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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Arhalofenat zur Vorbeugung von Schüben und zur Senkung der Serumharnsäure bei Gichtpatienten

25. Januar 2018 aktualisiert von: CymaBay Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, aktive und Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Arhalofenat zur Vorbeugung von Schüben und zur Senkung der Serumharnsäure bei Gichtpatienten

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Arhalofenat bei der Vorbeugung von Schüben und der Verringerung der Serum-Harnsäure bei Gichtpatienten wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich
  • Bekannte Gichtdiagnose (gemäß den Kriterien der American Rheumatism Association für die Klassifikation der akuten Arthritis der primären Gicht, siehe Anhang 3)
  • Mindestens drei vom Patienten gemeldete und dokumentierte Schübe während der 12 Monate vor dem Screening (der erste dieser Schübe kann zur Diagnose Gicht geführt haben; alle kürzlich aufgetretenen Schübe müssen abgeklungen sein, wobei der Patient mindestens sieben Tage zuvor wieder auf das gewohnte Komfortniveau zurückgekehrt ist zum Screening)
  • Seit mindestens zwei Wochen vor dem Screening kein ULT mehr verwendet haben
  • Seit mindestens zwei Wochen vor dem Screening kein Colchicin verwendet haben
  • Das übliche Maß an Ruheschmerzen, wenn KEIN Schub auftritt, beträgt drei oder weniger auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS)
  • Beim Screening eine sUA ≥ 7,5 mg/dL und ≤ 12 mg/dL haben
  • Alle Patientinnen müssen chirurgisch steril oder postmenopausal sein (mindestens 45 Jahre alt und seit mindestens zwei Jahren keine Menstruation in der Anamnese); oder eine Partnerin haben, die sich einer Vasektomie unterzogen hat oder sich bereit erklären muss, zwei medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden einschließlich einer Barrieremethode (siehe Anhang 4) für die gesamte Dauer der Studienteilnahme anzuwenden, es sei denn, sie gibt an, vollständig sexuell abstinent zu sein. Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance (eCrCl) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 berechnet nach der Cockcroft-Gault-Methode beim Screening
  • Leberfunktionstests ≤ 3X ULN für AST, ALT und Gesamtbilirubin; ≤ 3X ULN für ALP und GGT; und ≤ 3X ULN für CK beim Screening
  • Alle anderen klinischen Laborparameter müssen innerhalb der normalen Grenzen liegen oder als klinisch nicht signifikant angesehen werden
  • Das Elektrokardiogramm (EKG) muss normal sein oder, wenn es abnormal ist, beim Screening als klinisch nicht signifikant angesehen werden
  • Systolischer Blutdruck ≤ 160 mm Hg und diastolischer Blutdruck ≤ 90 mm Hg beim Screening; Patienten mit bekannter Hypertonie, die stabil sind (Blutdruck [BP]-Wert wie oben) mit Medikation, können eingeschlossen werden
  • Patienten, die Wirkstoffe anwenden, von denen bekannt ist, dass sie die sUA-Spiegel beeinflussen (siehe Anhang 7), müssen vor dem Screening mindestens zwei Wochen lang eine stabile Dosis und ein stabiles Regime erhalten haben und bereit sein, während der Studienteilnahme die gleichen Dosen und Regime fortzusetzen
  • Es wird erwartet, dass es in der Lage ist, eine kurze Behandlung mit oralen NSAIDs und/oder oralen Steroiden zu tolerieren, die möglicherweise zur Behandlung eines Schubs erforderlich sind
  • Muss in der Lage sein, Tabletten/Kapseln zu schlucken
  • Muss nach der Schulung bereit und in der Lage sein, ein elektronisches Tagebuch zu verstehen und zu führen

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Allopurinol, Colchicin, Probenecid, Benzbromaron oder Febuxostat innerhalb von zwei Wochen oder Pegloticase innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening
  • Bekannte oder vermutete sekundäre Hyperurikämie (z. aufgrund einer myeloproliferativen Erkrankung oder einer Organtransplantation)
  • Diagnose Xanthinurie
  • Anteilige Ausscheidung von Urat > 10 % beim Screening
  • Geschichte von dokumentierten oder vermuteten Nierensteinen
  • Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Virushepatitis Typ B oder C in der Vorgeschichte
  • Eine Diagnose von illegaler Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb eines Jahres nach dem Screening
  • Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) in der Vorgeschichte, dokumentierte Magengeschwüre (sofern keine bekannte H. pylori-Infektion erfolgreich ohne Rezidiv behandelt wurde) innerhalb von drei Jahren nach dem Screening
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), akutem Myokardinfarkt (MI), dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA Klasse II-IV), Angina pectoris, Koronarinterventionsverfahren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Angioplastie, Stentplatzierung, koronare Revaskularisation), Bypass-Verfahren an den unteren Extremitäten, systemische oder intrakoronare fibrinolytische Therapie innerhalb von fünf Jahren nach dem Screening
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb von fünf Jahren nach dem Screening, mit den folgenden Ausnahmen: angemessen behandelter nicht-melanomatöser Hautkrebs, nicht metastasierter Prostatakrebs oder In-situ-Zervixkrebs
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Blasenkrebs, aktivem Blasenkrebs oder Hämaturie
  • Body-Mass-Index (BMI) > 42 kg/m2 beim Screening
  • Aktueller oder erwarteter Bedarf an gerinnungshemmender Therapie (außer Aspirin ≤ 325 mg/Tag, Clopidogrel [Plavix] ≤ 75 mg/Tag oder Prasugrel [Effient] ≤ 10 mg/Tag)
  • Verwendung eines der folgenden Arzneimittel innerhalb von acht Wochen vor dem Screening: starke CYP3A4-Hemmer, zytotoxische Mittel (einschließlich Azathioprin, Mercaptopurin, Cyclosporin, Cyclophosphamid usw.), Ranolazin, Digoxin, Theophyllin, Sulfonylharnstoffe, Thiazolidindione (z. B. Rosiglitazon oder Pioglitazon), atypische Antipsychotika, Ampicillin, Amoxicillin, Schleifendiuretika oder Phenytoin
  • Chronische Behandlung mit NSAIDs (außer bei Bedarf [prn] zur Behandlung akuter Ereignisse); Gemäß Protokoll kann während der Studie eine kurze Behandlung mit oralen NSAIDs zur Behandlung von Schüben durchgeführt werden
  • Aktuelle oder erwartete chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (topisches, ophthalmisches, intraartikuläres oder inhalatives Kortikosteroid in einer Dosis von < 1600 μg/Tag ist zulässig); Gemäß Protokoll kann eine kurze Behandlung mit oralen Kortikosteroiden zur Behandlung von während der Studie auftretenden Schüben durchgeführt werden
  • Geschichte der intraartikulären Steroidinjektion zur Behandlung von Flare innerhalb von vier Wochen nach dem Screening
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Allopurinol oder Colchicin
  • Behandlung mit einer anderen Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening
  • Patienten, die in einer früheren Studie Arhalofenat erhalten haben
  • Alle anderen Bedingungen, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen, die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern würden, einschließlich der Fähigkeit, ein elektronisches Tagebuch zu verwenden, oder die Qualität der klinischen Studie beeinträchtigen würden, wie vom Prüfarzt und/oder medizinischen Monitor beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten einmal täglich für 12 Wochen
Experimental: Arhalofenat 600 mg
Arzneimittel: Arhalofenat 600 mg
Arhalofenat 600 mg Tabletten einmal täglich für 12 Wochen
Experimental: Arhalofenat 800 mg
Arzneimittel: Arhalofenat 800 mg
Arhalofenat 800 mg Tabletten einmal täglich für 12 Wochen
Aktiver Komparator: Allopurinol 300 mg; Colchicin 0,6 mg
Arzneimittel: Allopurinol 300 mg
Allopurinol 300 mg Tabletten einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Colchicin 0,6 mg
Colchicin 0,6 mg überverkapselte Tabletten einmal täglich für 12 Wochen
Aktiver Komparator: Allopurinol 300 mg
Arzneimittel: Allopurinol 300 mg
Allopurinol 300 mg Tabletten einmal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von Schüben (mittlere Anzahl von Schüben pro Patient) vom Ausgangswert bis Woche 12 in der Arhalofenat-800-mg-Gruppe im Vergleich zur Allopurinol-300-mg-Gruppe.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale sUA-Reduktion vom Ausgangswert bis Woche 12 in der Arhalofenat-800-mg-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentuale sUA-Reduktion vom Ausgangswert bis Woche 12 in der Arhalofenat-600-mg-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anteil der Patienten mit sUA < 6 mg/dl in Woche 12 in der Arhalofenat-800-mg-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Die Inzidenz von Schüben vom Ausgangswert bis Woche 12 in der Arhalofenat-600-mg-Gruppe im Vergleich zur Allopurinol-300-mg-Gruppe
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anteil der Patienten mit sUA < 6 mg/dl in Woche 12 in der Arhalofenat-600-mg-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Zeit vom Ausgangswert bis zum Einsetzen des ersten Schubs für die Arhalofenat-800-mg-Gruppe im Vergleich zur Allopurinol-300-mg-Gruppe
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Zeit vom Ausgangswert bis zum Einsetzen des ersten Schubs für die Arhalofenat-600-mg-Gruppe im Vergleich zur Allopurinol-300-mg-Gruppe
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit mindestens einem Schub von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anteil der Patienten mit zwei oder mehr Schüben von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Die Inzidenz von Schüben vom Ausgangswert bis Woche 4, von Woche 5 bis Woche 8 und von Woche 9 bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Dauer der Fackeln
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Dauer der Flare-Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Schub-Composite-Score (Summe des täglichen maximalen Schmerz-Scores auf NRS während der Dauer des Schubs)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anteil der Patienten mit Schüben, die während der Behandlung einen sUA-Zielwert von < 6 mg/dL erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Bewertung der Aktivitätseinschränkung im Zusammenhang mit Flare über HAQ-II
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der fraktionierten Ausscheidung von Urat
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderungen von HbA1c und Nüchtern-TG gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit HbA1c > 7,0 % bzw. TG > 150 mg/dl zu Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (AE) und Veränderungen der Vitalfunktionen und Sicherheitslabortests
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Sicherheitsrelevante Studienmedikationsabbrüche
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Studienmedikationsabbrüche im Zusammenhang mit Schüben
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Serum- und Urinkonzentrationen von Arhalofenatsäure im Steady-State
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CB102-21425

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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