Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekt, säkerhet och farmakokinetik av beloranib hos överviktiga patienter med hypotalamusskada

14 juli 2016 uppdaterad av: Zafgen, Inc.

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2a-studie av ZGN-440 (subkutan beloranib i suspension), en ny metioninaminopeptidas 2-hämmare, hos överviktiga patienter med hypotalamusskada för att utvärdera viktminskning och säkerhet under 4 veckor följt av en valfri - Week Open-Label-förlängning

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för beloranib hos överviktiga patienter med hypotalamusskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2006
        • The Boden Institute
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health, Metabolic Disorders Centre
  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fetma som en konsekvens av förvärvad anatomisk hypotalamisk skada, vilket framgår av BMI ≥30 och ≤60 kg/m2
  • Mer än 6 månader efter behandling, inklusive kemoterapi, kirurgi eller strålning med resulterande skada på hypotalamus och/eller hypofysen
  • Stabil kroppsvikt i minst 3 månader
  • Typ 2 diabetes mellitus är tillåten

Exklusions kriterier:

  • Män som tar gonadotropinersättningsterapi (LH/FSH)
  • Försökspersoner som planerar någon fertilitetsbehandling inom 6 månader efter deltagande i studien
  • Användning av viktminskningsmedel, inklusive växtbaserade läkemedel, under de senaste 3 månaderna
  • Aktuell eller förväntad kronisk användning av narkotika eller opiater
  • Historik av allvarliga psykiatriska störningar
  • Typ 1 diabetes mellitus
  • Metaboliska störningar eller genetiska störningar kopplade till fetma
  • Historik om någon bariatrisk operation
  • Deltagande i någon klinisk studie med ett prövningsläkemedel eller apparat inom 3 månader före registreringen i denna studie
  • Blodförlust eller donation >500 ml under de senaste 3 månaderna
  • Kvinnor som är gravida, ammar, avser att bli gravida under studien eller män som planerar att skaffa/föda barn inom 6 månader efter avslutad studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: ZGN-440 sterilt spädningsmedel
Försökspersonerna kommer att få placebo subkutana injektioner två gånger i veckan under 4 veckor.
Läkemedel: ZGN-440 sterilt spädningsmedel
ZGN-440 sterilt spädningsmedel/placebo
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: ZGN-440 för injicerbar suspension
Försökspersoner kommer att få ZGN-440 för injicerbar suspension (beloranib) två gånger i veckan subkutana injektioner i upp till 8 veckor.
Läkemedel: ZGN-440 för injicerbar suspension
Andra namn:
  • ZGN-440
  • Beloranib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i kroppsvikt från baslinjen till slutet av den randomiserade doseringsperioden.
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i lipidprofil (kolesterol, LDL, HDL, triglycerider) från baslinjen till slutet av den randomiserade doseringsperioden
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Förändring i hs-CRP från baslinjen till slutet av den randomiserade doseringsperioden.
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Förändring i hunger från baslinjen till slutet av den randomiserade doseringsperioden.
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Förändring i livskvalitet från baslinjen till slutet av den randomiserade doseringsperioden.
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zafgen, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZAF-221

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera