Studien av säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik av Peglamda (Peginterferon Lamda 1) på friska frivilliga och den preliminära utvärderingen av effekterna av Peglamda och Hepasig (Ribavirin) behandling på patienter med kronisk hepatit C

Inklusionskriterier:

Fas 1a: De försökspersoner som är villiga att delta i Fas 1a-studien måste uppfylla ALLA följande inklusionskriterier:

1. Volontärer (män och kvinnor) mellan 18-45 år
2. Kvinnor har ett negativt graviditetstestresultat vid tidpunkten för studien.
3. Klinisk undersökning och resultatlaboratorium i 7 dagar innan prövningen påbörjas måste ligga inom det normala intervallet.
4. Följer för närvarande ingen behandlingsregim (förutom att använda p-piller).
5. Body mass index ligger mellan intervallet och/eller inte 25 % skillnad jämfört med det normala BMI (bilaga 6).
6. Kunna följa protokoll och utbyta information effektivt med forskarna, komma överens om skriftligt informerat samtycke för att delta i den kliniska prövningen

Fas 1b: Försökspersoner som är villiga att delta i fas 1b-studien måste uppfylla ALLA följande inklusionskriterier:

1. Patienter med kronisk hepatit C (man och kvinna).
2. Åldrar mellan 18 - 65 år.
3. Kvinnlig patient (eller kvinnlig partner till de manliga patienterna) med negativa graviditetstestresultat och/eller använd effektiv preventivmedel om fortfarande har sex under studien och i 6 månader efter att ha använt den sista dosen av Ribavirin.
4. Ingen tidigare behandling med IFN eller IFN-behandling med snabb viral respons eller redan har helt viral respons men lämna behandlingen tidigt.
5. HCV-RNA-nivåer i serum > 80 IE/ml.
6. De hematologiska och biokemiska (förutom ALAT/AST) parametrarna måste ligga inom normala gränser.
7. Kroppsvikt i normalintervallet 25 % skillnad jämfört med normalt BMI (bilaga 6)
8. Kunna följa protokoll och utbyta information effektivt med forskarna, komma överens om skriftligt informerat samtycke för att delta i den kliniska prövningen

Exklusions kriterier:

Fas 1a: Försökspersoner med minst 1 av följande uteslutningskriterier anses inte vara berättigade att delta i Fas 1a-studien:

1. Med en historia av drogmissbruk, alkohol eller droganvändning inom 1 år innan du deltar i den kliniska prövningen. AUDIT-C-skalan (WHO) kommer att användas för att bedöma användningen av alkohol. Poängen ≥ 4 hos män eller ≥ 3 hos kvinnor anses vara alkoholister.
2. Historia om depression
3. Anamnes på kroniska sjukdomar relaterade till andningsorganen, kardiovaskulära, gastrointestinala, maligna sjukdomar som påverkar organsystemens funktion. Att ha någon interferon eller antiviral behandling inom 4 månader före prövningen
4. Delta i någon klinisk prövning inom 3 månader före testet
5. Användning av vilket läkemedel som helst under den sista perioden av relativt positivt test som varar ungefär 6 gånger halveringstiden för läkemedlet.
6. Blodgivare med mer än 400 ml blod inom 3 månader före testet
7. Influensainfektion eller förkylningssymtom inom 2 veckor före prövningen
8. Att ha positiva tester av HBV, HCV eller HIV
9. Ammande kvinnor

Fas 1b: Försökspersoner med minst 1 av följande uteslutningskriterier anses inte vara berättigade att delta i fas 1b-studien:

1. Samtidig infektion med hepatit B och/eller HIV.
2. Nedsatt leverfunktion
3. Cirros
4. Positiva tester med antikroppar av Peginterferon lambda 1 och Peginterferon alfa 2a.
5. Anamnes på kroniska sjukdomar relaterade till andningsorganen, kardiovaskulära, gastrointestinala, maligna sjukdomar som påverkar organsystemens funktion.
6. En historia av immunsjukdomar (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, hemorragisk trombocytemi, lupus erythematosus, autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun sjukdom, sklerodermi, svår psoriasis, reumatoid artrit ...)
7. En historia av allvarlig psykisk sjukdom, särskilt depression, särskilt det allvarliga neurologiska tillståndet som bestäms som depression eller allvarliga psykologiska störningar, suicidavsikt eller sjukhusvistelse för psykisk sjukdom, eller med en fas av nedsatt funktion på grund av neuropati.
8. En historia av svår epilepsi eller användning av antiepileptika.
9. En historia av att ha använt anticancermedel (inklusive strålbehandling) eller immunterapi (inklusive systematiska kortikosteroider) inom 6 månader innan den första testdosen användes eller så kan patienten vara i behov av denna behandling under studien
10. Historik om organtransplantationer med närvaro av transplantatfunktionen.
11. Bevis på alkohol- eller drogmissbruk inom 1 år före rättegången. AUDIT-skala - C kommer att användas för att bedöma användningen av alkohol. Poängen ≥ 4 hos män eller ≥ 3 hos kvinnor anses vara alkoholister
12. Historik eller bevis på allvarlig sjukdom eller något annat tillstånd baserat på utredarens bedömning att försökspersonen kanske inte är lämplig för denna studie.
13. Ammande kvinnor.