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Um estudo de eficácia, segurança e farmacocinética de Beloranib em indivíduos obesos com lesão hipotalâmica

14 de julho de 2016 atualizado por: Zafgen, Inc.

Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, ensaio de fase 2a de ZGN-440 (Beloranib subcutâneo em suspensão), um novo inibidor da metionina aminopeptidase 2, em indivíduos obesos com lesão hipotalâmica para avaliar a redução de peso e segurança ao longo de 4 semanas seguido por um opcional 4 -Week Open-Label Extension

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do beloranibe em indivíduos obesos com lesão hipotalâmica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2006
        • The Boden Institute
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Austrália, 3081
        • Austin Health, Metabolic Disorders Centre
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Obesidade como consequência de dano hipotalâmico anatômico adquirido, evidenciado por IMC ≥30 e ≤60 kg/m2
  • Mais de 6 meses após o tratamento, incluindo quimioterapia, cirurgia ou radiação com consequente lesão do hipotálamo e/ou hipófise
  • Peso corporal estável por pelo menos 3 meses
  • Diabetes mellitus tipo 2 é permitido

Critério de exclusão:

  • Homens tomando terapia de reposição de gonadotrofinas (LH/FSH)
  • Indivíduos que estão planejando qualquer tratamento de fertilidade dentro de 6 meses após a participação no estudo
  • Uso de agentes para perda de peso, incluindo fitoterápicos, nos últimos 3 meses
  • Uso crônico atual ou antecipado de narcóticos ou opiáceos
  • Histórico de transtornos psiquiátricos graves
  • diabetes melito tipo 1
  • Distúrbios metabólicos ou distúrbios genéticos ligados à obesidade
  • Histórico de qualquer cirurgia bariátrica
  • Participação em qualquer estudo clínico com um medicamento ou dispositivo experimental nos 3 meses anteriores à inscrição neste estudo
  • Perda de sangue ou doação >500 mL nos últimos 3 meses
  • Mulheres que estão grávidas, amamentando, pretendem engravidar durante o estudo ou qualquer homem que planeja ser pai/conceber dentro de 6 meses após a conclusão da participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Diluente estéril ZGN-440
Os indivíduos receberão placebo duas vezes por semana, injeções subcutâneas por 4 semanas.
Medicamento: Diluente estéril ZGN-440
ZGN-440 diluente estéril/placebo
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: ZGN-440 para suspensão injetável
Os indivíduos receberão ZGN-440 para suspensão injetável (beloranib) duas vezes por semana, injeções subcutâneas por até 8 semanas.
Medicamento: ZGN-440 para suspensão injetável
Outros nomes:
  • ZGN-440
  • Beloranibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no peso corporal desde a linha de base até o final do período de dosagem aleatória.
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no perfil lipídico (colesterol, LDL, HDL, triglicerídeos) desde o início até o final do período de dosagem aleatória
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Alteração na PCR-us desde o início até o final do período de dosagem aleatória.
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Mudança na fome desde o início até o final do período de dosagem aleatória.
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Mudança na qualidade de vida desde o início até o final do período de dosagem aleatória.
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zafgen, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZAF-221

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