痛風患者のフレアを予防し、血清尿酸を減少させるためのアルハロフェネートの有効性と安全性を評価する
2018年1月25日 更新者：CymaBay Therapeutics, Inc.
痛風患者のフレアを予防し、血清尿酸を減少させるためのアルハロフェネートの有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、実薬およびプラセボ対照試験
この研究の目的は、アルハロフェネートが痛風患者の発赤を防ぎ、血清尿酸値を下げるのに有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
248
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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El Cajon、California、アメリカ
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Long Beach、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ
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DeLand、Florida、アメリカ
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Jupiter、Florida、アメリカ
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New Port Richey、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Palm Harbor、Florida、アメリカ
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ
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Indiana
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Brownsburg、Indiana、アメリカ
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Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、アメリカ
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Elizabethtown、Kentucky、アメリカ
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Owensboro、Kentucky、アメリカ
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ
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Mississippi
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Olive Branch、Mississippi、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Greensboro、North Carolina、アメリカ
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Hickory、North Carolina、アメリカ
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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Salisbury、North Carolina、アメリカ
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Johnstown、Pennsylvania、アメリカ
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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Greer、South Carolina、アメリカ
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Summerville、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ
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Jackson、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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West Jordan、Utah、アメリカ
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ
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West Virginia
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Clarksburg、West Virginia、アメリカ
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ
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Sarnia、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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Tbilisi、グルジア
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から75歳までの男性または女性の患者
- -既知の痛風の診断（原発性痛風の急性関節炎の分類に関する米国リウマチ協会の基準による、付録3を参照）
- -スクリーニング前の12か月間に少なくとも3回の患者報告および文書化されたフレア（これらのフレアの最初のフレアは痛風の診断をもたらした可能性があります;最近のフレアは解消されている必要があり、患者は少なくとも7日前に通常の快適さのレベルに戻っていますスクリーニングへ）
- スクリーニングの少なくとも 2 週間前から ULT を使用していない
- スクリーニングの少なくとも 2 週間前からコルヒチンを使用していない
- 再燃を経験していないときの通常の安静時の痛みのレベルは、11 点数値評価尺度 (NRS) で 3 以下です。
- -スクリーニング時にsUA≧7.5 mg / dLおよび≦12 mg / dLを持っている
- すべての女性患者は、外科的に無菌または閉経後でなければなりません (少なくとも 45 歳以上で、少なくとも 2 年間の月経歴がない)。または、精管切除を受けたか、バリア法を含む2つの医学的に認められた避妊法を使用することに同意しなければならないパートナーがいる（付録4を参照）。 女性患者は妊娠中または授乳中であってはなりません
- 推定クレアチニンクリアランス (eCrCl) ≥ 60 ml/分/1.73m2 スクリーニング時にCockcroft-Gault法により算出
- -AST、ALT、および総ビリルビンの肝機能検査≤3X ULN; ALP および GGT の ULN が 3 倍以下。 -スクリーニング時のCKのULNが3倍以下
- 他のすべての臨床検査パラメータは、正常範囲内にあるか、臨床的に重要ではないと見なされている必要があります
- 心電図（ECG）は正常である必要があり、異常な場合はスクリーニング時に臨床的に重要ではないと見なされる必要があります
- -スクリーニング時の収縮期血圧≤160mmHgおよび拡張期血圧≤90mmHg; -既知の高血圧患者が薬で安定している（上記の血圧[BP]読み取り値）が含まれる場合があります
- -sUAレベルに影響を与えることが知られている薬剤を使用している患者（付録7を参照）は、スクリーニング前の少なくとも2週間は安定した用量とレジメンでなければならず、研究参加中も同じ用量とレジメンを進んで継続する必要があります
- -フレアの治療に必要な場合があるため、経口NSAIDおよび/または経口ステロイドのいずれかの短期コースに耐えることができると予想される
- 錠剤・カプセルを飲み込めること
- トレーニングの後、電子日記を理解し、完成させる意思と能力が必要です。
除外基準:
- -アロプリノール、コルヒチン、プロベネシド、ベンズブロマロン、またはフェブキソスタットによる治療を2週間以内に受けているか、スクリーニング前の6か月以内にペグロチカーゼを服用している
- -既知または疑われる二次性高尿酸血症（例： 骨髄増殖性疾患または臓器移植によるもの)
- キサンチン尿症の診断
- -スクリーニング時の尿酸の部分排泄> 10％
- 文書化された、または疑われる腎結石の病歴
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染またはB型またはC型ウイルス性肝炎の病歴
- -スクリーニングから1年以内の違法薬物またはアルコール依存症または乱用の診断
- -上部消化管（GI）出血の病歴、記録された消化性潰瘍疾患（再発なしで正常に治療された既知のピロリ菌感染を除く）、スクリーニングから3年以内
- -脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、急性心筋梗塞（MI）、うっ血性心不全（NYHAクラスII-IV）、狭心症、冠動脈インターベンション手順（血管形成術、ステント留置術、冠動脈血行再建術を含むがこれらに限定されない）、 -下肢バイパス手順、全身または冠動脈内線溶療法 スクリーニングから5年以内
- -次の例外を除いて、スクリーニングから5年以内のがんの病歴：適切に治療された非黒色腫性皮膚がん、非転移性前立腺がんまたは上皮内子宮頸がん
- 膀胱がん、活動性膀胱がん、血尿の既往歴のある患者
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）> 42 kg / m2
- -抗凝固療法の現在または予想される要件（アスピリン≤325 mg /日、クロピドグレル[プラビックス]≤75 mg /日、またはプラスグレル[エフィエント]≤10 mg /日を除く）
- -スクリーニング前の8週間以内の次のいずれかの使用：強力なCYP3A4阻害剤、細胞傷害剤（アザチオプリン、メルカプトプリン、シクロスポリン、シクロホスファミドなどを含む）、ラノラジン、ジゴキシン、テオフィリン、スルホニル尿素、チアゾリジンジオン（例、ロシグリタゾンまたはピオグリタゾン）、非定型抗精神病薬、アンピシリン、アモキシシリン、ループ利尿薬またはフェニトイン
- NSAIDsによる慢性治療（急性事象の治療に必要な[prn]使用を除く）;プロトコールに従って、経口NSAIDの短期コースを使用して、研究中のフレアを治療することができます
- -全身性コルチコステロイドによる現在または予想される慢性治療（1600μg/日未満の用量での局所、眼科、関節内または吸入コルチコステロイドは許可されています）;プロトコルに従って、経口コルチコステロイドの短期コースを使用して、研究中に発生したフレアを治療することができます
- -フレアを治療するための関節内ステロイド注射の歴史 スクリーニングの4週間以内
- -アロプリノールまたはコルヒチンに対する既知の過敏症または不耐性
- -スクリーニング前の30日以内または5半減期のいずれか長い方で、他の治験療法による治療
- 以前の試験でアルハロフェネートを投与された患者
- -患者の安全を危うくする他の状態、電子日記を使用する能力を含む研究プロトコルの順守を妨げる、または治験責任医師および/または医療モニターによって判断されるように、臨床研究の質を損なう
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ錠剤を 1 日 1 回 12 週間
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実験的：アルハロフェナート 600mg
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アルハロフェネート 600 mg 錠を 1 日 1 回、12 週間
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実験的：アルハロフェネート 800mg
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アルハロフェネート 800 mg 錠を 1 日 1 回、12 週間
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アクティブコンパレータ：アロプリノール 300 mg;コルヒチン 0.6mg
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アロプリノール 300mg 錠を 1 日 1 回、12 週間
コルヒチン 0.6 mg の過剰カプセル錠剤を 1 日 1 回、12 週間
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アクティブコンパレータ：アロプリノール 300mg
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アロプリノール 300mg 錠を 1 日 1 回、12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アロプリノール 300 mg 群と比較したアルハロフェネート 800 mg 群のベースラインから 12 週までの再燃の発生率 (患者あたりの再燃の平均数)。
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プラセボ群と比較した、アルハロフェネート 800 mg 群のベースラインから 12 週までの sUA 減少率
時間枠：12週間
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12週間
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プラセボ群と比較した、アルハロフェネート 600 mg 群のベースラインから 12 週までの sUA 減少率
時間枠：12週間
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12週間
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プラセボ群と比較した、アルハロフェネート 800 mg 群における 12 週の sUA < 6 mg/dL の患者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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アロプリノール 300 mg 群と比較したアルハロフェネート 600 mg 群のベースラインから 12 週までの再燃の発生率
時間枠：12週間
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12週間
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プラセボ群と比較した、アルハロフェネート 600 mg 群における 12 週の sUA < 6 mg/dL の患者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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アロプリノール 300 mg 群と比較した、アルハロフェネート 800 mg 群のベースラインから最初のフレアの発症までの時間
時間枠：12週間
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12週間
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アロプリノール 300 mg 群と比較したアルハロフェネート 600 mg 群のベースラインから最初のフレアの発症までの時間
時間枠：12週間
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから12週までに少なくとも1回の再燃を経験した患者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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ベースラインから12週までに2回以上の再燃を経験した患者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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ベースラインから 4 週目まで、5 週目から 8 週目まで、9 週目から 12 週目までの再燃の発生率
時間枠：12週間
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12週間
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フレアの持続時間
時間枠：12週間
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12週間
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フレア治療の期間
時間枠：12週間
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12週間
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フレア複合スコア (フレア期間中の NRS の毎日の最大疼痛スコアの合計)
時間枠：12週間
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12週間
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治療中に sUA ターゲット < 6 mg/dL に達したフレアを経験した患者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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HAQ-IIによるフレアに伴う活動制限の評価
時間枠：12週間
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12週間
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尿酸排泄率のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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ベースラインで HbA1c > 7.0% および TG > 150 mg/dL の患者における HbA1c および空腹時 TG のベースラインからの変化、それぞれ
時間枠：12週間
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12週間
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有害事象（AE）、およびバイタルサインの変化と安全性検査室試験
時間枠：12週間
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12週間
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安全性に関連した治験薬の中止
時間枠：12週間
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12週間
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フレア関連治験薬の中止
時間枠：12週間
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12週間
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定常状態のアルハロフェン酸の血清および尿中濃度
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月25日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CB102-21425
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