Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky beloranibu u obézních subjektů s hypotalamickým poraněním

14. července 2016 aktualizováno: Zafgen, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 2a studie ZGN-440 (subkutánní beloranib v suspenzi), nového inhibitoru methioninaminopeptidázy 2, u obézních subjektů s hypotalamickým poraněním k vyhodnocení redukce hmotnosti a bezpečnosti po dobu 4 týdnů, po ní následuje možnost -Týdenní Open-Label Extension

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku beloranibu u obézních subjektů s poškozením hypotalamu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2006
        • The Boden Institute
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Austrálie, 3081
        • Austin Health, Metabolic Disorders Centre
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obezita jako důsledek získaného anatomického poškození hypotalamu, o čemž svědčí BMI ≥30 a ≤60 kg/m2
  • Více než 6 měsíců po léčbě, včetně chemoterapie, chirurgického zákroku nebo ozařování s následným poškozením hypotalamu a/nebo hypofýzy
  • Stabilní tělesná hmotnost po dobu nejméně 3 měsíců
  • Diabetes mellitus 2. typu je povolen

Kritéria vyloučení:

  • Muži užívající gonadotropinovou substituční terapii (LH/FSH)
  • Subjekty, které plánují jakoukoli léčbu neplodnosti do 6 měsíců od účasti ve studii
  • Užívání přípravků na hubnutí, včetně bylinných léků, v posledních 3 měsících
  • Současné nebo předpokládané chronické užívání narkotik nebo opiátů
  • Těžké psychiatrické poruchy v anamnéze
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Metabolické poruchy nebo genetické poruchy spojené s obezitou
  • Anamnéza jakékoli bariatrické operace
  • Účast v jakékoli klinické studii s hodnoceným lékem nebo zařízením během 3 měsíců před zařazením do této studie
  • Ztráta krve nebo darování > 500 ml během posledních 3 měsíců
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící, mají v úmyslu otěhotnět během studie, nebo muži, kteří plánují zplodit/počít dítě do 6 měsíců po dokončení účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: ZGN-440 sterilní ředidlo
Subjekty budou dostávat placebo dvakrát týdně subkutánní injekce po dobu 4 týdnů.
Lék: ZGN-440 sterilní ředidlo
ZGN-440 sterilní ředidlo/placebo
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: ZGN-440 pro injekční suspenzi
Subjekty budou dostávat ZGN-440 pro injekční suspenzi (beloranib) dvakrát týdně subkutánní injekce po dobu až 8 týdnů.
Lék: ZGN-440 pro injekční suspenzi
Ostatní jména:
  • ZGN-440
  • Beloranib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do konce období randomizovaného dávkování.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna lipidového profilu (cholesterol, LDL, HDL, triglyceridy) od výchozí hodnoty do konce období randomizovaného dávkování
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna hs-CRP od výchozí hodnoty do konce období randomizovaného dávkování.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna hladu od výchozí hodnoty do konce období randomizovaného dávkování.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna kvality života od výchozího stavu do konce období randomizovaného dávkování.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zafgen, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZAF-221

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZGN-440 sterilní ředidlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit