건강한 지원자를 대상으로 한 Peglamda(Peginterferon Lamda 1)의 안전성, 약동학, 약력학 연구 및 만성 C형 간염 환자에 대한 Peglamda 및 Hepasig(Ribavirin) 치료 효과의 예비 평가

포함 기준:

1a상: 1a상 연구에 참여하고자 하는 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18-45세 사이의 자원봉사자(남녀)
2. 연구 당시 여성은 음성 임신 검사 결과를 받았습니다.
3. 시험 시작 전 7일 동안의 임상 검사 및 결과 실험실은 정상 범위 내에 있어야 합니다.
4. 현재 어떤 치료 요법도 따르지 않습니다(경구 피임약 사용 제외).
5. 체질량 지수는 정상 BMI와 비교하여 25%의 범위 및/또는 차이가 없습니다(부록 6).
6. 프로토콜을 준수하고 연구원과 효과적으로 정보를 교환할 수 있으며, 임상 시험 참여에 대한 서면 동의서에 동의합니다.

1b상: 1b상 연구에 참여하려는 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 만성 C형 간염 환자(남성 및 여성).
2. 18세 - 65세 사이의 연령.
3. 임신 테스트 결과가 음성인 여성 환자(또는 남성 환자의 여성 파트너) 및/또는 연구 기간 동안 및 리바비린의 마지막 용량을 사용한 후 6개월 동안 여전히 성관계를 갖는 경우 효과적인 피임법을 적용합니다.
4. 이전에 IFN 치료를 받은 적이 없거나 빠른 바이러스 반응을 보이는 IFN 치료가 없거나 이미 바이러스 반응이 완전히 나타나지만 조기에 치료를 중단합니다.
5. 혈청 내 HCV-RNA 수준 > 80 IU/mL.
6. 혈액학적 및 생화학적(ALT/AST 제외) 매개변수는 정상 범위 내에 있어야 합니다.
7. 정상 범위의 체중은 정상 BMI 대비 25% 차이(부록 6)
8. 프로토콜을 준수하고 연구원과 효과적으로 정보를 교환할 수 있으며, 임상 시험 참여에 대한 서면 동의서에 동의합니다.

제외 기준:

1a상: 다음 제외 기준 중 1개 이상을 가진 피험자는 1a상 연구에 참여할 자격이 없는 것으로 간주됩니다.

1. 임상 시험에 참여하기 전 1년 이내에 약물 남용, 알코올 또는 약물 사용 이력이 있는 자. AUDIT-C 척도(WHO)는 알코올 사용을 평가하는 데 사용됩니다. 남자는 4점 이상, 여자는 3점 이상을 알코올 중독자로 분류합니다.
2. 우울증의 역사
3. 기관계의 기능에 영향을 미치는 호흡기, 심혈관, 위장관, 악성 질환과 관련된 만성 질환의 병력. 시험 전 4개월 이내에 인터페론 또는 항바이러스 요법을 받은 자
4. 시험 전 3개월 이내에 임상시험에 참여
5. 약물 반감기의 약 6배 지속되는 비교적 양성 반응의 마지막 기간에 약물 사용.
6. 검사 전 3개월 이내 400mL 이상의 혈액을 보유한 헌혈자
7. 시험 전 2주 이내 인플루엔자 감염 또는 감기 증상
8. HBV, HCV 또는 HIV 양성 검사
9. 모유 수유 여성

1b상: 다음 제외 기준 중 1개 이상을 가진 피험자는 1b상 연구에 참여할 자격이 없는 것으로 간주됩니다.

1. B형 간염 및/또는 HIV와의 동시 감염.
2. 간 장애
3. 경화증
4. 페그인터페론 람다 1 및 페그인터페론 알파 2a의 항체에 대한 양성 테스트.
5. 기관계의 기능에 영향을 미치는 호흡기, 심혈관, 위장관, 악성 질환과 관련된 만성 질환의 병력.
6. 면역 장애의 병력(예: 염증성 장 질환, 출혈성 혈소판 증가증, 홍반성 루푸스, 자가면역 용혈성 빈혈, 자가면역 질환, 피부경화증, 중증 건선, 류마티스 관절염...)
7. 심각한 정신 질환, 특히 우울증의 병력, 특히 우울증 또는 심각한 정신 장애, 자살 의도, 정신 질환으로 입원 또는 신경 병증으로 인해 기능 장애가 1 단계로 결정되는 심각한 신경 학적 상태.
8. 심한 간질 병력 또는 항간질제 사용.
9. 첫 번째 시험 용량을 사용하기 전 6개월 이내에 항암제(방사선 요법 포함) 또는 면역 요법(전신적 코르티코스테로이드 포함)을 사용한 이력 또는 환자가 시험 기간 동안 이 치료가 필요할 수 있음
10. 이식 기능이 있는 장기 이식의 역사.
11. 재판 전 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 증거. AUDIT 척도 - C는 알코올 사용을 평가하는 데 사용됩니다. 남자는 4점 이상, 여자는 3점 이상을 알코올 중독자로 분류한다.
12. 피험자가 본 연구에 적합하지 않을 수 있다는 조사자의 평가에 근거한 중증 질환 또는 기타 상태의 병력 또는 증거.
13. 모유 수유 여성.