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Uno studio di efficacia, sicurezza e farmacocinetica di Beloranib in soggetti obesi con danno ipotalamico

14 luglio 2016 aggiornato da: Zafgen, Inc.

Sperimentazione di fase 2a randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo di ZGN-440 (beloranib sottocutaneo in sospensione), un nuovo inibitore della metionina aminopeptidasi 2, in soggetti obesi con danno ipotalamico per valutare la riduzione del peso e la sicurezza nell'arco di 4 settimane, seguito da un periodo facoltativo di 4 -Estensione Open-Label settimanale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di beloranib in soggetti obesi con danno ipotalamico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2006
        • The Boden Institute
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health, Metabolic Disorders Centre
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obesità come conseguenza del danno ipotalamico anatomico acquisito come evidenziato da BMI ≥30 e ≤60 kg/m2
  • Più di 6 mesi dopo il trattamento, compresa la chemioterapia, la chirurgia o la radioterapia con conseguente danno all'ipotalamo e/o all'ipofisi
  • Peso corporeo stabile per almeno 3 mesi
  • Il diabete mellito di tipo 2 è consentito

Criteri di esclusione:

  • Uomini che assumono terapia sostitutiva con gonadotropine (LH/FSH)
  • Soggetti che stanno pianificando qualsiasi trattamento per la fertilità entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio
  • Uso di agenti dimagranti, inclusi farmaci a base di erbe, negli ultimi 3 mesi
  • Uso cronico attuale o previsto di stupefacenti o oppiacei
  • Storia di gravi disturbi psichiatrici
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Disturbi metabolici o disturbi genetici legati all'obesità
  • Storia di qualsiasi intervento di chirurgia bariatrica
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico con un farmaco o dispositivo sperimentale nei 3 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio
  • Perdita o donazione di sangue >500 ml negli ultimi 3 mesi
  • Donne incinte, che allattano, intendono rimanere incinte durante lo studio o qualsiasi maschio che prevede di generare/concepire un figlio entro 6 mesi dal completamento della partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Diluente sterile ZGN-440
I soggetti riceveranno placebo due volte alla settimana iniezioni sottocutanee per 4 settimane.
Droga: Diluente sterile ZGN-440
Diluente/placebo sterile ZGN-440
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: ZGN-440 per sospensione iniettabile
I soggetti riceveranno ZGN-440 per sospensione iniettabile (beloranib) iniezioni sottocutanee due volte alla settimana per un massimo di 8 settimane.
Droga: ZGN-440 per sospensione iniettabile
Altri nomi:
  • ZGN-440
  • Beloranib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo dal basale alla fine del periodo di somministrazione randomizzato.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del profilo lipidico (colesterolo, LDL, HDL, trigliceridi) dal basale alla fine del periodo di dosaggio randomizzato
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione di hs-CRP dal basale alla fine del periodo di dosaggio randomizzato.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione della fame dal basale alla fine del periodo di dosaggio randomizzato.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione della qualità della vita dal basale alla fine del periodo di somministrazione randomizzato.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zafgen, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZAF-221

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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