Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beloranibin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus liikalihavilla potilailla, joilla on hypotalamuksen vaurio

torstai 14. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Zafgen, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaihe 2a ZGN-440 (subkutaaninen beloranibi suspensiossa), uusi metioniiniaminopeptidaasi 2:n estäjä, liikalihavilla potilailla, joilla on hypotalamusvamma painonpudotuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi 4 viikon aikana, jota seuraa valinnainen4 - Viikon avoimen merkinnän laajennus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida beloranibin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa liikalihavilla potilailla, joilla on hypotalamusvaurio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2006
        • The Boden Institute
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health, Metabolic Disorders Centre
  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lihavuus hankitun hypotalamuksen anatomisen vaurion seurauksena, jonka BMI on ≥30 ja ≤60 kg/m2
  • Yli 6 kuukautta hoidon jälkeen, mukaan lukien kemoterapia, leikkaus tai säteily, josta aiheutuu hypotalamuksen ja/tai aivolisäkkeen vaurioita
  • Vakaa ruumiinpaino vähintään 3 kuukautta
  • Tyypin 2 diabetes mellitus on sallittu

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet, jotka saavat gonadotropiinikorvaushoitoa (LH/FSH)
  • Koehenkilöt, jotka suunnittelevat hedelmöityshoitoa 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Painonpudotusaineiden, mukaan lukien kasviperäisten lääkkeiden, käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Huumausaineiden tai opiaattien nykyinen tai ennakoitu krooninen käyttö
  • Vakavien psykiatristen häiriöiden historia
  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • Lihavuuteen liittyvät aineenvaihduntahäiriöt tai geneettiset häiriöt
  • Kaikkien bariatristen leikkausten historia
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella kolmen kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
  • Veren menetys tai luovutus >500 ml viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai miehet, jotka suunnittelevat lapsen isäksi/hedelmäksi 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisen päättymisestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: ZGN-440 steriili laimennusaine
Koehenkilöt saavat lumelääkettä kahdesti viikossa ihon alle 4 viikon ajan.
Lääke: ZGN-440 steriili laimennusaine
ZGN-440 steriili laimennusaine/plasebo
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: ZGN-440 injektoitavaan suspensioon
Koehenkilöt saavat ZGN-440:tä injektoitavaa suspensiota varten (beloranibi) kahdesti viikossa ihonalaisina injektioina 8 viikon ajan.
Lääke: ZGN-440 injektoitavaan suspensioon
Muut nimet:
  • ZGN-440
  • Beloranib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta satunnaistetun annostelujakson loppuun.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lipidiprofiilissa (kolesteroli, LDL, HDL, triglyseridit) lähtötasosta satunnaistetun annostelujakson loppuun
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muutos hs-CRP:ssä lähtötasosta satunnaistetun annostelujakson loppuun.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Nälkäisyyden muutos lähtötilanteesta satunnaistetun annostelujakson loppuun.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta satunnaistetun annostelujakson loppuun.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zafgen, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZAF-221

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ZGN-440 steriili laimennusaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa