Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики белораниба у пациентов с ожирением и поражением гипоталамуса

14 июля 2016 г. обновлено: Zafgen, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2a ZGN-440 (белораниб подкожно в суспензии), нового ингибитора метионинаминопептидазы 2, у субъектов с ожирением и гипоталамической травмой для оценки снижения веса и безопасности в течение 4 недель с последующим дополнительным 4 -Недельное продление открытой этикетки

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики белораниба у пациентов с ожирением и поражением гипоталамуса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2006
        • The Boden Institute
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Австралия, 3081
        • Austin Health, Metabolic Disorders Centre
  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ожирение как следствие приобретенного анатомического поражения гипоталамуса, о чем свидетельствует ИМТ ≥30 и ≤60 кг/м2
  • Более 6 месяцев после лечения, включая химиотерапию, хирургическое вмешательство или облучение с последующим повреждением гипоталамуса и/или гипофиза
  • Стабильная масса тела в течение не менее 3 мес.
  • Допускается сахарный диабет 2 типа.

Критерий исключения:

  • Мужчины, получающие заместительную терапию гонадотропинами (ЛГ/ФСГ)
  • Субъекты, которые планируют какое-либо лечение бесплодия в течение 6 месяцев после участия в исследовании.
  • Использование средств для похудения, включая растительные препараты, в течение последних 3 месяцев.
  • Текущее или предполагаемое хроническое употребление наркотиков или опиатов
  • История тяжелых психических расстройств
  • Сахарный диабет 1 типа
  • Нарушения обмена веществ или генетические нарушения, связанные с ожирением
  • История любой бариатрической хирургии
  • Участие в любом клиническом исследовании с исследуемым препаратом или устройством в течение 3 месяцев до включения в это исследование.
  • Кровопотеря или донорство >500 мл в течение последних 3 месяцев
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью, намереваются забеременеть во время исследования или любые мужчины, которые планируют стать отцом/зачать ребенка в течение 6 месяцев после завершения участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Стерильный разбавитель ЗГН-440
Субъекты будут получать плацебо два раза в неделю подкожными инъекциями в течение 4 недель.
Лекарство: Стерильный разбавитель ЗГН-440
ZGN-440 стерильный разбавитель/плацебо
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: ZGN-440 для инъекционной суспензии
Субъекты будут получать ZGN-440 в виде суспензии для инъекций (белораниб) два раза в неделю подкожными инъекциями на срок до 8 недель.
Лекарство: ZGN-440 для инъекционной суспензии
Другие имена:
  • ЗГН-440
  • Белораниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение массы тела от исходного уровня до конца периода рандомизированного дозирования.
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение профиля липидов (холестерин, ЛПНП, ЛПВП, триглицериды) от исходного уровня до конца периода рандомизированного дозирования
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Изменение hs-CRP от исходного уровня до конца периода рандомизированного дозирования.
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Изменение чувства голода по сравнению с исходным уровнем до конца периода рандомизированного дозирования.
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Изменение качества жизни от исходного уровня до конца периода рандомизированного дозирования.
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zafgen, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZAF-221

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться