L'étude de l'innocuité, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique de Peglamda (Peginterféron Lamda 1) sur des volontaires sains et l'évaluation préliminaire des effets du traitement par Peglamda et Hepasig (ribavirine) sur les patients atteints d'hépatite C chronique

Critère d'intégration:

Phase 1a : les sujets qui souhaitent participer à l'étude de phase 1a doivent répondre à TOUS les critères d'inclusion suivants :

1. Bénévoles (hommes et femmes) âgés de 18 à 45 ans
2. Les femmes ont un résultat de test de grossesse négatif au moment de l'étude.
3. L'examen clinique et les résultats de laboratoire pendant 7 jours avant le début de l'essai doivent se situer dans la plage normale.
4. Ne suit actuellement aucun régime de traitement (à l'exception de l'utilisation du contraceptif oral).
5. L'indice de masse corporelle est compris entre la fourchette et/ou non 25 % de différence par rapport à l'IMC normal (Annexe 6).
6. Être capable de se conformer au protocole et d'échanger efficacement des informations avec les chercheurs, convenir du consentement éclairé écrit pour participer à l'essai clinique

Phase 1b : les sujets souhaitant participer à l'étude de phase 1b doivent répondre à TOUS les critères d'inclusion suivants :

1. Patients atteints d'hépatite C chronique (hommes et femmes).
2. Âge compris entre 18 et 65 ans.
3. Patiente (ou partenaires féminines des patients masculins) avec des résultats de test de grossesse négatifs et/ou appliquer une contraception efficace si elle a encore des relations sexuelles pendant l'étude et pendant 6 mois après l'utilisation de la dernière dose de Ribavirine.
4. Aucun traitement antérieur par IFN ou traitement par IFN avec une réponse virale rapide ou ayant déjà une réponse complètement virale mais arrêtant le traitement tôt.
5. Niveaux d'ARN-VHC dans le sérum> 80 UI / mL.
6. Les paramètres hématologiques et biochimiques (hors ALT/AST) doivent être dans les limites normales.
7. Poids corporel dans la fourchette normale de 25 % de différence par rapport à l'IMC normal (Annexe 6)
8. Être capable de se conformer au protocole et d'échanger efficacement des informations avec les chercheurs, convenir du consentement éclairé écrit pour participer à l'essai clinique

Critère d'exclusion:

Phase 1a : Les sujets présentant au moins 1 des critères d'exclusion suivants sont considérés comme inéligibles pour participer à l'étude de Phase 1a :

1. Avec des antécédents d'abus de drogues, d'alcool ou de drogues dans l'année précédant la participation à l'essai clinique. L'échelle AUDIT-C (OMS) sera utilisée pour évaluer la consommation d'alcool. Le score ≥ 4 chez les hommes ou ≥ 3 chez les femmes sont considérés comme alcooliques.
2. Antécédents de dépression
3. Antécédents de maladies chroniques liées au système respiratoire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, maladie maligne affectant le fonctionnement des systèmes d'organes. Avoir un interféron ou un traitement antiviral dans les 4 mois précédant l'essai
4. Participer à tout essai clinique dans les 3 mois précédant le test
5. Utilisation de tout médicament au cours de la dernière période de test relativement positif qui dure environ 6 fois la demi-vie du médicament.
6. Donneur de sang avec plus de 400 ml de sang dans les 3 mois précédant le test
7. Infection grippale ou symptômes de rhume dans les 2 semaines précédant l'essai
8. Avoir des tests positifs pour le VHB, le VHC ou le VIH
9. Femmes qui allaitent

Phase 1b : les sujets présentant au moins un des critères d'exclusion suivants sont considérés comme inéligibles pour participer à l'étude de phase 1b :

1. Co-infection par l'hépatite B et/ou le VIH.
2. Insuffisance hépatique
3. Cirrhose
4. Tests positifs avec les anticorps de Peginterféron lambda 1 et Peginterféron alpha 2a.
5. Antécédents de maladies chroniques liées au système respiratoire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, maladie maligne affectant le fonctionnement des systèmes d'organes.
6. Un antécédent de troubles immunitaires (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, thrombocytémie hémorragique, lupus érythémateux, anémie hémolytique auto-immune, maladie auto-immune, sclérodermie, psoriasis sévère, arthrite rhumatoïde...)
7. Antécédents de maladie mentale grave, en particulier de dépression, en particulier d'affection neurologique grave déterminée comme une dépression ou des troubles psychologiques graves, une intention suicidaire, ou une hospitalisation pour maladie mentale, ou une 1 phase d'altération fonctionnelle due à une neuropathie.
8. Antécédents d'épilepsie sévère ou utilisation d'antiépileptiques.
9. Antécédents d'utilisation d'agents anticancéreux (y compris la radiothérapie) ou d'immunothérapie (y compris les corticostéroïdes systématiques) dans les 6 mois précédant l'utilisation de la première dose de test ou le patient peut avoir besoin de ce traitement pendant l'essai
10. Antécédents de greffes d'organes avec présence de la fonction de greffe.
11. Preuve d'abus d'alcool ou de drogues dans l'année précédant le procès. L'échelle AUDIT - C sera utilisée pour évaluer la consommation d'alcool. Le score ≥ 4 chez les hommes ou ≥ 3 chez les femmes sont considérés comme alcooliques
12. Antécédents ou preuve d'une maladie grave ou de toute autre condition basée sur l'évaluation de l'investigateur selon laquelle le sujet peut ne pas convenir à cette étude.
13. Femmes qui allaitent.