A Peglamda (Peginterferon Lamda 1) biztonságossági, farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálata egészséges önkénteseken, valamint a Peglamda és Hepasig (Ribavirin) kezelés krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegekre gyakorolt ​​hatásának előzetes értékelése

Bevételi kritériumok:

1a fázis: Azoknak az alanyoknak, akik hajlandóak részt venni az 1a fázisú vizsgálatban, meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi felvételi kritériumnak:

1. Önkéntesek (férfiak és nők), 18-45 év közöttiek
2. A nők terhességi tesztje negatív eredményt ad a vizsgálat idején.
3. A klinikai vizsgálatnak és a laboratóriumi eredményeknek a vizsgálat megkezdése előtt 7 napig a normál tartományon belül kell lenniük.
4. Jelenleg nem követ semmilyen kezelési rendet (kivéve az orális fogamzásgátló használatát).
5. A testtömegindex a normál BMI-hez viszonyított tartomány és/vagy nem 25%-os eltérés között van (6. függelék).
6. Képes legyen betartani a protokollt és hatékonyan cserélni információkat a kutatókkal, megállapodni a klinikai vizsgálatban való részvételhez szükséges írásos beleegyezésről

1b fázis: Az 1b fázisú vizsgálatban részt venni kívánó alanyoknak meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi felvételi kritériumnak:

1. Krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek (férfiak és nők).
2. 18-65 év közötti korosztály.
3. Nőbeteg (vagy a férfi betegek női partnerei), akinek negatív terhességi teszteredménye van és/vagy hatékony fogamzásgátlást alkalmaz, ha a vizsgálat során és az utolsó Ribavirin adag alkalmazása után még 6 hónapig szexuális életet él.
4. Korábban nem kezeltek IFN-t, vagy gyors vírusválaszt mutató IFN-kezelést kaptak, vagy már teljes a vírusválasz, de korán hagyja abba a kezelést.
5. HCV-RNS szint a szérumban > 80 NE/ml.
6. A hematológiai és biokémiai (kivéve ALT/AST) paramétereknek a normál határokon belül kell lenniük.
7. Testtömeg a normál tartományban, 25%-os eltérés a normál BMI-hez képest (6. függelék)
8. Képes legyen betartani a protokollt és hatékonyan cserélni információkat a kutatókkal, megállapodni a klinikai vizsgálatban való részvételhez szükséges írásos beleegyezésről

Kizárási kritériumok:

1a fázis: Az alábbi kizárási kritériumok közül legalább 1 alanyok nem minősülnek alkalmasnak az 1a fázisú vizsgálatban való részvételre:

1. A klinikai vizsgálatban való részvételt megelőző 1 éven belül kábítószerrel való visszaélés, alkohol- vagy kábítószer-használat kórtörténetében. Az AUDIT-C skálát (WHO) fogják használni az alkoholfogyasztás értékelésére. A férfiaknál a ≥ 4-es, a nőknél a ≥ 3-as pontszámot alkoholistának tekintik.
2. A depresszió története
3. Légzőrendszeri krónikus betegségek, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, szervrendszeri működést befolyásoló rosszindulatú betegségek anamnézisében. Interferon vagy vírusellenes terápia a vizsgálat előtt 4 hónapon belül
4. Vegyen részt bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
5. Bármely gyógyszer alkalmazása a viszonylag pozitív teszt utolsó periódusában, amely a gyógyszer felezési idejének körülbelül hatszorosa.
6. Véradó több mint 400 ml vérrel a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
7. Influenza fertőzés vagy megfázás tünetei a vizsgálat előtt 2 héten belül
8. Pozitív HBV, HCV vagy HIV teszt
9. Szoptató nők

1b. fázis: Azok az alanyok, akiknél a következő kizárási kritériumok közül legalább 1 megfelel, nem minősülnek alkalmasnak az 1b. fázisú vizsgálatban való részvételre:

1. Egyidejű fertőzés hepatitis B-vel és/vagy HIV-vel.
2. Májkárosodás
3. Cirrózis
4. Pozitív tesztek Peginterferon lambda 1 és Peginterferon alfa 2a antitesttel.
5. Légzőrendszeri krónikus betegségek, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, szervrendszeri működést befolyásoló rosszindulatú betegségek anamnézisében.
6. Immunrendszeri rendellenességek anamnézisében (pl. gyulladásos bélbetegség, vérzéses thrombocytemia, lupus erythematosus, autoimmun hemolitikus vérszegénység, autoimmun betegség, szkleroderma, súlyos pikkelysömör, ízületi gyulladás, rheumatoid ...)
7. Súlyos mentális betegség, különösen depresszió a kórelőzményében, különösen olyan súlyos neurológiai állapot, amelyet depressziónak vagy súlyos pszichés zavarnak, öngyilkossági szándéknak vagy mentális betegség miatt kórházi kezelésnek minősítettek, vagy 1 fázisú neuropátia miatti funkciózavar.
8. Súlyos epilepszia a kórelőzményében vagy antiepileptikumok szedése.
9. rákellenes szerek (beleértve a sugárterápiát is) vagy immunterápia (beleértve a szisztematikus kortikoszteroidokat is) anamnézisében az első vizsgálati dózis alkalmazása előtt 6 hónapon belül, vagy a betegnek szüksége lehet erre a kezelésre a vizsgálat során
10. Szervátültetések története a graft funkció jelenlétével.
11. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka a tárgyalást megelőző 1 éven belül. AUDIT skála - C az alkoholfogyasztás értékelésére szolgál. A férfiaknál a ≥ 4-es, a nőknél a ≥ 3-as pontszámot alkoholistának tekintik
12. Súlyos betegség vagy bármely más állapot anamnézisében vagy bizonyítékaiban a vizsgáló értékelése alapján, amely szerint az alany esetleg nem alkalmas erre a vizsgálatra.
13. Szoptató nők.