Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av beloranib hos overvektige personer med hypotalamisk skade

14. juli 2016 oppdatert av: Zafgen, Inc.

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2a-studie av ZGN-440 (subkutan beloranib i suspensjon), en ny metioninaminopeptidase 2-hemmer, hos overvektige personer med hypotalamisk skade for å evaluere vektreduksjon og sikkerhet over 4 uker etterfulgt av en valgfri -Uke Open-Label Extension

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til beloranib hos overvektige personer med hypotalamisk skade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2006
        • The Boden Institute
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health, Metabolic Disorders Centre
  • Forente stater
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fedme som en konsekvens av ervervet anatomisk hypotalamisk skade som påvist av BMI ≥30 og ≤60 kg/m2
  • Mer enn 6 måneder etter behandling, inkludert kjemoterapi, kirurgi eller stråling med påfølgende skade på hypothalamus og/eller hypofysen
  • Stabil kroppsvekt i minst 3 måneder
  • Type 2 diabetes mellitus er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Menn som tar gonadotropinerstatningsterapi (LH/FSH)
  • Forsøkspersoner som planlegger fertilitetsbehandling innen 6 måneder etter studiedeltakelse
  • Bruk av vekttapmidler, inkludert urtemedisiner, de siste 3 månedene
  • Nåværende eller forventet kronisk bruk av narkotika eller opiater
  • Anamnese med alvorlige psykiatriske lidelser
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Metabolske forstyrrelser eller genetiske lidelser knyttet til fedme
  • Historie om enhver fedmeoperasjon
  • Deltakelse i enhver klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 3 måneder før registrering i denne studien
  • Blodtap eller donasjon >500 ml i løpet av de siste 3 månedene
  • Kvinner som er gravide, ammer, har til hensikt å bli gravide i løpet av studien eller noen menn som planlegger å bli far/unnfange et barn innen 6 måneder etter fullført studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: ZGN-440 sterilt fortynningsmiddel
Forsøkspersonene vil få placebo to ganger ukentlig subkutane injeksjoner i 4 uker.
Legemiddel: ZGN-440 sterilt fortynningsmiddel
ZGN-440 sterilt fortynningsmiddel/placebo
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: ZGN-440 for injiserbar suspensjon
Pasienter vil få ZGN-440 for injiserbar suspensjon (beloranib) to ganger ukentlig subkutane injeksjoner i opptil 8 uker.
Legemiddel: ZGN-440 for injiserbar suspensjon
Andre navn:
  • ZGN-440
  • Beloranib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kroppsvekt fra baseline til slutten av den randomiserte doseringsperioden.
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i lipidprofil (kolesterol, LDL, HDL, triglyserider) fra baseline til slutten av den randomiserte doseringsperioden
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring i hs-CRP fra baseline til slutten av den randomiserte doseringsperioden.
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring i sult fra baseline til slutten av den randomiserte doseringsperioden.
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring i livskvalitet fra baseline til slutten av den randomiserte doseringsperioden.
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zafgen, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZAF-221

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere