El estudio de seguridad, farmacocinética, farmacodinámica de Peglamda (Peginterferon Lamda 1) en voluntarios sanos y la evaluación preliminar de los efectos del tratamiento con Peglamda y Hepasig (Ribavirina) en pacientes con hepatitis C crónica

Criterios de inclusión:

Fase 1a: Los sujetos que estén dispuestos a participar en el estudio de Fase 1a deben cumplir TODOS los siguientes criterios de inclusión:

1. Voluntarios (hombres y mujeres) entre las edades de 18-45
2. Las mujeres tienen un resultado negativo en la prueba de embarazo en el momento del estudio.
3. El examen clínico y los resultados de laboratorio durante los 7 días previos al inicio del ensayo deben estar dentro del rango normal.
4. Actualmente no sigue ningún régimen de tratamiento (excepto el uso del anticonceptivo oral).
5. El índice de masa corporal se encuentra entre el rango y/o no el 25% de diferencia con respecto al IMC normal (Anexo 6).
6. Ser capaz de cumplir con el protocolo e intercambiar información de manera efectiva con los investigadores, acordar el consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo clínico.

Fase 1b: los sujetos que deseen participar en el estudio de fase 1b deben cumplir TODOS los siguientes criterios de inclusión:

1. Pacientes con hepatitis C crónica (hombres y mujeres).
2. Edades entre 18 - 65 años.
3. Paciente femenina (o pareja femenina de los pacientes masculinos) con resultados negativos en la prueba de embarazo y/o aplicar un método anticonceptivo eficaz si aún mantiene relaciones sexuales durante el estudio y durante 6 meses después de usar la última dosis de Ribavirin.
4. Sin tratamiento previo con IFN o tratamiento con IFN con respuesta viral rápida o ya tiene respuesta viral completa pero abandona el tratamiento de manera temprana.
5. Niveles de ARN-VHC en suero > 80 UI/mL.
6. Los parámetros hematológicos y bioquímicos (excepto ALT/AST) deben estar dentro de los límites normales.
7. Peso corporal en el rango normal de 25% de diferencia en comparación con el IMC normal (Apéndice 6)
8. Ser capaz de cumplir con el protocolo e intercambiar información de manera efectiva con los investigadores, acordar el consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

Fase 1a: los sujetos con al menos 1 de los siguientes criterios de exclusión no se consideran elegibles para participar en el estudio de Fase 1a:

1. Con antecedentes de abuso de drogas, consumo de alcohol o drogas dentro de 1 año antes de participar en el ensayo clínico. Se utilizará la escala AUDIT-C (OMS) para evaluar el consumo de alcohol. La puntuación ≥ 4 en hombres o ≥ 3 en mujeres se consideran alcohólicos.
2. Historia de la depresión
3. Antecedentes de enfermedades crónicas relacionadas con el sistema respiratorio, cardiovasculares, gastrointestinales, enfermedades malignas que afecten a la función de los sistemas de órganos. Tener interferón o terapia antiviral dentro de los 4 meses anteriores al ensayo
4. Participar en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la prueba.
5. Uso de cualquier fármaco en el último período de prueba relativamente positiva que dure aproximadamente 6 veces la vida media del fármaco.
6. Donante de sangre con más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores a la prueba
7. Infección de influenza o síntomas de resfriado dentro de las 2 semanas anteriores al ensayo.
8. Tener pruebas positivas de VHB, VHC o VIH
9. mujeres lactantes

Fase 1b: los sujetos con al menos 1 de los siguientes criterios de exclusión no se consideran elegibles para participar en el estudio de Fase 1b:

1. Coinfección con hepatitis B y/o VIH.
2. Deterioro hepático
3. Cirrosis
4. Pruebas positivas con anticuerpo de Peginterferon lambda 1 y Peginterferon alfa 2a.
5. Antecedentes de enfermedades crónicas relacionadas con el sistema respiratorio, cardiovasculares, gastrointestinales, enfermedades malignas que afecten a la función de los sistemas de órganos.
6. Antecedentes de trastornos inmunitarios (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, trombocitemia hemorrágica, lupus eritematoso, anemia hemolítica autoinmune, enfermedad autoinmune, esclerodermia, psoriasis grave, artritis reumatoide...)
7. Antecedentes de enfermedad mental grave, especialmente depresión, especialmente la afección neurológica grave determinada como depresión o trastornos psicológicos graves, intención de suicidio, hospitalización por enfermedad mental o 1 fase de deterioro de la función debido a neuropatía.
8. Antecedentes de epilepsia grave o uso de medicamentos antiepilépticos.
9. Antecedentes de uso de agentes contra el cáncer (incluida la radioterapia) o inmunoterapia (incluidos los corticosteroides sistemáticos) dentro de los 6 meses anteriores al uso de la primera dosis de prueba o el paciente puede necesitar este tratamiento durante el ensayo.
10. Antecedentes de trasplantes de órganos con presencia de la función del injerto.
11. Evidencia de abuso de alcohol o drogas dentro de 1 año antes del juicio. Se utilizará la escala AUDIT - C para evaluar el consumo de alcohol. La puntuación ≥ 4 en hombres o ≥ 3 en mujeres se consideran alcohólicos
12. Antecedentes o evidencia de enfermedad grave o cualquier otra afección basada en la evaluación del investigador de que el sujeto puede no ser adecuado para este estudio.
13. Mujeres lactantes.