Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af beloranib hos overvægtige personer med hypotalamisk skade

14. juli 2016 opdateret af: Zafgen, Inc.

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase 2a-forsøg med ZGN-440 (subkutan beloranib i suspension), en ny methioninaminopeptidase 2-hæmmer, hos overvægtige forsøgspersoner med hypotalamisk skade for at evaluere vægtreduktion og sikkerhed over 4 uger efterfulgt af en valgfri -Uge Open-Label Extension

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​beloranib hos overvægtige personer med hypothalamusskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2006
        • The Boden Institute
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health, Metabolic Disorders Centre
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fedme som følge af erhvervet anatomisk hypothalamus skade som påvist ved BMI ≥30 og ≤60 kg/m2
  • Mere end 6 måneder efter behandling, inklusive kemoterapi, kirurgi eller stråling med deraf følgende skade på hypothalamus og/eller hypofysen
  • Stabil kropsvægt i mindst 3 måneder
  • Type 2 diabetes mellitus er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd, der tager gonadotropinerstatningsterapi (LH/FSH)
  • Forsøgspersoner, der planlægger enhver fertilitetsbehandling inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Brug af vægttabsmidler, herunder naturlægemidler, inden for de seneste 3 måneder
  • Aktuel eller forventet kronisk brug af narkotika eller opiater
  • Anamnese med alvorlige psykiatriske lidelser
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Metaboliske lidelser eller genetiske lidelser forbundet med fedme
  • Historie om enhver fedmekirurgi
  • Deltagelse i ethvert klinisk studie med et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de 3 måneder forud for tilmelding til denne undersøgelse
  • Blodtab eller donation >500 ml inden for de seneste 3 måneder
  • Kvinder, der er gravide, ammer, har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen eller mænd, der planlægger at blive far/undfange et barn inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​studiedeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: ZGN-440 sterilt fortyndingsmiddel
Forsøgspersonerne vil modtage placebo to gange om ugen subkutane injektioner i 4 uger.
Medicin: ZGN-440 sterilt fortyndingsmiddel
ZGN-440 sterilt fortynder/placebo
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: ZGN-440 til injicerbar suspension
Forsøgspersoner vil modtage ZGN-440 til injicerbar suspension (beloranib) to gange om ugen subkutane injektioner i op til 8 uger.
Medicin: ZGN-440 til injicerbar suspension
Andre navne:
  • ZGN-440
  • Beloranib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kropsvægt fra baseline til slutningen af ​​den randomiserede doseringsperiode.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i lipidprofil (kolesterol, LDL, HDL, triglycerider) fra baseline til slutningen af ​​den randomiserede doseringsperiode
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring i hs-CRP fra baseline til slutningen af ​​den randomiserede doseringsperiode.
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring i sult fra baseline til slutningen af ​​den randomiserede doseringsperiode.
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring i livskvalitet fra baseline til slutningen af ​​den randomiserede doseringsperiode.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zafgen, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2014

Først opslået (Skøn)

14. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZAF-221

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ZGN-440 sterilt fortyndingsmiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner