评估芳卤芬酯预防痛风发作和降低血尿酸的疗效和安全性
2018年1月25日 更新者：CymaBay Therapeutics, Inc.
一项随机、双盲、主动和安慰剂对照研究，以评估芳卤芬酯预防痛风患者发作和降低血尿酸的疗效和安全性
本研究的目的是确定芳卤芬酯是否能有效预防痛风患者的发作和降低血尿酸。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
248
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州
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Ontario
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Newmarket、Ontario、加拿大
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Sarnia、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国
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Tucson、Arizona、美国
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
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California
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El Cajon、California、美国
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Long Beach、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
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Florida
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Clearwater、Florida、美国
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DeLand、Florida、美国
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Jupiter、Florida、美国
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New Port Richey、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
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Palm Harbor、Florida、美国
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Saint Petersburg、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国
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Idaho
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Boise、Idaho、美国
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Indiana
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Brownsburg、Indiana、美国
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Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、美国
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Elizabethtown、Kentucky、美国
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Louisville、Kentucky、美国
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Owensboro、Kentucky、美国
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、美国
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Mississippi
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Olive Branch、Mississippi、美国
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
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Montana
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Missoula、Montana、美国
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
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New York
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Brooklyn、New York、美国
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New York、New York、美国
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
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Greensboro、North Carolina、美国
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Hickory、North Carolina、美国
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Raleigh、North Carolina、美国
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Salisbury、North Carolina、美国
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Winston-Salem、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Johnstown、Pennsylvania、美国
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Wyomissing、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
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Greer、South Carolina、美国
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Summerville、South Carolina、美国
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、美国
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Jackson、Tennessee、美国
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Texas
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Houston、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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West Jordan、Utah、美国
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Washington
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Spokane、Washington、美国
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West Virginia
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Clarksburg、West Virginia、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁（含）之间的男性或女性患者
- 已知的痛风诊断（根据美国风湿病协会关于原发性痛风急性关节炎分类的标准，见附录 3）
- 在筛选前的 12 个月内至少有 3 次患者报告和记录的发作（这些发作中的第一个可能导致痛风诊断；任何最近的发作必须已经解决，患者至少在 7 天前恢复到通常的舒适水平筛选）
- 筛选前至少两周未使用任何 ULT
- 筛选前至少两周未使用秋水仙碱
- 在 11 分数值评定量表 (NRS) 上，未经历耀斑时的静息痛通常水平为 3 或以下
- 筛选时 sUA ≥ 7.5 mg/dL 且 ≤ 12 mg/dL
- 所有女性患者必须是手术绝育或绝经后（至少 45 岁且至少两年没有月经史）；或有接受过输精管切除术的伴侣，或必须同意在整个研究参与期间使用两种医学上可接受的避孕方法，包括屏障方法（见附录 4），除非她报告完全禁欲。 女性患者不得怀孕或哺乳
- 估计肌酐清除率 (eCrCl) ≥ 60 ml/min/1.73m2 在筛选时通过 Cockcroft-Gault 方法计算
- AST、ALT 和总胆红素的肝功能测试≤ 3X ULN； ALP 和 GGT ≤ 3X ULN；筛选时 CK ≤ 3X ULN
- 所有其他临床实验室参数必须在正常范围内或被认为没有临床意义
- 心电图 (ECG) 必须正常，或者如果异常，在筛选时被认为没有临床意义
- 筛选时收缩压≤160 mm Hg且舒张压≤90 mm Hg；已知的高血压患者稳定（血压 [BP] 读数如上）可能包括药物治疗
- 使用已知会影响 sUA 水平的药物（见附录 7）的患者必须在筛选前至少两周接受稳定的剂量和方案，并且必须愿意在参与研究期间继续相同的剂量和方案
- 预计能够耐受短期口服非甾体抗炎药和/或口服类固醇，因为可能需要治疗耀斑
- 必须能够吞服药片/胶囊
- 接受培训后，必须愿意并能够理解并完成电子日记
排除标准：
- 在筛选前两周内接受别嘌醇、秋水仙碱、丙磺舒、苯溴马隆或非布司他治疗，或在六个月内接受 pegloticase 治疗
- 已知或疑似继发性高尿酸血症（例如 由于骨髓增生性疾病或器官移植）
- 黄嘌呤尿症的诊断
- 筛选时尿酸盐排泄分数 > 10%
- 记录或疑似肾结石的病史
- 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型或丙型病毒性肝炎病史
- 在筛选后一年内诊断出非法药物或酒精依赖或滥用
- 筛选后三年内有上消化道 (GI) 出血史，记录有消化性溃疡病（除非已知幽门螺杆菌感染已成功治疗且无复发）
- 中风史、短暂性脑缺血发作 (TIA)、急性心肌梗死 (MI)、充血性心力衰竭（NYHA II-IV 级）、心绞痛、冠状动脉介入手术（包括但不限于血管成形术、支架置入术、冠状动脉血运重建术）、筛选后五年内进行过下肢旁路手术、全身或冠状动脉内纤溶治疗
- 筛查后五年内的癌症病史，以下情况除外：经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、非转移性前列腺癌或原位宫颈癌
- 有膀胱癌、活动性膀胱癌或血尿病史的患者
- 筛选时体重指数 (BMI) > 42 kg/m2
- 当前或预期的抗凝治疗要求（阿司匹林 ≤ 325 mg/天、氯吡格雷 [Plavix] ≤ 75 mg/天或普拉格雷 [Effient] ≤ 10 mg/天除外）
- 筛选前八周内使用过以下任何一种药物：强效 CYP3A4 抑制剂、细胞毒性药物（包括硫唑嘌呤、巯基嘌呤、环孢菌素、环磷酰胺等）、雷诺嗪、地高辛、茶碱、磺脲类药物、噻唑烷二酮类药物（例如罗格列酮或吡格列酮），非典型抗精神病药、氨苄西林、阿莫西林、袢利尿剂或苯妥英钠
- 使用非甾体抗炎药进行慢性治疗（根据需要 [prn] 用于治疗急性事件除外）；根据方案，短期口服非甾体抗炎药可用于治疗研究期间的发作
- 目前或预期使用全身性皮质类固醇进行慢性治疗（允许局部、眼科、关节内或吸入皮质类固醇，剂量<1600 μg/天）；根据方案，短期口服皮质类固醇可用于治疗研究期间发生的突发
- 筛选后 4 周内关节内注射类固醇治疗耀斑的病史
- 已知对别嘌醇或秋水仙碱过敏或不耐受
- 筛选前 30 天内或五个半衰期内（以较长者为准）接受任何其他研究性治疗
- 在之前的试验中接受过芳卤芬酯的患者
- 根据研究者和/或医疗监督员的判断，任何其他会损害患者安全、妨碍遵守研究方案（包括使用电子日记的能力）或损害临床研究质量的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂药片每天一次，持续 12 周
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实验性的：芳卤芬酯 600 毫克
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Arhalofenate 600 毫克片剂，每天一次，持续 12 周
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实验性的：芳卤芬酯 800 毫克
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Arhalofenate 800 毫克片剂，每天一次，持续 12 周
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有源比较器：别嘌醇 300 毫克；秋水仙碱 0.6 毫克
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别嘌醇 300 毫克片剂，每天一次，持续 12 周
秋水仙碱 0.6 mg 包囊片剂，每天一次，持续 12 周
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有源比较器：别嘌醇 300 毫克
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别嘌醇 300 毫克片剂，每天一次，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与别嘌呤醇 300 mg 组相比，芳卤芬酯 800 mg 组从基线到第 12 周的突发事件发生率（每位患者的平均突发事件数）。
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与安慰剂组相比，芳卤芬酯 800 mg 组从基线到第 12 周的 sUA 减少百分比
大体时间：12周
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12周
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与安慰剂组相比，芳卤芬酯 600 mg 组从基线到第 12 周的 sUA 减少百分比
大体时间：12周
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12周
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与安慰剂组相比，芳卤芬酯 800 mg 组在第 12 周时 sUA < 6 mg/dL 的患者比例
大体时间：12周
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12周
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与别嘌呤醇 300 mg 组相比，芳卤芬酯 600 mg 组从基线到第 12 周的突发事件发生率
大体时间：12周
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12周
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与安慰剂组相比，芳卤芬酯 600 mg 组在第 12 周时 sUA < 6 mg/dL 的患者比例
大体时间：12周
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12周
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与别嘌醇 300 毫克组相比，芳卤芬酯 800 毫克组从基线到首次发作的时间
大体时间：12周
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12周
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与别嘌醇 300 mg 组相比，芳卤芬酯 600 mg 组从基线到首次发作的时间
大体时间：12周
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线到第 12 周经历至少一次耀斑的患者比例
大体时间：12周
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12周
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从基线到第 12 周经历两次或多次发作的患者比例
大体时间：12周
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12周
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从基线到第 4 周、从第 5 周到第 8 周以及从第 9 周到第 12 周的突发事件发生率
大体时间：12周
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12周
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耀斑持续时间
大体时间：12周
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12周
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耀斑治疗的持续时间
大体时间：12周
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12周
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发作综合评分（发作期间 NRS 每日最大疼痛评分的总和）
大体时间：12周
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12周
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在治疗期间达到 sUA 目标 < 6 mg/dL 的发作患者比例
大体时间：12周
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12周
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通过 HAQ-II 评估与耀斑相关的活动限制
大体时间：12周
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12周
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尿酸盐排泄分数相对于基线的变化
大体时间：12周
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12周
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基线时 HbA1c > 7.0% 和 TG > 150 mg/dL 的患者的 HbA1c 和空腹 TG 相对于基线的变化
大体时间：12周
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12周
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不良事件 (AE) 以及生命体征和安全实验室测试的变化
大体时间：12周
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12周
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与安全相关的研究药物停药
大体时间：12周
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12周
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与耀斑相关的研究药物停药
大体时间：12周
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12周
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稳态芳卤芬酸血清和尿液浓度
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月13日
首次发布 (估计)
2014年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月25日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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