Undersøgelsen af ​​sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik af Peglamda (Peginterferon Lamda 1) på raske frivillige og den foreløbige evaluering af Peglamda og Hepasig (Ribavirin) behandlings virkninger på patienter med kronisk hepatitis C

Inklusionskriterier:

Fase 1a: De forsøgspersoner, der er villige til at deltage i fase 1a-studiet, skal opfylde ALLE følgende inklusionskriterier:

1. Frivillige (mænd og kvinder) i alderen 18-45 år
2. Kvinder har et negativt graviditetstestresultat på undersøgelsestidspunktet.
3. Klinisk undersøgelse og resultatlaboratorium i 7 dage før start af forsøget skal være inden for normalområdet.
4. Følger i øjeblikket ikke noget behandlingsregime (undtagen brugen af ​​det orale præventionsmiddel).
5. Body mass index er mellem intervallet og/eller ikke 25 % forskel sammenlignet med det normale BMI (bilag 6).
6. Være i stand til at overholde protokol og udveksle information effektivt med forskerne, blive enige om det skriftlige informerede samtykke til at deltage i det kliniske forsøg

Fase 1b: Forsøgspersoner, der er villige til at deltage i fase 1b-studiet, skal opfylde ALLE følgende inklusionskriterier:

1. Patienter med kronisk hepatitis C (mænd og kvinder).
2. Alder mellem 18 - 65 år.
3. Kvindelig patient (eller kvindelige partnere til de mandlige patienter) med negative graviditetstestresultater og/eller anvende effektiv prævention, hvis de stadig har sex under undersøgelsen og i 6 måneder efter brug af den sidste dosis Ribavirin.
4. Ingen tidligere behandling med IFN eller IFN-behandling med hurtig viral respons eller har allerede fuldstændig viral respons, men forlad behandlingen tidligt.
5. HCV-RNA niveauer i serum > 80 IE/ml.
6. De hæmatologiske og biokemiske (undtagen ALT/AST) parametre skal være inden for normale grænser.
7. Kropsvægt i normalområdet på 25 % forskel sammenlignet med den normale BMI (bilag 6)
8. Være i stand til at overholde protokol og udveksle information effektivt med forskerne, blive enige om det skriftlige informerede samtykke til at deltage i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

Fase 1a: Forsøgspersoner med mindst 1 af følgende eksklusionskriterier anses for at være uegnede til at deltage i fase 1a-studiet:

1. Med en historie med stofmisbrug, alkohol eller stofbrug inden for 1 år før deltagelse i det kliniske forsøg. AUDIT-C-skalaen (WHO) vil blive brugt til at vurdere brugen af ​​alkohol. Scoren ≥ 4 hos mænd eller ≥ 3 hos kvinder betragtes som alkoholikere.
2. Historie om depression
3. Anamnese med kroniske sygdomme relateret til luftvejene, kardiovaskulær, gastrointestinal, malign sygdom, der påvirker organsystemernes funktion. Har interferon eller antiviral behandling inden for 4 måneder før forsøget
4. Deltag i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder før testen
5. Brug af et hvilket som helst lægemiddel i den sidste periode med relativt positiv test, som varer cirka 6 gange halveringstiden af ​​lægemidlet.
6. Bloddonor med mere end 400 ml blod inden for 3 måneder før testen
7. Influenzainfektion eller forkølelsessymptomer inden for 2 uger før forsøget
8. At have positive test af HBV, HCV eller HIV
9. Ammende kvinder

Fase 1b: Forsøgspersoner med mindst 1 af følgende eksklusionskriterier anses for at være uegnede til at deltage i fase 1b-studiet:

1. Samtidig infektion med hepatitis B og/eller HIV.
2. Nedsat leverfunktion
3. Cirrhose
4. Positive tests med antistof af Peginterferon lambda 1 og Peginterferon alpha 2a.
5. Anamnese med kroniske sygdomme relateret til luftvejene, kardiovaskulær, gastrointestinal, malign sygdom, der påvirker organsystemernes funktion.
6. En historie med immunsygdomme (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, hæmoragisk trombocytæmi, lupus erythematosus, autoimmun hæmolytisk anæmi, autoimmun sygdom, sklerodermi, svær psoriasis, leddegigt ...)
7. En historie med alvorlig psykisk sygdom, især depression, især den alvorlige neurologiske tilstand bestemt som depression eller alvorlige psykologiske lidelser, selvmordsintentioner eller hospitalsindlæggelse på grund af psykisk sygdom eller have 1 fase med nedsat funktion på grund af neuropati.
8. En historie med svær epilepsi eller brug af antiepileptika.
9. En historie med brug af anticancermidler (herunder strålebehandling) eller immunterapi (herunder systematiske kortikosteroider) inden for 6 måneder før brug af den første testdosis, eller patienten kan have behov for denne behandling under forsøget
10. Historie om organtransplantationer med tilstedeværelsen af ​​transplantatfunktionen.
11. Bevis for alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år før retssagen. AUDIT-skala - C vil blive brugt til at vurdere brugen af ​​alkohol. Scoren ≥ 4 hos mænd eller ≥ 3 hos kvinder betragtes som alkoholikere
12. Anamnese eller tegn på alvorlig sygdom eller enhver anden tilstand baseret på investigatorens vurdering af, at forsøgspersonen muligvis ikke er egnet til denne undersøgelse.
13. Ammende kvinder.