시상하부 손상이 있는 비만 피험자에서 Beloranib의 효능, 안전성 및 약동학 연구
2016년 7월 14일 업데이트: Zafgen, Inc.
무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 새로운 메티오닌 아미노펩티다제 2 억제제 ZGN-440(현탁 피하 벨로라닙)의 2a상 시험, 시상하부 손상이 있는 비만 피험자를 대상으로 4주 동안 체중 감소 및 안전성을 평가한 후 선택적으로 4 -주간 오픈 라벨 확장
이 연구의 목적은 시상하부 손상이 있는 비만 피험자에서 벨로라닙의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Children's Hospitals And Clinics Of Minnesota
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2006
- The Boden Institute
-
-
Victoria
-
Heidelberg Heights, Victoria, 호주, 3081
- Austin Health, Metabolic Disorders Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI ≥30 및 ≤60 kg/m2로 입증되는 후천적 해부학적 시상하부 손상의 결과로 비만
- 시상하부 및/또는 뇌하수체에 손상을 초래하는 화학요법, 수술 또는 방사선을 포함한 치료 후 6개월 이상
- 최소 3개월 동안 안정적인 체중
- 제2형 당뇨병이 허용됩니다.
제외 기준:
- 성선 자극 호르몬 대체 요법(LH/FSH)을 받는 남성
- 연구 참여 후 6개월 이내에 불임 치료를 계획 중인 피험자
- 지난 3개월 동안 한약제를 포함한 체중 감량제 사용
- 마약 또는 아편의 현재 또는 예상되는 만성 사용
- 심각한 정신 질환의 병력
- 제1형 당뇨병
- 비만과 관련된 대사 장애 또는 유전 장애
- 어떤 bariatric 수술의 역사
- 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 임상 연구에 참여
- 지난 3개월 동안 혈액 손실 또는 헌혈 >500mL
- 임신, 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 또는 연구 참여 완료 후 6개월 이내에 아이를 낳거나 임신할 계획인 모든 남성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: ZGN-440 멸균 희석제
피험자는 4주 동안 주 2회 위약을 피하 주사로 받게 됩니다.
|
ZGN-440 멸균 희석제/위약
다른 이름들:
|
|
실험적: 주사형 현탁액용 ZGN-440
피험자는 최대 8주 동안 매주 2회 피하 주사로 ZGN-440(벨로라닙)을 투여받게 됩니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 무작위 투여 기간 종료까지의 체중 변화.
기간: 4 주
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 무작위 투여 기간 종료까지 지질 프로파일(콜레스테롤, LDL, HDL, 트리글리세리드)의 변화
기간: 4 주
|
4 주
|
|
기준선에서 무작위 투여 기간 종료까지 hs-CRP의 변화.
기간: 4 주
|
4 주
|
|
기준선에서 무작위 투여 기간 종료까지 배고픔의 변화.
기간: 4 주
|
4 주
|
|
기준선에서 무작위 투여 기간 종료까지의 삶의 질 변화.
기간: 4 주
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZAF-221
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ZGN-440 멸균 희석제에 대한 임상 시험
-
Zafgen, Inc.완전한
-
Zafgen, Inc.종료됨
-
Zafgen, Inc.종료됨