Un estudio de eficacia, seguridad y farmacocinética de beloranib en sujetos obesos con lesión hipotalámica

Criterios de inclusión:

• Obesidad como consecuencia de daño hipotalámico anatómico adquirido evidenciado por IMC ≥30 y ≤60 kg/m2
• Más de 6 meses después del tratamiento, incluida la quimioterapia, la cirugía o la radiación, con la consiguiente lesión del hipotálamo y/o la hipófisis
• Peso corporal estable durante al menos 3 meses.
• Se permite la diabetes mellitus tipo 2

Criterio de exclusión:

• Hombres que toman terapia de reemplazo de gonadotropinas (LH/FSH)
• Sujetos que estén planeando cualquier tratamiento de fertilidad dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio
• Uso de agentes para bajar de peso, incluidos medicamentos a base de hierbas, en los últimos 3 meses
• Uso crónico actual o anticipado de narcóticos u opiáceos
• Antecedentes de trastornos psiquiátricos graves.
• Diabetes mellitus tipo 1
• Trastornos metabólicos o trastornos genéticos relacionados con la obesidad
• Antecedentes de alguna cirugía bariátrica
• Participación en cualquier estudio clínico con un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio
• Pérdida o donación de sangre > 500 ml en los últimos 3 meses
• Las mujeres que están embarazadas, amamantando, tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio o cualquier hombre que planea engendrar/concebir un hijo dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la participación en el estudio