Studien av sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk av Peglamda (Peginterferon Lamda 1) på friske frivillige og den foreløpige evalueringen av effekten av Peglamda og Hepasig (Ribavirin) behandling på kronisk hepatitt C-pasienter

Inklusjonskriterier:

Fase 1a: Forsøkspersonene som er villige til å delta i fase 1a-studien må oppfylle ALLE følgende inklusjonskriterier:

1. Frivillige (mann og kvinne) mellom 18-45 år
2. Kvinner har et negativt graviditetstestresultat på studietidspunktet.
3. Klinisk undersøkelse og resultatlaboratorium i 7 dager før oppstart av forsøket må være innenfor normalområdet.
4. Følger for tiden ingen behandlingsregime (bortsett fra bruk av p-piller).
5. Kroppsmasseindeks er mellom området og/eller ikke 25 % forskjell sammenlignet med normal BMI (vedlegg 6).
6. Være i stand til å overholde protokollen og utveksle informasjon effektivt med forskerne, bli enige om det skriftlige informerte samtykket til å delta i den kliniske studien

Fase 1b: Forsøkspersoner som er villige til å delta i fase 1b-studien må oppfylle ALLE følgende inklusjonskriterier:

1. Pasienter med kronisk hepatitt C (mann og kvinne).
2. Alder mellom 18 - 65 år.
3. Kvinnelige pasienter (eller kvinnelige partnere til de mannlige pasientene) med negative graviditetstestresultater og/eller bruk effektiv prevensjon dersom de fortsatt har sex under studien og i 6 måneder etter bruk av siste dose Ribavirin.
4. Ingen tidligere behandling med IFN eller IFN-behandling med rask viral respons eller har allerede fullstendig viral respons, men forlat behandlingen tidlig.
5. HCV-RNA-nivåer i serum > 80 IE / ml.
6. De hematologiske og biokjemiske (unntatt ALAT/AST) parametere må være innenfor normale grenser.
7. Kroppsvekt i normalområdet på 25 % forskjell sammenlignet med normal BMI (vedlegg 6)
8. Være i stand til å overholde protokollen og utveksle informasjon effektivt med forskerne, bli enige om det skriftlige informerte samtykket til å delta i den kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

Fase 1a: Forsøkspersoner med minst 1 av følgende eksklusjonskriterier anses som ikke kvalifisert til å delta i fase 1a-studien:

1. Med en historie med narkotikamisbruk, alkohol eller narkotikabruk innen 1 år før du deltar i den kliniske studien. AUDIT-C skala (WHO) vil bli brukt for å vurdere bruken av alkohol. Skåren ≥ 4 hos menn eller ≥ 3 hos kvinner regnes som alkoholikere.
2. Historie om depresjon
3. Anamnese med kroniske sykdommer relatert til luftveiene, kardiovaskulær, gastrointestinal, ondartet sykdom som påvirker organsystemenes funksjon. Har interferon eller antiviral behandling innen 4 måneder før forsøket
4. Delta i enhver klinisk utprøving innen 3 måneder før testingen
5. Bruk av et hvilket som helst medikament i den siste perioden med relativt positiv test som varer omtrent 6 ganger halveringstiden til legemidlet.
6. Blodgiver med mer enn 400 ml blod innen 3 måneder før testen
7. Influensainfeksjon eller forkjølelsessymptomer innen 2 uker før forsøket
8. Å ha positive tester av HBV, HCV eller HIV
9. Ammende kvinner

Fase 1b: Forsøkspersoner med minst 1 av følgende eksklusjonskriterier anses ikke å være kvalifisert til å delta i fase 1b-studien:

1. Samtidig infeksjon med hepatitt B og/eller HIV.
2. Nedsatt leverfunksjon
3. Skrumplever
4. Positive tester med antistoff av Peginterferon lambda 1 og Peginterferon alfa 2a.
5. Anamnese med kroniske sykdommer relatert til luftveiene, kardiovaskulær, gastrointestinal, ondartet sykdom som påvirker organsystemenes funksjon.
6. En historie med immunsykdommer (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, hemorragisk trombocytemi, lupus erythematosus, autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun sykdom, sklerodermi, alvorlig psoriasis, leddgikt revmatoid ...)
7. En historie med alvorlig psykisk sykdom, spesielt depresjon, spesielt den alvorlige nevrologiske tilstanden bestemt som depresjon eller alvorlige psykologiske lidelser, suicidal intensjon, eller å være innlagt på sykehus for psykisk sykdom, eller ha 1 fase med nedsatt funksjon på grunn av nevropati.
8. En historie med alvorlig epilepsi eller bruk av antiepileptika.
9. En historie med bruk av anti-kreftmidler (inkludert strålebehandling) eller immunterapi (inkludert systematiske kortikosteroider) innen 6 måneder før bruk av den første testdosen, eller pasienten kan ha behov for denne behandlingen under forsøket
10. Historie om organtransplantasjoner med tilstedeværelse av graftfunksjonen.
11. Bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk innen 1 år før rettssaken. REVISJONSskala - C vil bli brukt for å vurdere bruken av alkohol. Skåren ≥ 4 hos menn eller ≥ 3 hos kvinner regnes som alkoholikere
12. Anamnese eller bevis på alvorlig sykdom eller annen tilstand basert på etterforskerens vurdering av at forsøkspersonen kanskje ikke er egnet for denne studien.
13. Ammende kvinner.