Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van Beloranib bij zwaarlijvige proefpersonen met hypothalamusletsel

14 juli 2016 bijgewerkt door: Zafgen, Inc.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2a-studie van ZGN-440 (subcutaan Beloranib in suspensie), een nieuwe methionine-aminopeptidase 2-remmer, bij zwaarlijvige proefpersonen met hypothalamusletsel om gewichtsvermindering en veiligheid gedurende 4 weken te evalueren, gevolgd door een optionele 4 weken -Week Open-Label Extensie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van beloranib bij zwaarlijvige proefpersonen met hypothalamusletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2006
        • The Boden Institute
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australië, 3081
        • Austin Health, Metabolic Disorders Centre
  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Obesitas als gevolg van verworven anatomische schade aan de hypothalamus zoals blijkt uit BMI ≥30 en ≤60 kg/m2
  • Meer dan 6 maanden na de behandeling, inclusief chemotherapie, operatie of bestraling met als gevolg letsel aan de hypothalamus en/of hypofyse
  • Stabiel lichaamsgewicht gedurende minimaal 3 maanden
  • Diabetes mellitus type 2 is toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Mannetjes die gonadotrofine-substitutietherapie (LH/FSH) gebruiken
  • Proefpersonen die een vruchtbaarheidsbehandeling plannen binnen 6 maanden na deelname aan de studie
  • Gebruik van middelen voor gewichtsverlies, inclusief kruidengeneesmiddelen, in de afgelopen 3 maanden
  • Huidig ​​of verwacht chronisch gebruik van verdovende middelen of opiaten
  • Geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen
  • Diabetes mellitus type 1
  • Stofwisselingsstoornissen of genetische aandoeningen die verband houden met obesitas
  • Geschiedenis van elke bariatrische operatie
  • Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen de 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor deze studie
  • Bloedverlies of donatie >500 ml in de afgelopen 3 maanden
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of mannen die van plan zijn om binnen 6 maanden na voltooiing van hun deelname aan het onderzoek een kind te verwekken/verwekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: ZGN-440 steriel verdunningsmiddel
Proefpersonen zullen tweemaal per week subcutane injecties krijgen gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: ZGN-440 steriel verdunningsmiddel
ZGN-440 steriel verdunningsmiddel/placebo
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: ZGN-440 voor injecteerbare suspensie
Proefpersonen krijgen ZGN-440 voor injecteerbare suspensie (beloranib) tweemaal per week subcutane injecties gedurende maximaal 8 weken.
Geneesmiddel: ZGN-440 voor injecteerbare suspensie
Andere namen:
  • ZGN-440
  • Beloranib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht vanaf de basislijn tot het einde van de gerandomiseerde doseringsperiode.
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in lipidenprofiel (cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden) vanaf baseline tot het einde van de gerandomiseerde doseringsperiode
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering in hs-CRP vanaf baseline tot het einde van de gerandomiseerde doseringsperiode.
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering in honger vanaf de basislijn tot het einde van de gerandomiseerde doseringsperiode.
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot het einde van de gerandomiseerde doseringsperiode.
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zafgen, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZAF-221

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ZGN-440 steriel verdunningsmiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren