健康なボランティアに対するペグラムダ（ペグインターフェロンラムダ1）の安全性、薬物動態、薬力学の研究、および慢性C型肝炎患者に対するペグラムダとヘパシグ（リバビリン）治療の効果の予備的評価

包含基準:

フェーズ 1a: フェーズ 1a 研究に参加する意思がある被験者は、次の選択基準のすべてを満たす必要があります。

1. 18～45歳のボランティア（男女）
2. 女性は、研究の時点で妊娠検査結果が陰性です。
3. 治験を開始する前の7日間の臨床検査と結果検査室は、正常範囲内にある必要があります。
4. 現在、経口避妊薬の使用を除いて、治療計画に従っていません。
5. 体格指数は、通常の BMI と比較して 25% の範囲内および/または差ではありません (付録 6)。
6. プロトコルを遵守し、研究者と効果的に情報を交換し、臨床試験に参加するための書面によるインフォームドコンセントに同意することができます

フェーズ 1b: フェーズ 1b 研究への参加を希望する被験者は、次の選択基準のすべてを満たす必要があります。

1. C型慢性肝炎患者（男女）。
2. 18 歳から 65 歳までの年齢。
3. -妊娠検査結果が陰性の女性患者（または男性患者の女性パートナー）および/または効果的な避妊を適用する場合 研究中およびリバビリンの最後の用量を使用してから6か月間セックスをします。
4. -以前にIFNによる治療を受けていないか、急速なウイルス反応を伴うIFN治療を受けていないか、すでに完全にウイルス反応を示していますが、治療を早期に中止します。
5. -血清中のHCV-RNAレベル> 80 IU / mL。
6. 血液学的および生化学的 (ALT / AST を除く) パラメータは、正常範囲内にある必要があります。
7. 通常のBMIと比較して25％の正常範囲の体重差（付録6）
8. プロトコルを遵守し、研究者と効果的に情報を交換し、臨床試験に参加するための書面によるインフォームドコンセントに同意することができます

除外基準:

フェーズ 1a: 次の除外基準の少なくとも 1 つを持つ被験者は、フェーズ 1a 研究に参加する資格がないと見なされます。

1. -薬物乱用、アルコール、または薬物使用の履歴が臨床試験に参加する前の1年以内。 AUDIT-C スケール (WHO) は、アルコールの使用を評価するために使用されます。 男性で 4 点以上、女性で 3 点以上のスコアは、アルコール依存症と見なされます。
2. うつ病の病歴
3. 呼吸器系、心血管系、胃腸系、臓器系の機能に影響を与える悪性疾患に関連する慢性疾患の病歴。 -試験前4か月以内にインターフェロンまたは抗ウイルス療法を受けている
4. -テスト前の3か月以内に臨床試験に参加する
5. 薬物の半減期の約6倍続く比較的陽性の検査の最後の期間における薬物の使用。
6. -検査前3か月以内に400 mLを超える血液を提供した献血者
7. -試験前2週間以内のインフルエンザ感染または風邪の症状
8. HBV、HCV、またはHIVの陽性検査を受けている
9. 授乳中の女性

フェーズ 1b: 次の除外基準の少なくとも 1 つを持つ被験者は、フェーズ 1b 研究に参加する資格がないと見なされます。

1. B型肝炎および/またはHIVとの同時感染。
2. 肝障害
3. 肝硬変
4. ペグインターフェロン ラムダ 1 およびペグインターフェロン アルファ 2a の抗体による陽性検査。
5. 呼吸器系、心血管系、胃腸系、臓器系の機能に影響を与える悪性疾患に関連する慢性疾患の病歴。
6. 免疫障害の病歴（例、炎症性腸疾患、出血性血小板血症、エリテマトーデス、自己免疫性溶血性貧血、自己免疫疾患、強皮症、重度の乾癬、関節リウマチなど）
7. 重度の精神疾患、特にうつ病の病歴、特にうつ病または深刻な精神障害、自殺願望、精神疾患で入院中、または神経障害による機能障害の 1 段階があると判断される深刻な神経学的状態。
8. 重度のてんかんの病歴または抗てんかん薬の使用歴。
9. -最初の試験用量を使用する前の6か月以内に抗がん剤（放射線療法を含む）または免疫療法（全身性コルチコステロイドを含む）を使用した履歴、または患者は試験中にこの治療を必要とする可能性があります
10. -移植機能の存在を伴う臓器移植の歴史。
11. -治験前1年以内のアルコールまたは薬物乱用の証拠。 AUDIT スケール - C は、アルコールの使用を評価するために使用されます。 男性で 4 以上、女性で 3 以上のスコアは、アルコール依存症と見なされます。
12. -重度の疾患またはその他の状態の病歴または証拠 被験者がこの研究に適していない可能性があるという研究者の評価に基づく。
13. 授乳中の女性。