brukt. Ved å bruke peak farfield-signalet som tid 0, vil forskjellen mellom nær- og fjernfelt peak-signaler bli målt og gjennomsnittet for de tre ventrikulære hendelsene. I sin tur vil alle tilgjengelige atrieflimmer eller grenblokk-ledningsforstyrrelser analyseres ved bruk av de samme teknikkene. Forskjeller mellom referanseaktiveringssekvensen og andre hendelser vil bli målt og sammenlignet. I figur 1 viser den øvre ruten en episode med grunnlinjerytme (sinusrytme). Under grunnlinjerytmen for denne hendelsen kommer nærfelttoppsignalet konsekvent etter fjernfelttoppsignalet. Under ventrikulær takykardi er de to toppene nesten samtidige, noe som representerer en endring i aktiveringstidspunktet på grunn av en endring i aktiveringskretsen i ventriklene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- St. Mary's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enhver pasient som følges ved Essentia Health - St. Mary's Medical Center, Duluth, MN og som er henvist til en diagnostisk EP-studie med eller uten ablasjon.
Ekskluderingskriterier:
- enhver pasient som skal gjennomgå en EP-studie uten vanlig plassering av et koronar sinus kateter;
- enhver pasient med permanent (kronisk) atrieflimmer eller takykardi som ikke vil gjenopprette sinusrytmen i løpet av prosedyren som en vanlig del av prosedyren;
- enhver pasient som ikke er villig eller ute av stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Atrieflimmer
Pasienter med atrieflimmer under EP-studien
|
|
Bunt Branch Block
Pasient med grenblokk i løpet av EP-studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivering Timing Shift
Tidsramme: I løpet av EP-studien, med alle målinger innen 12 timer
|
Måling av aktiveringsendring i nær- og fjernfelt ventrikkelsignal mellom sinusrytme og atrieflimmer og/eller grenblokk.
|
I løpet av EP-studien, med alle målinger innen 12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EH13342
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .