Die Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Peglamda (Peginterferon Lamda 1) bei gesunden Freiwilligen und die vorläufige Bewertung der Auswirkungen der Behandlung mit Peglamda und Hepasig (Ribavirin) auf Patienten mit chronischer Hepatitis C

Einschlusskriterien:

Phase 1a: Die Probanden, die bereit sind, an der Phase-1a-Studie teilzunehmen, müssen ALLE der folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Freiwillige (männlich und weiblich) im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
2. Frauen haben zum Zeitpunkt der Studie ein negatives Schwangerschaftstestergebnis.
3. Klinische Untersuchung und Laborergebnis 7 Tage vor Studienbeginn müssen im Normbereich liegen.
4. Befolgt derzeit kein Behandlungsschema (außer der Anwendung des oralen Kontrazeptivums).
5. Der Body-Mass-Index liegt zwischen dem Bereich und / oder nicht 25% Unterschied im Vergleich zum normalen BMI (Anlage 6).
6. In der Lage sein, das Protokoll einzuhalten und Informationen effektiv mit den Forschern auszutauschen, der schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie zuzustimmen

Phase 1b: Probanden, die bereit sind, an der Phase-1b-Studie teilzunehmen, müssen ALLE der folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Patienten mit chronischer Hepatitis C (männlich und weiblich).
2. Alter zwischen 18 - 65 Jahren.
3. Patientin (oder Partnerinnen der männlichen Patienten) mit negativen Schwangerschaftstestergebnissen und/oder wenden Sie eine wirksame Verhütungsmethode an, wenn Sie während der Studie und für 6 Monate nach Anwendung der letzten Ribavirin-Dosis noch Sex haben.
4. Keine vorherige Behandlung mit IFN oder IFN-Behandlung mit schneller viraler Reaktion oder bereits vollständiger viraler Reaktion, aber vorzeitige Beendigung der Behandlung.
5. HCV-RNA-Spiegel im Serum > 80 IE / ml.
6. Die hämatologischen und biochemischen (außer ALT/AST) Parameter müssen innerhalb der normalen Grenzen liegen.
7. Körpergewicht im Normbereich 25 % Unterschied zum normalen BMI (Anlage 6)
8. In der Lage sein, das Protokoll einzuhalten und Informationen effektiv mit den Forschern auszutauschen, der schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

Phase 1a: Probanden mit mindestens einem der folgenden Ausschlusskriterien gelten als nicht zur Teilnahme an der Phase-1a-Studie geeignet:

1. Mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Alkohol- oder Drogenkonsum innerhalb von 1 Jahr vor der Teilnahme an der klinischen Studie. Zur Beurteilung des Alkoholkonsums wird die AUDIT-C-Skala (WHO) verwendet. Die Punktzahl ≥ 4 bei Männern oder ≥ 3 bei Frauen gilt als Alkoholiker.
2. Geschichte der Depression
3. Vorgeschichte chronischer Krankheiten im Zusammenhang mit den Atemwegen, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, bösartigen Erkrankungen, die die Funktion der Organsysteme beeinträchtigen. Irgendeine Interferon- oder antivirale Therapie innerhalb von 4 Monaten vor der Studie
4. Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Test an einer klinischen Studie teil
5. Verwendung eines Medikaments in der letzten Phase relativ positiver Tests, die ungefähr das 6-fache der Halbwertszeit des Medikaments dauern.
6. Blutspender mit mehr als 400 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Test
7. Grippeinfektion oder Erkältungssymptome innerhalb von 2 Wochen vor dem Versuch
8. Positive Tests auf HBV, HCV oder HIV haben
9. Stillende Frauen

Phase 1b: Probanden mit mindestens einem der folgenden Ausschlusskriterien gelten als nicht zur Teilnahme an der Phase-1b-Studie geeignet:

1. Co-Infektion mit Hepatitis B und/oder HIV.
2. Leberfunktionsstörung
3. Zirrhose
4. Positive Tests mit Antikörpern von Peginterferon Lambda 1 und Peginterferon Alpha 2a.
5. Vorgeschichte chronischer Krankheiten im Zusammenhang mit den Atemwegen, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, bösartigen Erkrankungen, die die Funktion der Organsysteme beeinträchtigen.
6. Eine Vorgeschichte von Immunerkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankung, hämorrhagische Thrombozythämie, Lupus erythematodes, autoimmune hämolytische Anämie, Autoimmunerkrankung, Sklerodermie, schwere Psoriasis, rheumatoide Arthritis ...)
7. Eine Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen, insbesondere Depressionen, insbesondere schwerwiegender neurologischer Erkrankungen, die als Depression oder schwerwiegende psychische Störungen, Suizidabsicht oder Krankenhausaufenthalt wegen psychischer Erkrankungen oder 1 Phase mit Funktionsstörungen aufgrund einer Neuropathie bestimmt wurden.
8. Eine Vorgeschichte von schwerer Epilepsie oder Verwendung von Antiepileptika.
9. Eine Vorgeschichte der Anwendung von Antikrebsmitteln (einschließlich Strahlentherapie) oder Immuntherapie (einschließlich systematischer Kortikosteroide) innerhalb von 6 Monaten vor der Anwendung der ersten Testdosis oder der Patient kann diese Behandlung während der Studie benötigen
10. Geschichte der Organtransplantationen mit Vorhandensein der Transplantatfunktion.
11. Nachweis von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Prozess. AUDIT-Skala - C wird verwendet, um den Alkoholkonsum zu beurteilen. Die Punktzahl ≥ 4 bei Männern oder ≥ 3 bei Frauen gilt als Alkoholiker
12. Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren Erkrankung oder eines anderen Zustands, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes, dass das Subjekt für diese Studie möglicherweise nicht geeignet ist.
13. Stillende Frauen.