Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Beloranib hatékonysági, biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata elhízott, hipotalamuszsérülésben szenvedő alanyokon

2016. július 14. frissítette: Zafgen, Inc.

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, 2a fázisú ZGN-440 (szubkután beloranib szuszpenzióban), egy új metionin-aminopeptidáz 2-gátló, hipotalamuszsérülést szenvedő alanyok elhízott alanyainak 2a. fázisú vizsgálata, amelyet egy opcionális 4 hét követett4 - Week Open-Label kiterjesztése

Ennek a vizsgálatnak a célja a beloranib hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése hipotalamusz-sérülésben szenvedő elhízott alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2006
        • The Boden Institute
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Ausztrália, 3081
        • Austin Health, Metabolic Disorders Centre
  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elhízás a szerzett anatómiai hipotalamusz károsodás következményeként, amit a BMI ≥30 és ≤60 kg/m2 igazol
  • Több mint 6 hónappal a kezelés után, beleértve a kemoterápiát, műtétet vagy besugárzást, ami a hipotalamusz és/vagy az agyalapi mirigy sérülését okozza
  • Stabil testsúly legalább 3 hónapig
  • A 2-es típusú diabetes mellitus megengedett

Kizárási kritériumok:

  • Gonadotropin-pótló terápiában (LH/FSH) részesülő férfiak
  • Azok az alanyok, akik bármilyen termékenységi kezelést terveznek a vizsgálatban való részvételtől számított 6 hónapon belül
  • Súlycsökkentő szerek, beleértve a növényi eredetű gyógyszereket, használata az elmúlt 3 hónapban
  • Kábítószerek vagy opiátok jelenlegi vagy várható krónikus használata
  • Súlyos pszichiátriai rendellenességek anamnézisében
  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • Anyagcserezavarok vagy elhízással összefüggő genetikai rendellenességek
  • Bármely bariátriai műtét története
  • Részvétel bármely klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
  • Vérveszteség vagy véradás > 500 ml az elmúlt 3 hónapban
  • Nők, akik terhesek, szoptatnak, teherbe kívánnak esni a vizsgálat ideje alatt, vagy bármely férfi, aki gyermeket tervez/foganna a vizsgálatban való részvételt követő 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: ZGN-440 steril hígító
Az alanyok hetente kétszer placebót kapnak szubkután injekcióban 4 héten keresztül.
Drog: ZGN-440 steril hígító
ZGN-440 steril hígító/placebo
Más nevek:
  • Placebo
Kísérleti: ZGN-440 injekciós szuszpenzióhoz
Az alanyok ZGN-440 injekciós szuszpenziót (beloranib) kapnak hetente kétszer szubkután injekcióban, legfeljebb 8 héten keresztül.
Drog: ZGN-440 injekciós szuszpenzióhoz
Más nevek:
  • ZGN-440
  • Beloranib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A testtömeg változása a kiindulási értéktől a randomizált adagolási időszak végéig.
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lipidprofil (koleszterin, LDL, HDL, trigliceridek) változása a kiindulási értéktől a randomizált adagolási időszak végéig
Időkeret: 4 hét
4 hét
A hs-CRP változása a kiindulási értéktől a randomizált adagolási időszak végéig.
Időkeret: 4 hét
4 hét
Az éhség változása a kiindulási értéktől a randomizált adagolási időszak végéig.
Időkeret: 4 hét
4 hét
Az életminőség változása a kiindulási állapottól a randomizált adagolási időszak végéig.
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zafgen, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZAF-221

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel