Lo studio di sicurezza, farmacocinetica, farmacodinamica di Peglamda (Peginterferone Lamda 1) su volontari sani e la valutazione preliminare degli effetti del trattamento con Peglamda ed Hepasig (Ribavirina) sui pazienti con epatite C cronica

Criterio di inclusione:

Fase 1a: i soggetti che desiderano partecipare allo studio di Fase 1a devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri di inclusione:

1. Volontari (maschi e femmine) di età compresa tra 18 e 45 anni
2. Le donne hanno un risultato negativo del test di gravidanza al momento dello studio.
3. L'esame clinico e il laboratorio dei risultati per 7 giorni prima dell'inizio della sperimentazione devono rientrare nell'intervallo normale.
4. Attualmente non segue alcun regime di trattamento (ad eccezione dell'uso del contraccettivo orale).
5. L'indice di massa corporea è compreso tra il range e/o non il 25% di differenza rispetto al normale BMI (Appendice 6).
6. Essere in grado di rispettare il protocollo e scambiare informazioni in modo efficace con i ricercatori, concordare il consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione clinica

Fase 1b: i soggetti che desiderano partecipare allo studio di fase 1b devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri di inclusione:

1. Pazienti con epatite cronica C (maschi e femmine).
2. Età compresa tra 18 e 65 anni.
3. Paziente di sesso femminile (o partner di sesso femminile dei pazienti di sesso maschile) con risultati negativi al test di gravidanza e/o applica una contraccezione efficace se continua a fare sesso durante lo studio e per 6 mesi dopo l'uso dell'ultima dose di Ribavirina.
4. Nessun trattamento precedente con IFN o trattamento con IFN con risposta virale rapida o già risposta virale completa, ma interrompere il trattamento in anticipo.
5. Livelli di HCV-RNA nel siero > 80 UI/mL.
6. I parametri ematologici e biochimici (eccetto ALT/AST) devono rientrare nei limiti normali.
7. Peso corporeo nel range normale del 25% di differenza rispetto al normale BMI (Appendice 6)
8. Essere in grado di rispettare il protocollo e scambiare informazioni in modo efficace con i ricercatori, concordare il consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

Fase 1a: i soggetti con almeno 1 dei seguenti criteri di esclusione sono considerati non idonei a partecipare allo studio di Fase 1a:

1. Con una storia di abuso di droghe, consumo di alcol o droghe entro 1 anno prima di prendere parte alla sperimentazione clinica. La scala AUDIT-C (OMS) verrà utilizzata per valutare l'uso di alcol. Il punteggio ≥ 4 negli uomini o ≥ 3 nelle donne sono considerati alcolisti.
2. Storia della depressione
3. Storia di malattie croniche legate all'apparato respiratorio, cardiovascolare, gastrointestinale, malattie maligne che interessano la funzione degli apparati. Avere interferone o terapia antivirale entro 4 mesi prima del processo
4. Partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica entro 3 mesi prima del test
5. Uso di qualsiasi farmaco nell'ultimo periodo di test relativamente positivo che dura circa 6 volte l'emivita del farmaco.
6. Donatore di sangue con più di 400 ml di sangue entro 3 mesi prima del test
7. Infezione influenzale o sintomi del raffreddore entro 2 settimane prima del processo
8. Avere test positivi per HBV, HCV o HIV
9. Donne che allattano

Fase 1b: i soggetti con almeno 1 dei seguenti criteri di esclusione sono considerati non idonei a partecipare allo studio di Fase 1b:

1. Co-infezione da epatite B e/o HIV.
2. Insufficienza epatica
3. Cirrosi
4. Test positivi con anticorpi di Peginterferone lambda 1 e Peginterferone alfa 2a.
5. Storia di malattie croniche legate all'apparato respiratorio, cardiovascolare, gastrointestinale, malattie maligne che interessano la funzione degli apparati.
6. Una storia di malattie immunitarie (p. es., malattia infiammatoria intestinale, trombocitemia emorragica, lupus eritematoso, anemia emolitica autoimmune, malattia autoimmune, sclerodermia, psoriasi grave, artrite reumatoide ...)
7. Una storia di grave malattia mentale, in particolare depressione, in particolare la grave condizione neurologica determinata come depressione o gravi disturbi psicologici, intenzione suicidaria o ricovero in ospedale per malattia mentale o con 1 fase di funzionalità compromessa a causa di neuropatia.
8. Una storia di epilessia grave o uso di farmaci antiepilettici.
9. Una storia di utilizzo di agenti antitumorali (inclusa la radioterapia) o immunoterapia (inclusi i corticosteroidi sistematici) entro 6 mesi prima dell'utilizzo della prima dose di prova o il paziente potrebbe aver bisogno di questo trattamento durante lo studio
10. Storia di trapianti di organi con presenza della funzione del trapianto.
11. Prova di abuso di alcol o droghe entro 1 anno prima del processo. La scala di AUDIT - C sarà utilizzata per valutare l'uso di alcol. Il punteggio ≥ 4 negli uomini o ≥ 3 nelle donne sono considerati alcolisti
12. Anamnesi o evidenza di malattia grave o qualsiasi altra condizione basata sulla valutazione dello sperimentatore secondo cui il soggetto potrebbe non essere adatto a questo studio.
13. Donne che allattano.