Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til arhalofenat for å forhindre fakkel og redusere serumurinsyre hos giktpasienter

25. januar 2018 oppdatert av: CymaBay Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, aktiv og placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til arhalofenat for å forhindre oppblussing og redusere serumurinsyre hos giktpasienter

Hensikten med denne studien er å finne ut om arhalofenat er effektivt for å forhindre oppblussing og redusere serumurinsyre hos giktpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • El Cajon, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • DeLand, Florida, Forente stater
      • Jupiter, Florida, Forente stater
      • New Port Richey, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forente stater
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater
      • Elizabethtown, Kentucky, Forente stater
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
      • Greer, South Carolina, Forente stater
      • Summerville, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater
      • Jackson, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
      • West Jordan, Utah, Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forente stater
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 75 år, inklusive
  • Kjent giktdiagnose (i henhold til kriterier fra American Rheumatism Association for klassifisering av akutt leddgikt av primær gikt, se vedlegg 3)
  • Minst tre pasientrapporterte og dokumenterte oppblussinger i løpet av de 12 månedene før screening (den første av disse oppblussene kan ha resultert i giktdiagnosen; enhver nylig oppblussing må ha forsvunnet, med pasienten tilbake til vanlig komfortnivå minst syv dager før til screening)
  • Har ikke brukt noen ULT siden minst to uker før screening
  • Har ikke brukt kolkisin siden minst to uker før screening
  • Vanlig nivå av hvilesmerte når du IKKE opplever bluss er tre eller mindre på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
  • Ha en sUA ≥ 7,5 mg/dL og ≤ 12 mg/dL ved screening
  • Alle kvinnelige pasienter må være kirurgisk sterile eller postmenopausale (minst 45 år gamle uten menstruasjon i minst to år); eller har en partner som har gjennomgått vasektomi eller må godta å bruke to medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder inkludert en barrieremetode (se vedlegg 4) under hele varigheten av studiedeltakelsen med mindre hun rapporterer fullstendig seksuell avholdenhet. Kvinnelige pasienter må ikke være gravide eller ammende
  • Estimert kreatininclearance (eCrCl) ≥ 60 ml/min/1,73m2 beregnet etter Cockcroft-Gault-metoden ved screening
  • Leverfunksjonstester ≤ 3X ULN for ASAT, ALAT og total bilirubin; ≤ 3X ULN for ALP og GGT; og ≤ 3X ULN for CK ved screening
  • Alle andre kliniske laboratorieparametre må være innenfor normale grenser eller anses som ikke klinisk signifikante
  • Elektrokardiogram (EKG) må være normalt, eller hvis det er unormalt, anses det som ikke klinisk signifikant ved screening
  • Systolisk blodtrykk ≤ 160 mm Hg og diastolisk blodtrykk ≤ 90 mm Hg ved screening; kjente hypertensive pasienter stabile (blodtrykk [BP] avlesning som ovenfor) med medisiner kan inkluderes
  • Pasienter som bruker midler som er kjent for å påvirke sUA-nivåer (se vedlegg 7) må ha en stabil dose og et regime i minst to uker før screening og må være villige til å fortsette med de samme dosene og regimene under studiedeltakelsen
  • Forventes å kunne tolerere en kort kur med enten orale NSAIDs og/eller orale steroider som kan være nødvendig for å behandle en oppblussing
  • Må kunne svelge tabletter/kapsler
  • Etter opplæring, må være villig og i stand til å forstå og fylle ut en elektronisk dagbok

Ekskluderingskriterier:

  • Får behandling med allopurinol, kolkisin, probenecid, benzbromaron eller febuxostat innen to uker eller pegloticase innen seks måneder før screening
  • Kjent eller mistenkt sekundær hyperurikemi (f.eks. på grunn av myeloproliferativ lidelse eller organtransplantasjon)
  • Diagnose av xanthinuria
  • Fraksjonert utskillelse av urat > 10 % ved screening
  • Historie om dokumentert eller mistenkt nyrestein
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller historie med viral hepatitt type B eller C
  • En diagnose av ulovlig narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk innen ett år etter screening
  • Anamnese med blødning fra øvre gastrointestinal (GI), dokumentert magesårsykdom (med mindre kjent H. pylori-infeksjon behandlet vellykket uten tilbakefall), innen tre år etter screening
  • Anamnese med slag, forbigående iskemisk angrep (TIA), akutt hjerteinfarkt (MI), kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse II-IV), angina pectoris, koronar intervensjonsprosedyre (inkludert, men ikke begrenset til angioplastikk, stentplassering, koronar revaskularisering), bypass-prosedyre for nedre ekstremiteter, systemisk eller intrakoronar fibrinolytisk terapi innen fem år etter screening
  • Anamnese med kreft innen fem år etter screening, med følgende unntak: tilstrekkelig behandlet ikke-melanomatøs hudkreft, ikke-metastatisk prostatakreft eller in situ livmorhalskreft
  • Pasienter med en historie med blærekreft, aktiv blærekreft eller hematuri
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 42 kg/m2 ved screening
  • Nåværende eller forventet behov for antikoagulantbehandling (bortsett fra aspirin ≤ 325 mg/dag, klopidogrel [Plavix] ≤ 75 mg/dag, eller prasugrel [Effient] ≤ 10 mg/dag)
  • Bruk av ett av følgende innen åtte uker før screening: potente CYP3A4-hemmere, cytotoksiske midler (inkludert azatioprin, merkaptopurin, cyklosporin, cyklofosfamid, etc.), ranolazin, digoksin, teofyllin, sulfonylurea, tiazolidinedioner (e.. rosiglitazon.), piroglitzon. atypiske antipsykotiske midler, ampicillin, amoxicillin, loop-diuretika eller fenytoin
  • Kronisk behandling med NSAIDs (bortsett fra ved behov [prn] bruk for å behandle akutte hendelser); per protokoll kan en kort kur med orale NSAIDs brukes til å behandle bluss under studien
  • Nåværende eller forventet kronisk behandling med systemiske kortikosteroider (topisk, oftalmisk, intraartikulær eller inhalert kortikosteroid i en dose < 1600 μg/dag er tillatt); per protokoll kan en kort kur med oralt kortikosteroid brukes til å behandle bluss som oppstår under studien
  • Anamnese med intraartikulær steroidinjeksjon for å behandle bluss innen fire uker etter screening
  • Kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor allopurinol eller kolkisin
  • Behandling med en hvilken som helst annen undersøkelsesterapi innen 30 dager eller innen fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening
  • Pasienter som fikk arhalofenat i en tidligere studie
  • Enhver annen(e) tilstand(er) som ville kompromittere sikkerheten til pasienten, hindre overholdelse av studieprotokollen, inkludert muligheten til å bruke en elektronisk dagbok, eller kompromittere kvaliteten på den kliniske studien, som bedømt av etterforskeren og/eller medisinsk monitor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter én gang daglig i 12 uker
Eksperimentell: Arhalofenat 600 mg
Legemiddel: Arhalofenat 600 mg
Arhalofenat 600 mg tabletter én gang daglig i 12 uker
Eksperimentell: Arhalofenat 800 mg
Legemiddel: Arhalofenat 800 mg
Arhalofenat 800 mg tabletter én gang daglig i 12 uker
Aktiv komparator: Allopurinol 300 mg; kolkisin 0,6 mg
Legemiddel: Allopurinol 300 mg
Allopurinol 300 mg tabletter én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Kolkisin 0,6 mg
Colchicin 0,6 mg overkapslede tabletter én gang daglig i 12 uker
Aktiv komparator: Allopurinol 300 mg
Legemiddel: Allopurinol 300 mg
Allopurinol 300 mg tabletter én gang daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av oppbluss (gjennomsnittlig antall oppbluss per pasient) fra baseline til og med uke 12 i arhalofenat 800 mg-gruppen sammenlignet med allopurinol 300 mg-gruppen.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis reduksjon av sUA fra baseline til uke 12 i gruppen med arhalofenat 800 mg sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosent sUA-reduksjon fra baseline til uke 12 i arhalofenat 600 mg-gruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Andel pasienter med sUA < 6 mg/dL ved uke 12 i arhalofenat 800 mg-gruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Forekomsten av utbrudd fra baseline til og med uke 12 i arhalofenat 600 mg-gruppen sammenlignet med allopurinol 300 mg-gruppen
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Andel pasienter med sUA < 6 mg/dL ved uke 12 i arhalofenat 600 mg-gruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Tid fra baseline til utbruddet av første fakkel for arhalofenat 800 mg-gruppen sammenlignet med allopurinol 300 mg-gruppen
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Tid fra baseline til utbruddet av første fakkel for arhalofenat 600 mg-gruppen sammenlignet med allopurinol 300 mg-gruppen
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som opplever minst én oppblussing fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Andel pasienter som opplever to eller flere oppbluss fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Forekomsten av bluss fra baseline til og med uke 4, fra uke 5 til uke 8, og fra uke 9 til og med uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Varighet av bluss
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Varighet av fakkelbehandling
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Flare composite score (summering av den daglige maksimale smerteskåren på NRS under varigheten av blusset)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Andel pasienter som opplever bluss som nådde et sUA-mål < 6 mg/dL under behandling
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Evaluering av aktivitetsbegrensning knyttet til fakkel via HAQ-II
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endringer fra baseline i fraksjonert utskillelse av urat
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endringer fra baseline i HbA1c og fastende TG hos pasienter med henholdsvis HbA1c > 7,0 % og TG > 150 mg/dL ved baseline
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Bivirkninger (AE), og endringer i vitale tegn og sikkerhetslaboratorietester
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Sikkerhetsrelaterte seponeringer av studiemedisin
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Oppblussrelaterte seponeringer av studiemedisin
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Steady-state arhalofenatsyre serum og urinkonsentrasjoner
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CB102-21425

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere