Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania arhalofenatu w zapobieganiu zaostrzeniom i zmniejszaniu stężenia kwasu moczowego w surowicy u pacjentów z dną moczanową

25 stycznia 2018 zaktualizowane przez: CymaBay Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywne i kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa arhalofenatu w zapobieganiu zaostrzeniom i zmniejszaniu stężenia kwasu moczowego w surowicy u pacjentów z dną moczanową

Celem tego badania jest ustalenie, czy arhalofenat jest skuteczny w zapobieganiu zaostrzeniom i zmniejszaniu stężenia kwasu moczowego w surowicy u pacjentów z dną moczanową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat włącznie
  • Rozpoznanie znanej dny moczanowej (zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu dotyczącymi klasyfikacji ostrego zapalenia stawów pierwotnej dny moczanowej, patrz Załącznik 3)
  • Co najmniej trzy zaostrzenia zgłoszone przez pacjentów i udokumentowane w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe (pierwszy z tych zaostrzeń mógł doprowadzić do rozpoznania dny moczanowej; wszelkie niedawne zaostrzenia musiały ustąpić, a pacjent powrócił do zwykłego poziomu komfortu co najmniej siedem dni przed do badań przesiewowych)
  • Nie używałem żadnych ULT od co najmniej dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Nie stosować kolchicyny od co najmniej dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Zwykły poziom bólu spoczynkowego, gdy NIE występuje zaostrzenie, wynosi trzy lub mniej w 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS)
  • Mieć sUA ≥ 7,5 mg/dl i ≤ 12 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Wszystkie pacjentki muszą być chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie (wiek co najmniej 45 lat i brak miesiączki od co najmniej dwóch lat); lub mieć partnera, który przeszedł wazektomię lub musi wyrazić zgodę na stosowanie dwóch medycznie akceptowanych metod antykoncepcji, w tym metody barierowej (patrz Załącznik 4) przez cały okres udziału w badaniu, chyba że zgłosi całkowitą abstynencję seksualną. Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmiące piersią
  • Szacunkowy klirens kreatyniny (eCrCl) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 obliczono metodą Cockcrofta-Gaulta podczas badania przesiewowego
  • Testy czynnościowe wątroby ≤ 3X GGN dla AST, ALT i bilirubiny całkowitej; ≤ 3X GGN dla ALP i GGT; i ≤ 3X GGN dla CK podczas badań przesiewowych
  • Wszystkie inne kliniczne parametry laboratoryjne muszą mieścić się w granicach normy lub zostać uznane za nieistotne klinicznie
  • Elektrokardiogram (EKG) musi być prawidłowy, a jeśli nieprawidłowy, uznany za nieistotny klinicznie podczas badania przesiewowego
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 160 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mm Hg podczas badania przesiewowego; stabilni pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (odczyt ciśnienia krwi [BP] jak powyżej) z lekami mogą być uwzględnieni
  • Pacjenci stosujący środki, o których wiadomo, że wpływają na poziomy sUA (patrz Załącznik 7), muszą przyjmować stabilną dawkę i schemat leczenia przez co najmniej dwa tygodnie przed badaniem przesiewowym i muszą być chętni do kontynuowania tych samych dawek i schematów podczas udziału w badaniu
  • Oczekuje się, że będzie w stanie tolerować krótki kurs doustnych NLPZ i/lub doustnych steroidów, jakie mogą być potrzebne do leczenia zaostrzenia
  • Musi być w stanie połykać tabletki/kapsułki
  • Po szkoleniu musi być chętny i zdolny do zrozumienia i wypełnienia dziennika elektronicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie leczenia allopurynolem, kolchicyną, probenecydem, benzbromaronem lub febuksostatem w ciągu dwóch tygodni lub peglotykazą w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Rozpoznana lub podejrzewana wtórna hiperurykemia (np. z powodu choroby mieloproliferacyjnej lub przeszczepu narządu)
  • Rozpoznanie ksantynurii
  • Ułamkowe wydalanie moczanów > 10% podczas badania przesiewowego
  • Historia udokumentowanych lub podejrzewanych kamieni nerkowych
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C w wywiadzie
  • Rozpoznanie uzależnienia lub nadużywania nielegalnych narkotyków lub alkoholu w ciągu jednego roku od badania przesiewowego
  • Historia krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI), udokumentowana choroba wrzodowa (chyba, że ​​znana infekcja H. pylori została skutecznie leczona bez nawrotów), w ciągu trzech lat od badania przesiewowego
  • udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny (TIA), ostry zawał mięśnia sercowego (MI), zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), dusznica bolesna, interwencja wieńcowa (w tym między innymi angioplastyka, umieszczenie stentu, rewaskularyzacja wieńcowa), zabieg pomostowania kończyn dolnych, ogólnoustrojowe lub wewnątrzwieńcowe leczenie fibrynolityczne w ciągu pięciu lat od badania przesiewowego
  • Historia raka w ciągu pięciu lat od badania przesiewowego, z następującymi wyjątkami: odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry, rak prostaty bez przerzutów lub rak szyjki macicy in situ
  • Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie, aktywnym rakiem pęcherza moczowego lub krwiomoczem
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 42 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Obecne lub spodziewane zapotrzebowanie na leczenie przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem aspiryny ≤ 325 mg/dobę, klopidogrelu [Plavix] ≤ 75 mg/dobę lub prasugrelu [Effient] ≤ 10 mg/dobę)
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu ośmiu tygodni przed badaniem przesiewowym: silne inhibitory CYP3A4, środki cytotoksyczne (w tym azatiopryna, merkaptopuryna, cyklosporyna, cyklofosfamid itp.), ranolazyna, digoksyna, teofilina, pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodiony (np. rozyglitazon lub pioglitazon), atypowe leki przeciwpsychotyczne, ampicylina, amoksycylina, diuretyki pętlowe lub fenytoina
  • Przewlekłe leczenie NLPZ (z wyjątkiem stosowania doraźnego [prn] w leczeniu ostrych zdarzeń); zgodnie z protokołem krótki cykl doustnych NLPZ może być stosowany do leczenia zaostrzeń podczas badania
  • Obecne lub spodziewane przewlekłe leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (dozwolone jest miejscowe, dooczne, dostawowe lub wziewne kortykosteroidy w dawce < 1600 μg/dobę); zgodnie z protokołem można zastosować krótki cykl doustnych kortykosteroidów w celu leczenia zaostrzeń występujących podczas badania
  • Historia dostawowego wstrzyknięcia steroidu w celu leczenia zaostrzenia w ciągu czterech tygodni od badania przesiewowego
  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na allopurynol lub kolchicynę
  • Leczenie jakąkolwiek inną terapią eksperymentalną w ciągu 30 dni lub w ciągu pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, którzy otrzymali arhalofenat w poprzednim badaniu
  • Wszelkie inne warunki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, uniemożliwić przestrzeganie protokołu badania, w tym możliwość korzystania z dziennika elektronicznego, lub zagrozić jakości badania klinicznego, w ocenie badacza i/lub monitora medycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletki placebo raz dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Arhalofenat 600 mg
Lek: Arhalofenat 600 mg
Arhalofenat tabletki 600 mg raz na dobę przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Arhalofenat 800 mg
Lek: Arhalofenat 800 mg
Arhalofenat tabletki 800 mg raz na dobę przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Allopurynol 300 mg; kolchicyna 0,6 mg
Lek: Allopurynol 300 mg
Allopurinol 300 mg tabletki raz na dobę przez 12 tygodni
Lek: Kolchicyna 0,6 mg
Kolchicyna 0,6 mg tabletki kapsułkowane raz na dobę przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Allopurynol 300 mg
Lek: Allopurynol 300 mg
Allopurinol 300 mg tabletki raz na dobę przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zaostrzeń (średnia liczba zaostrzeń na pacjenta) od wartości początkowej do 12. tygodnia w grupie arhalofenatu 800 mg w porównaniu z grupą allopurynolu 300 mg.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie stężenia sUA od wartości początkowej do tygodnia 12 w grupie arhalofenatu 800 mg w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Procentowe zmniejszenie sUA od wartości początkowej do tygodnia 12 w grupie arhalofenatu 600 mg w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek pacjentów z sUA < 6 mg/dl w 12. tygodniu w grupie otrzymującej arhalofenat 800 mg w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Częstość występowania zaostrzeń od punktu początkowego do 12. tygodnia w grupie arhalofenatu 600 mg w porównaniu z grupą allopurynolu 300 mg
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek pacjentów z sUA < 6 mg/dl w 12. tygodniu w grupie otrzymującej arhalofenat 600 mg w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Czas od wizyty początkowej do wystąpienia pierwszego zaostrzenia w grupie arhalofenatu 800 mg w porównaniu z grupą allopurynolu 300 mg
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Czas od wizyty początkowej do wystąpienia pierwszego zaostrzenia w grupie arhalofenatu 600 mg w porównaniu z grupą allopurynolu 300 mg
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie w okresie od wizyty początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły dwa lub więcej zaostrzeń od wizyty początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Częstość występowania zaostrzeń od początku badania do 4. tygodnia, od 5. do 8. tygodnia oraz od 9. do 12. tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Czas trwania rozbłysków
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Czas trwania leczenia zaostrzeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Złożony wynik zaostrzenia (podsumowanie dziennego maksymalnego wyniku bólu w skali NRS podczas trwania zaostrzenia)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zaostrzenia, u których podczas leczenia osiągnięto docelowe stężenie sUA < 6 mg/dl
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ocena ograniczenia aktywności związanego z płomieniem przez HAQ-II
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ułamkowym wydalaniu moczanu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany HbA1c i TG na czczo w stosunku do wartości wyjściowych odpowiednio u pacjentów z HbA1c > 7,0% i TG > 150 mg/dl na początku badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane (AE) oraz zmiany parametrów życiowych i testów laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odstawienie badanego leku ze względów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odstawienie badanego leku związane z zaostrzeniem choroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Stężenia kwasu arhalofenianowego w surowicy i moczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CB102-21425

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arhalofenat 600 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj