Beloranib 在下丘脑损伤的肥胖受试者中的疗效、安全性和药代动力学研究
2016年7月14日 更新者：Zafgen, Inc.
ZGN-440（皮下注射 Beloranib 混悬液）的随机、双盲、安慰剂对照的 2a 期试验，一种新型甲硫氨酸氨基肽酶 2 抑制剂，在患有下丘脑损伤的肥胖受试者中评估体重减轻和安全性超过 4 周，然后是可选的 4 -周开放标签扩展
本研究的目的是评估 beloranib 在患有下丘脑损伤的肥胖受试者中的疗效、安全性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2006
- The Boden Institute
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Victoria
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Heidelberg Heights、Victoria、澳大利亚、3081
- Austin Health, Metabolic Disorders Centre
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Minnesota
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St. Paul、Minnesota、美国、55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由 BMI ≥ 30 和 ≤ 60 kg/m2 证明的获得性下丘脑解剖损伤导致的肥胖
- 治疗后超过 6 个月，包括对下丘脑和/或垂体造成损伤的化疗、手术或放疗
- 体重稳定至少3个月
- 2型糖尿病是允许的
排除标准：
- 接受促性腺激素替代疗法 (LH/FSH) 的男性
- 在参与研究后 6 个月内计划进行任何生育治疗的受试者
- 在过去 3 个月内使用过减肥药，包括草药
- 当前或预期长期使用麻醉剂或鸦片剂
- 严重精神疾病史
- 1型糖尿病
- 与肥胖相关的代谢紊乱或遗传紊乱
- 任何减肥手术史
- 在参加本研究之前的 3 个月内参与任何使用研究药物或设备的临床研究
- 过去 3 个月内失血或献血 >500 mL
- 怀孕、哺乳、打算在研究期间怀孕的女性或任何计划在完成研究参与后 6 个月内生育/怀孕孩子的男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：ZGN-440无菌稀释液
受试者将接受安慰剂，每周两次皮下注射，持续 4 周。
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ZGN-440 无菌稀释剂/安慰剂
其他名称：
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实验性的：ZGN-440 注射用悬浮液
受试者将接受 ZGN-440 注射悬浮液 (beloranib)，每周两次皮下注射，持续长达 8 周。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线到随机给药期结束的体重变化。
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线到随机给药期结束时血脂谱（胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、甘油三酯）的变化
大体时间：4周
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4周
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Hs-CRP 从基线到随机给药期结束的变化。
大体时间：4周
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4周
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从基线到随机给药期结束时饥饿感的变化。
大体时间：4周
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4周
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从基线到随机给药期结束的生活质量变化。
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月12日
首次发布 (估计)
2014年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月14日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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