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Eine Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Beloranib bei adipösen Patienten mit Hypothalamusverletzung

14. Juli 2016 aktualisiert von: Zafgen, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie mit ZGN-440 (subkutanes Beloranib in Suspension), einem neuartigen Methionin-Aminopeptidase-2-Inhibitor, bei adipösen Patienten mit Hypothalamusverletzung zur Bewertung der Gewichtsreduktion und Sicherheit über 4 Wochen, gefolgt von einer optionalen 4 -Woche Open-Label-Erweiterung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Beloranib bei adipösen Patienten mit Hypothalamusverletzung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2006
        • The Boden Institute
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health, Metabolic Disorders Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit als Folge einer erworbenen anatomischen Hypothalamusschädigung, nachgewiesen durch einen BMI ≥30 und ≤60 kg/m2
  • Mehr als 6 Monate nach der Behandlung, einschließlich Chemotherapie, Operation oder Bestrahlung mit daraus resultierender Verletzung des Hypothalamus und/oder der Hypophyse
  • Stabiles Körpergewicht für mindestens 3 Monate
  • Diabetes mellitus Typ 2 ist erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Männer, die eine Gonadotropin-Ersatztherapie (LH/FSH) einnehmen
  • Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme eine Fruchtbarkeitsbehandlung planen
  • Einnahme von Mitteln zur Gewichtsreduktion, einschließlich pflanzlicher Medikamente, in den letzten 3 Monaten
  • Aktueller oder erwarteter chronischer Konsum von Betäubungsmitteln oder Opiaten
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Stoffwechselstörungen oder genetische Störungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
  • Vorgeschichte einer bariatrischen Operation
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der 3 Monate vor der Aufnahme in diese Studie
  • Blutverlust oder Blutspende >500 ml innerhalb der letzten 3 Monate
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden, oder alle Männer, die planen, innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studienteilnahme ein Kind zu zeugen/zu zeugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: ZGN-440 steriles Verdünnungsmittel
Die Probanden erhalten 4 Wochen lang zweimal wöchentlich subkutane Placebo-Injektionen.
Arzneimittel: ZGN-440 steriles Verdünnungsmittel
ZGN-440 steriles Verdünnungsmittel/Placebo
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: ZGN-440 für injizierbare Suspension
Die Probanden erhalten bis zu 8 Wochen lang zweimal wöchentlich subkutane Injektionen mit ZGN-440 als injizierbare Suspension (Beloranib).
Arzneimittel: ZGN-440 für injizierbare Suspension
Andere Namen:
  • ZGN-440
  • Beloranib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Ende des randomisierten Dosierungszeitraums.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Lipidprofils (Cholesterin, LDL, HDL, Triglyceride) vom Ausgangswert bis zum Ende des randomisierten Dosierungszeitraums
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderung des hs-CRP vom Ausgangswert bis zum Ende des randomisierten Dosierungszeitraums.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung des Hungers vom Ausgangswert bis zum Ende des randomisierten Dosierungszeitraums.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Ende des randomisierten Dosierungszeitraums.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zafgen, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZAF-221

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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