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Une étude d'efficacité, d'innocuité et de pharmacocinétique du béloranib chez des sujets obèses présentant une lésion hypothalamique

14 juillet 2016 mis à jour par: Zafgen, Inc.

Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase 2a du ZGN-440 (béloranib sous-cutané en suspension), un nouvel inhibiteur de la méthionine aminopeptidase 2, chez des sujets obèses présentant une lésion hypothalamique pour évaluer la réduction de poids et l'innocuité sur 4 semaines, suivi d'un 4 -Extension d'une semaine en étiquette ouverte

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du beloranib chez les sujets obèses présentant une lésion hypothalamique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2006
        • The Boden Institute
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australie, 3081
        • Austin Health, Metabolic Disorders Centre
  • États-Unis
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Obésité à la suite de lésions hypothalamiques anatomiques acquises, comme en témoigne un IMC ≥30 et ≤60 kg/m2
  • Plus de 6 mois après le traitement, y compris la chimiothérapie, la chirurgie ou la radiothérapie entraînant une lésion de l'hypothalamus et/ou de l'hypophyse
  • Poids corporel stable pendant au moins 3 mois
  • Le diabète sucré de type 2 est autorisé

Critère d'exclusion:

  • Hommes prenant une thérapie de remplacement des gonadotrophines (LH/FSH)
  • Sujets qui prévoient un traitement de fertilité dans les 6 mois suivant la participation à l'étude
  • Utilisation d'agents de perte de poids, y compris des médicaments à base de plantes, au cours des 3 derniers mois
  • Usage chronique actuel ou prévu de stupéfiants ou d'opiacés
  • Antécédents de troubles psychiatriques sévères
  • Diabète de type 1
  • Troubles métaboliques ou troubles génétiques liés à l'obésité
  • Antécédents de chirurgie bariatrique
  • Participation à toute étude clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude
  • Perte de sang ou don > 500 mL au cours des 3 derniers mois
  • Les femmes enceintes, qui allaitent, qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude ou tout homme qui prévoit d'engendrer/concevoir un enfant dans les 6 mois suivant la fin de la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Diluant stérile ZGN-440
Les sujets recevront un placebo deux fois par semaine par injections sous-cutanées pendant 4 semaines.
Médicament: Diluant stérile ZGN-440
Diluant/placebo stérile ZGN-440
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: ZGN-440 pour suspension injectable
Les sujets recevront du ZGN-440 pour suspension injectable (beloranib) deux fois par semaine par injections sous-cutanées pendant 8 semaines maximum.
Médicament: ZGN-440 pour suspension injectable
Autres noms:
  • ZGN-440
  • Beloranib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de poids corporel entre la ligne de base et la fin de la période de dosage randomisée.
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du profil lipidique (cholestérol, LDL, HDL, triglycérides) entre le départ et la fin de la période d'administration randomisée
Délai: 4 semaines
4 semaines
Modification de la hs-CRP entre le départ et la fin de la période de dosage randomisée.
Délai: 4 semaines
4 semaines
Changement de la faim entre le départ et la fin de la période de dosage randomisée.
Délai: 4 semaines
4 semaines
Modification de la qualité de vie entre le départ et la fin de la période de dosage randomisée.
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zafgen, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2014

Première publication (Estimation)

14 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZAF-221

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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