Peglamda（聚乙二醇干扰素λ1）对健康志愿者的安全性、药代动力学、药效学研究及Peglamda与Hepasig（利巴韦林）治疗对慢性丙型肝炎患者疗效的初步评价

纳入标准：

1a 期：愿意参加 1a 期研究的受试者必须满足以下所有纳入标准：

1. 18-45岁志愿者（男女）
2. 女性在研究时的妊娠试验结果为阴性。
3. 试验开始前7天的临床检查和实验室结果必须在正常范围内。
4. 目前未遵循任何治疗方案（使用口服避孕药除外）。
5. 体重指数在范围内和/或与正常 BMI 相比相差不超过 25%（附录 6）。
6. 能够遵守方案并与研究者有效交换信息，同意书面知情同意书参与临床试验

1b 期：愿意参与 1b 期研究的受试者必须满足以下所有纳入标准：

1. 慢性丙型肝炎患者（男性和女性）。
2. 年龄介于 18 至 65 岁之间。
3. 妊娠试验结果为阴性的女性患者（或男性患者的女性伴侣）和/或如果在研究期间和使用最后一剂利巴韦林后 6 个月内仍有性行为，则应用有效的避孕措施。
4. 既往未接受 IFN 治疗或 IFN 治疗具有快速病毒反应或已经完全产生病毒反应但提早停止治疗。
5. 血清中的 HCV-RNA 水平 > 80 IU / mL。
6. 血液学和生化（ALT / AST 除外）参数必须在正常范围内。
7. 体重在正常范围内，与正常 BMI 相比有 25% 的差异（附录 6）
8. 能够遵守方案并与研究者有效交换信息，同意书面知情同意书参与临床试验

排除标准：

1a 期：符合以下排除标准中至少一项的受试者被认为没有资格参加 1a 期研究：

1. 参加临床试验前1年内有药物滥用、饮酒或吸毒史。 AUDIT-C 量表 (WHO) 将用于评估饮酒情况。 男性≥ 4 分或女性≥ 3 分被认为是酗酒者。
2. 抑郁症史
3. 与呼吸系统、心血管、胃肠道、影响器官系统功能的恶性疾病相关的慢性疾病史。 试验前 4 个月内接受过任何干扰素或抗病毒治疗
4. 在测试前 3 个月内参加任何临床试验
5. 在相对阳性试验的最后阶段使用任何药物，其持续时间约为药物半衰期的 6 倍。
6. 检测前3个月内献血超过400mL的献血者
7. 试验前2周内有流感感染或感冒症状
8. HBV、HCV 或 HIV 检测呈阳性
9. 哺乳期妇女

1b 期：符合以下排除标准中至少一项的受试者被认为没有资格参加 1b 期研究：

1. 合并感染乙型肝炎和/或 HIV。
2. 肝功能损害
3. 肝硬化
4. Peginterferon lambda 1 和 Peginterferon alpha 2a 抗体检测呈阳性。
5. 与呼吸系统、心血管、胃肠道、影响器官系统功能的恶性疾病相关的慢性疾病史。
6. 免疫系统疾病史（例如，炎症性肠病、出血性血小板增多症、红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、自身免疫性疾病、硬皮病、严重的牛皮癣、类风湿性关节炎……）
7. 有严重精神疾病史，尤其是抑郁症，尤其是被确定为抑郁症或严重心理障碍的严重神经系统疾病、自杀意图、或因精神疾病住院、或因神经病变而出现 1 期功能障碍。
8. 有严重癫痫病史或使用抗癫痫药物。
9. 在使用首次试验剂量前 6 个月内有使用抗癌药物（包括放射治疗）或免疫治疗（包括系统性皮质类固醇）的病史或患者在试验期间可能需要这种治疗
10. 具有移植功能的器官移植史。
11. 试验前 1 年内酗酒或吸毒的证据。 AUDIT 量表 - C 将用于评估饮酒情况。 男性≥4分或女性≥3分被认为是酗酒者
12. 严重疾病的病史或证据或根据研究者评估受试者可能不适合本研究的任何其他病症。
13. 哺乳期妇女。