O Estudo de Segurança, Farmacocinética, Farmacodinâmica de Peglamda (Peginterferon Lamda 1) em Voluntários Saudáveis ​​e a Avaliação Preliminar dos Efeitos do Tratamento com Peglamda e Hepasig (Ribavirina) em Pacientes com Hepatite C Crônica

Critério de inclusão:

Fase 1a: Os indivíduos que desejam participar do estudo da Fase 1a devem atender a TODOS os seguintes critérios de inclusão:

1. Voluntários (homens e mulheres) entre 18 e 45 anos
2. As mulheres têm um resultado negativo no teste de gravidez no momento do estudo.
3. O exame clínico e o resultado laboratorial por 7 dias antes do início do ensaio devem estar dentro da normalidade.
4. Atualmente não está seguindo nenhum regime de tratamento (exceto o uso de anticoncepcional oral).
5. O índice de massa corporal está entre a faixa e/ou não 25% de diferença em relação ao IMC normal (Apêndice 6).
6. Ser capaz de cumprir o protocolo e trocar informações de forma eficaz com os pesquisadores, concordar com o consentimento informado por escrito para participar do ensaio clínico

Fase 1b: Os indivíduos dispostos a participar do estudo de fase 1b devem atender a TODOS os seguintes critérios de inclusão:

1. Pacientes com hepatite C crônica (masculino e feminino).
2. Idade entre 18 - 65 anos.
3. Paciente do sexo feminino (ou parceiras dos pacientes do sexo masculino) com resultados negativos no teste de gravidez e/ou aplicar contracepção eficaz se ainda tiver relações sexuais durante o estudo e por 6 meses após o uso da última dose de ribavirina.
4. Sem tratamento prévio com IFN ou tratamento com IFN com resposta viral rápida ou já com resposta viral completa, mas abandonam o tratamento precocemente.
5. Níveis de HCV-RNA no soro > 80 UI / mL.
6. Os parâmetros hematológicos e bioquímicos (exceto ALT/AST) devem estar dentro dos limites normais.
7. Peso corporal na faixa normal de 25% de diferença em comparação com o IMC normal (Apêndice 6)
8. Ser capaz de cumprir o protocolo e trocar informações de forma eficaz com os pesquisadores, concordar com o consentimento informado por escrito para participar do ensaio clínico

Critério de exclusão:

Fase 1a: Indivíduos com pelo menos 1 dos seguintes critérios de exclusão são considerados inelegíveis para participar do estudo de Fase 1a:

1. Com histórico de abuso de drogas, uso de álcool ou drogas no período de 1 ano antes de participar do ensaio clínico. A escala AUDIT-C (OMS) será utilizada para avaliar o uso de álcool. A pontuação ≥ 4 em homens ou ≥ 3 em mulheres são considerados alcoólatras.
2. Histórico de depressão
3. História de doenças crônicas relacionadas ao sistema respiratório, doenças cardiovasculares, gastrointestinais, malignas afetando a função dos sistemas de órgãos. Tendo qualquer interferon ou terapia antiviral dentro de 4 meses antes do julgamento
4. Participar de qualquer ensaio clínico dentro de 3 meses antes do teste
5. Uso de qualquer droga no último período de teste relativamente positivo que dura aproximadamente 6 vezes a meia-vida da droga.
6. Dador de sangue com mais de 400 mL de sangue nos 3 meses anteriores ao teste
7. Infecção por influenza ou sintomas de resfriado dentro de 2 semanas antes do julgamento
8. Ter testes positivos de HBV, HCV ou HIV
9. mulheres que amamentam

Fase 1b: Indivíduos com pelo menos 1 dos seguintes critérios de exclusão são considerados inelegíveis para participar do estudo da Fase 1b:

1. Co-infecção com hepatite B e/ou HIV.
2. Insuficiência Hepática
3. Cirrose
4. Testes positivos com anticorpo de Peginterferon lambda 1 e Peginterferon alfa 2a.
5. História de doenças crônicas relacionadas ao sistema respiratório, doenças cardiovasculares, gastrointestinais, malignas afetando a função dos sistemas de órgãos.
6. Uma história de distúrbios imunológicos (por exemplo, doença inflamatória intestinal, trombocitemia hemorrágica, lúpus eritematoso, anemia hemolítica autoimune, doença autoimune, esclerodermia, psoríase grave, artrite reumatóide ...)
7. Uma história de doença mental grave, especialmente depressão, especialmente a condição neurológica grave determinada como depressão ou distúrbios psicológicos graves, intenção suicida ou hospitalização por doença mental ou com 1 fase de função prejudicada devido a neuropatia.
8. História de epilepsia grave ou uso de drogas antiepilépticas.
9. Uma história de uso de agentes anticancerígenos (incluindo radioterapia) ou imunoterapia (incluindo corticosteróides sistemáticos) dentro de 6 meses antes de usar a primeira dose de teste ou o paciente pode precisar deste tratamento durante o estudo
10. História de transplantes de órgãos com a presença da função do enxerto.
11. Evidência de abuso de álcool ou drogas dentro de 1 ano antes do julgamento. A escala AUDIT - C será utilizada para avaliar o uso de álcool. A pontuação ≥ 4 em homens ou ≥ 3 em mulheres são considerados alcoólatras
12. Histórico ou evidência de doença grave ou qualquer outra condição com base na avaliação do investigador de que o sujeito pode não ser adequado para este estudo.
13. Mulheres que amamentam.