視床下部損傷のある肥満被験者におけるベロラニブの有効性、安全性、薬物動態に関する研究
2016年7月14日 更新者：Zafgen, Inc.
新規メチオニンアミノペプチダーゼ2阻害剤であるZGN-440（ベロラニブ懸濁液皮下）の無作為化二重盲検プラセボ対照第2a相試験で、視床下部損傷のある肥満被験者を対象に4週間にわたる体重減少と安全性を評価し、その後オプションで4週間の体重減少を評価-週のオープンラベル拡張
この研究の目的は、視床下部損傷のある肥満被験者におけるベロラニブの有効性、安全性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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St. Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2006
- The Boden Institute
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Victoria
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Heidelberg Heights、Victoria、オーストラリア、3081
- Austin Health, Metabolic Disorders Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI ≧ 30 および ≦ 60 kg/m2 で証明される後天的な解剖学的視床下部損傷の結果としての肥満
- 視床下部および/または下垂体への損傷を伴う化学療法、手術、または放射線療法を含む治療後6か月を超えている
- 体重が少なくとも3か月間安定している
- 2型糖尿病は許可されています
除外基準:
- ゴナドトロピン補充療法（LH/FSH）を受けている男性
- 研究参加後6か月以内に不妊治療を計画している被験者
- 過去 3 か月間における漢方薬などの減量剤の使用
- 麻薬またはアヘン剤の現在または今後の慢性使用
- 重度の精神障害の病歴
- 1型糖尿病
- 肥満に関連する代謝障害または遺伝的障害
- 肥満手術の履歴
- -この研究に登録する前3か月以内に治験薬または治験機器を使用した臨床研究に参加したこと
- 過去 3 か月以内に 500 mL を超える失血または献血
- 妊娠中、授乳中、研究期間中に妊娠を計画している女性、または研究参加完了後6か月以内に出産/妊娠を計画している男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ZGN-440 無菌希釈剤
被験者は週に2回、4週間にわたってプラセボを皮下注射されます。
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ZGN-440 滅菌希釈剤/プラセボ
他の名前：
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実験的：ZGN-440 インジェクタブルサスペンション用
被験者は、ZGN-440の注射用懸濁液（ベロラニブ）を週に2回、最長8週間皮下注射されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからランダム化投与期間の終了までの体重の変化。
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからランダム化投与期間の終了までの脂質プロファイル（コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド）の変化
時間枠：4週間
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4週間
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ベースラインからランダム化投与期間の終了までの hs-CRP の変化。
時間枠：4週間
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4週間
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ベースラインからランダム化投与期間の終了までの空腹感の変化。
時間枠：4週間
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4週間
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ベースラインからランダム化投与期間の終了までの生活の質の変化。
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月14日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。