Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki beloranibu u osób otyłych z urazem podwzgórza

14 lipca 2016 zaktualizowane przez: Zafgen, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2a ZGN-440 (beloranib podskórny w zawiesinie), nowego inhibitora aminopeptydazy metioninowej 2, u otyłych pacjentów z urazem podwzgórza w celu oceny redukcji masy ciała i bezpieczeństwa w ciągu 4 tygodni, a następnie opcjonalne 4 tygodnie -Tygodniowe rozszerzenie otwartej etykiety

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki beloranibu u osób otyłych z uszkodzeniem podwzgórza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2006
        • The Boden Institute
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health, Metabolic Disorders Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otyłość jako następstwo nabytych anatomicznych uszkodzeń podwzgórza stwierdzona BMI ≥30 i ≤60 kg/m2
  • Ponad 6 miesięcy po leczeniu, w tym chemioterapii, zabiegu chirurgicznym lub radioterapii z wynikającym z tego uszkodzeniem podwzgórza i/lub przysadki
  • Stabilna masa ciała przez co najmniej 3 miesiące
  • Dozwolona jest cukrzyca typu 2

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni stosujący terapię zastępczą gonadotropinami (LH/FSH)
  • Pacjenci, którzy planują jakiekolwiek leczenie bezpłodności w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu
  • Stosowanie środków odchudzających, w tym leków ziołowych, w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecne lub przewidywane przewlekłe używanie narkotyków lub opiatów
  • Historia ciężkich zaburzeń psychicznych
  • Cukrzyca typu 1
  • Zaburzenia metaboliczne lub zaburzenia genetyczne związane z otyłością
  • Historia jakiejkolwiek operacji bariatrycznej
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania
  • Utrata lub oddanie krwi >500 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania lub mężczyźni, którzy planują spłodzić/począć dziecko w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: ZGN-440 sterylny rozcieńczalnik
Osobnicy będą otrzymywali placebo dwa razy w tygodniu w iniekcjach podskórnych przez 4 tygodnie.
Lek: ZGN-440 sterylny rozcieńczalnik
ZGN-440 sterylny rozcieńczalnik/placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: ZGN-440 do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Pacjenci będą otrzymywać ZGN-440 w postaci zawiesiny do wstrzykiwań (beloranib) dwa razy w tygodniu we wstrzyknięciach podskórnych przez okres do 8 tygodni.
Lek: ZGN-440 do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • ZGN-440
  • Beloranib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do końca randomizowanego okresu dawkowania.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana profilu lipidowego (cholesterolu, LDL, HDL, triglicerydów) od wartości początkowej do końca randomizowanego okresu dawkowania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana hs-CRP od wartości początkowej do końca randomizowanego okresu dawkowania.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana głodu od wartości początkowej do końca randomizowanego okresu dawkowania.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana jakości życia od wartości początkowej do końca randomizowanego okresu dawkowania.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zafgen, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZAF-221

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZGN-440 sterylny rozcieńczalnik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj