Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost arhalofenátu pro prevenci vzplanutí a snížení sérové ​​kyseliny močové u pacientů s dnou

25. ledna 2018 aktualizováno: CymaBay Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní a placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ahalofenátu pro prevenci vzplanutí a snížení sérové ​​kyseliny močové u pacientů s dnou

Účelem této studie je určit, zda je arhalofenát účinný při prevenci vzplanutí a snížení sérové ​​kyseliny močové u pacientů s dnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • El Cajon, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • DeLand, Florida, Spojené státy
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
      • West Jordan, Utah, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 75 let včetně
  • Známá diagnóza dny (podle kritérií American Rheumatism Association pro klasifikaci akutní artritidy primární dny, viz příloha 3)
  • Nejméně tři pacientem hlášené a zdokumentované vzplanutí během 12 měsíců před screeningem (první z těchto vzplanutí mohlo vést k diagnóze dny; jakékoli nedávné vzplanutí musí vymizet a pacient se musí vrátit na obvyklou úroveň pohodlí nejméně sedm dní před na screening)
  • Nejméně dva týdny před screeningem jsem nepoužil žádný ULT
  • Nepoužil jsem kolchicin alespoň dva týdny před screeningem
  • Obvyklá míra klidové bolesti, když NEPRODEJTE vzplanutí, je tři nebo méně na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS)
  • Mít sUA ≥ 7,5 mg/dl a ≤ 12 mg/dl při screeningu
  • Všechny pacientky musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální (ve věku alespoň 45 let bez menstruace po dobu alespoň dvou let); nebo mít partnerku, která podstoupila vazektomii, nebo musí souhlasit s používáním dvou lékařsky uznávaných metod antikoncepce včetně bariérové ​​metody (viz Příloha 4) po celou dobu účasti ve studii, pokud neuvede úplnou sexuální abstinenci. Pacientky nesmějí být těhotné ani kojící
  • Odhadovaná clearance kreatininu (eCrCl) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 vypočítané metodou Cockcroft-Gault při screeningu
  • Testy jaterních funkcí ≤ 3X ULN pro AST, ALT a celkový bilirubin; ≤ 3X ULN pro ALP a GGT; a ≤ 3X ULN pro CK při screeningu
  • Všechny ostatní klinické laboratorní parametry musí být v normálních mezích nebo musí být považovány za neklinicky významné
  • Elektrokardiogram (EKG) musí být normální, nebo pokud je abnormální, při screeningu považován za klinicky nevýznamný
  • Systolický krevní tlak ≤ 160 mm Hg a diastolický krevní tlak ≤ 90 mm Hg při screeningu; mohou být zahrnuti pacienti se známou hypertenzí, kteří jsou stabilní (hodnota krevního tlaku [BP], jak je uvedeno výše) s léky
  • Pacienti užívající látky, o kterých je známo, že ovlivňují hladiny sUA (viz Příloha 7), musí mít stabilní dávku a režim po dobu alespoň dvou týdnů před screeningem a musí být ochotni pokračovat ve stejných dávkách a režimech během účasti ve studii
  • Očekává se, že bude schopen tolerovat krátkou kúru buď perorálních NSAID a/nebo perorálních steroidů, jak může být potřeba k léčbě vzplanutí
  • Musí být schopen polykat tablety/kapsle
  • Po školení musí být ochoten a schopen porozumět a vyplnit elektronický deník

Kritéria vyloučení:

  • Přijetí léčby alopurinolem, kolchicinem, probenecidem, benzbromaronem nebo febuxostatem během dvou týdnů nebo peglotikasou během šesti měsíců před screeningem
  • Známá nebo suspektní sekundární hyperurikémie (např. v důsledku myeloproliferativní poruchy nebo transplantace orgánů)
  • Diagnóza xanthinurie
  • Frakční vylučování urátů > 10 % při screeningu
  • Anamnéza zdokumentovaných nebo suspektních ledvinových kamenů
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virová hepatitida typu B nebo C v anamnéze
  • Diagnóza závislosti nebo zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu do jednoho roku od screeningu
  • Krvácení z horní části trávicího traktu (GI) v anamnéze, dokumentovaná vředová choroba (pokud není známá infekce H. pylori úspěšně léčena bez recidivy), do tří let od screeningu
  • Iktus v anamnéze, tranzitorní ischemická ataka (TIA), akutní infarkt myokardu (MI), městnavé srdeční selhání (NYHA třída II-IV), angina pectoris, koronární intervenční procedura (včetně, ale bez omezení na angioplastiku, umístění stentu, koronární revaskularizace), bypassu dolních končetin, systémové nebo intrakoronární fibrinolytické terapii do pěti let od screeningu
  • Karcinom v anamnéze do pěti let od screeningu, s následujícími výjimkami: adekvátně léčené nemelanomatózní karcinomy kůže, nemetastazující karcinom prostaty nebo in situ karcinom děložního čípku
  • Pacienti s anamnézou rakoviny močového měchýře, aktivní rakoviny močového měchýře nebo hematurie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 42 kg/m2 při screeningu
  • Současná nebo očekávaná potřeba antikoagulační léčby (s výjimkou aspirinu ≤ 325 mg/den, klopidogrelu [Plavix] ≤ 75 mg/den nebo prasugrelu [Effient] ≤ 10 mg/den)
  • Použití některého z následujících látek během osmi týdnů před screeningem: silné inhibitory CYP3A4, cytotoxická činidla (včetně azathioprinu, merkaptopurinu, cyklosporinu, cyklofosfamidu atd.), ranolazin, digoxin, theofylin, sulfonylmočoviny, thiazolidindiony (např. nebo pirosiglitazon), rosiglitazon atypická antipsychotika, ampicilin, amoxicilin, kličková diuretika nebo fenytoin
  • Chronická léčba NSAID (kromě nezbytně nutného [prn] použití k léčbě akutních příhod); podle protokolu může být k léčbě vzplanutí během studie použit krátký cyklus perorálních NSAID
  • Současná nebo očekávaná chronická léčba systémovými kortikosteroidy (povolena je lokální, oční, intraartikulární nebo inhalační kortikosteroid v dávce < 1600 μg/den); podle protokolu může být k léčbě vzplanutí, ke kterému dojde během studie, použita krátká kúra perorálních kortikosteroidů
  • Anamnéza intraartikulární injekce steroidů k ​​léčbě vzplanutí během čtyř týdnů po screeningu
  • Známá přecitlivělost nebo intolerance na alopurinol nebo kolchicin
  • Léčba jakoukoli jinou hodnocenou terapií do 30 dnů nebo do pěti poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem
  • Pacienti, kteří dostávali arhalofenát v předchozí studii
  • Jakékoli další podmínky, které by ohrozily bezpečnost pacienta, zabránily dodržování protokolu studie, včetně možnosti používat elektronický deník, nebo ohrozily kvalitu klinické studie, jak posoudí zkoušející a/nebo lékařský monitor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo tablety jednou denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: Arhalofenát 600 mg
Lék: Arhalofenát 600 mg
Arhalofenate 600 mg tablety jednou denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: Arhalofenát 800 mg
Lék: Arhalofenát 800 mg
Arhalofenate 800 mg tablety jednou denně po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Allopurinol 300 mg; kolchicin 0,6 mg
Lék: Allopurinol 300 mg
Allopurinol 300 mg tablety jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Kolchicin 0,6 mg
Colchicin 0,6 mg zapouzdřené tablety jednou denně po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Allopurinol 300 mg
Lék: Allopurinol 300 mg
Allopurinol 300 mg tablety jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt vzplanutí (průměrný počet vzplanutí na pacienta) od výchozího stavu do týdne 12 ve skupině s arallofenátem 800 mg ve srovnání se skupinou s alopurinolem 300 mg.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální snížení sUA od výchozí hodnoty do 12. týdne ve skupině s arhalofenátem 800 mg ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procento snížení sUA od výchozí hodnoty do 12. týdne ve skupině 600 mg arhalofenátu ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Podíl pacientů s sUA < 6 mg/dl v týdnu 12 ve skupině s 800 mg arhalofenátu ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Výskyt vzplanutí od výchozího stavu do 12. týdne ve skupině s arhalofenátem 600 mg ve srovnání se skupinou s alopurinolem 300 mg
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Podíl pacientů s sUA < 6 mg/dl v týdnu 12 ve skupině s arhalofenátem 600 mg ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Doba od výchozího stavu do začátku prvního vzplanutí u skupiny s arhalofenátem 800 mg ve srovnání se skupinou s alopurinolem 300 mg
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Doba od základní linie do začátku prvního vzplanutí u skupiny s arallofenátem 600 mg ve srovnání se skupinou s alopurinolem 300 mg
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých došlo k alespoň jednomu vzplanutí od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Podíl pacientů, u kterých došlo ke dvěma nebo více vzplanutím od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Výskyt vzplanutí od výchozího stavu do týdne 4, od týdne 5 do týdne 8 a od týdne 9 do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Doba trvání světlic
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Délka léčby vzplanutí
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Složené skóre vzplanutí (součet denního maximálního skóre bolesti na NRS během trvání vzplanutí)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Podíl pacientů se vzplanutím, kteří během léčby dosáhli cíle sUA < 6 mg/dl
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Hodnocení omezení aktivity spojené se vzplanutím prostřednictvím HAQ-II
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny oproti výchozí hodnotě ve frakčním vylučování urátů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty HbA1c a TG nalačno u pacientů s HbA1c > 7,0 % a TG > 150 mg/dl na začátku, v tomto pořadí
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Nežádoucí příhody (AE) a změny vitálních funkcí a bezpečnostních laboratorních testů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Vysazení studovaného léku související s bezpečností
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Vysazení studovaného léku související se vzplanutím
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Koncentrace kyseliny arhalofenátu v séru a moči v ustáleném stavu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CB102-21425

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arhalofenát 600 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit