통풍 환자의 발적 예방 및 혈청 요산 감소를 위한 알할로페네이트의 효능 및 안전성 평가
2018년 1월 25일 업데이트: CymaBay Therapeutics, Inc.
통풍 환자의 발적을 예방하고 혈청 요산을 감소시키기 위한 알할로페네이트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 활성 및 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 arhalofenate가 통풍 환자에서 플레어를 예방하고 혈청 요산을 감소시키는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
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248
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Sarnia, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자
- 알려진 통풍 진단(원발성 통풍의 급성 관절염 분류에 대한 미국 류머티즘 협회의 기준에 따라, 부록 3 참조)
- 스크리닝 전 12개월 동안 최소 3번의 환자 보고 및 기록된 발적(이러한 발적 중 첫 번째 발작은 통풍 진단을 초래했을 수 있음; 최근 발적은 해결되어야 하며 환자는 최소 7일 전에 평소의 편안한 수준으로 회복되어야 합니다. 심사까지)
- 스크리닝 최소 2주 전부터 ULT를 사용하지 않음
- 스크리닝 최소 2주 전부터 콜히친을 사용하지 않음
- 발적을 경험하지 않을 때 휴식 시 통증의 일반적인 수준은 11점 수치 등급 척도(NRS)에서 3 이하입니다.
- 스크리닝 시 sUA ≥ 7.5 mg/dL 및 ≤ 12 mg/dL
- 모든 여성 환자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후(최소 2년 동안 월경 병력이 없는 45세 이상)여야 합니다. 또는 파트너가 정관 수술을 받았거나 완전한 성적 금욕을 보고하지 않는 한 전체 연구 참여 기간 동안 차단 방법(부록 4 참조)을 포함하여 의학적으로 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
- 예상 크레아티닌 청소율(eCrCl) ≥ 60ml/min/1.73m2 스크리닝 시 Cockcroft-Gault 방법으로 계산
- AST, ALT 및 총 빌리루빈에 대한 간 기능 검사 ≤ 3X ULN; ALP 및 GGT에 대한 ≤ 3X ULN; 스크리닝 시 CK에 대한 ≤ 3X ULN
- 다른 모든 임상 실험실 매개변수는 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되어야 합니다.
- 심전도(ECG)는 정상이거나 비정상인 경우 스크리닝 시 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되어야 합니다.
- 스크리닝 시 수축기 혈압 ≤ 160mmHg 및 확장기 혈압 ≤ 90mmHg; 알려진 고혈압 환자 안정(위와 같은 혈압[BP] 판독값)
- sUA 수준에 영향을 미치는 것으로 알려진 제제를 사용하는 환자(부록 7 참조)는 스크리닝 전 최소 2주 동안 안정적인 용량 및 요법을 받아야 하며 연구 참여 기간 동안 동일한 용량 및 요법을 계속할 의향이 있어야 합니다.
- 발적을 치료하는 데 필요할 수 있는 경구용 NSAID 및/또는 경구용 스테로이드의 단기 과정을 견딜 수 있을 것으로 예상됨
- 정제/캡슐을 삼킬 수 있어야 함
- 교육을 받은 후 전자 일기를 이해하고 작성할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 2주 이내에 알로푸리놀, 콜히친, 프로베네시드, 벤즈브로마론 또는 페북소스타트로 치료를 받거나 6개월 이내에 페글로티카제로 치료를 받은 자
- 알려진 또는 의심되는 속발성 고요산혈증(예: 골수 증식 장애 또는 장기 이식으로 인해)
- xanthinuria의 진단
- 스크리닝 시 요산염의 부분 배설 > 10%
- 문서화된 또는 의심되는 신장 결석의 병력
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 바이러스성 B형 또는 C형 간염 병력
- 검사 후 1년 이내에 불법 약물 또는 알코올 의존 또는 남용 진단
- 상부 위장관(GI) 출혈 병력, 문서화된 소화성 궤양 질환(알려지지 않은 H. pylori 감염이 재발 없이 성공적으로 치료된 경우 제외), 스크리닝 3년 이내
- 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 급성 심근경색(MI), 울혈성 심부전(NYHA Class II-IV), 협심증, 관상동맥 중재술(혈관성형술, 스텐트 배치, 관상동맥 재생술을 포함하되 이에 국한되지 않음), 스크리닝 5년 이내에 하지 우회술, 전신 또는 관상동맥 섬유소용해 요법
- 다음을 제외하고 스크리닝 5년 이내의 암 병력: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 비전이성 전립선암 또는 제자리 자궁경부암
- 방광암, 활동성 방광암 또는 혈뇨의 병력이 있는 환자
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) > 42kg/m2
- 항응고제 요법에 대한 현재 또는 예상 요구 사항(아스피린 ≤ 325mg/일, 클로피도그렐[플라빅스] ≤ 75mg/일 또는 프라수그렐[에피엔트] ≤ 10mg/일 제외)
- 스크리닝 전 8주 이내에 다음 중 임의의 사용: 강력한 CYP3A4 억제제, 세포독성제(아자티오프린, 메르캅토퓨린, 사이클로스포린, 사이클로포스파미드 등 포함), 라놀라진, 디곡신, 테오필린, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온(예: 로시글리타존 또는 피오글리타존), 비정형 항정신병제, 암피실린, 아목시실린, 루프 이뇨제 또는 페니토인
- NSAID를 사용한 만성 치료(급성 사건을 치료하기 위해 필요한 [prn] 사용 제외); 프로토콜에 따라 짧은 코스의 경구용 NSAID를 연구 중 발적을 치료하는 데 사용할 수 있습니다.
- 전신 코르티코스테로이드로 현재 또는 예상되는 만성 치료(국소, 안구, 관절 내 또는 흡입용 코르티코스테로이드 용량 < 1600μg/일은 허용됨) 프로토콜에 따라 단기간 경구용 코르티코스테로이드를 사용하여 연구 중에 발생하는 발적을 치료할 수 있습니다.
- 스크리닝 4주 이내에 발적을 치료하기 위한 관절내 스테로이드 주사의 병력
- 알로푸리놀 또는 콜히친에 대해 알려진 과민성 또는 불내성
- 스크리닝 전 30일 이내 또는 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 이내의 다른 임상시험 요법 치료
- 이전 시험에서 arhalofenate를 투여받은 환자
- 조사자 및/또는 의료 모니터에 의해 판단되는 바와 같이, 환자의 안전을 위협하거나, 전자 다이어리 사용 능력을 포함하여 연구 프로토콜 준수를 방해하거나, 임상 연구의 품질을 손상시킬 수 있는 기타 모든 상태(들)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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12주 동안 매일 1회 위약 정제
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실험적: 아르할로페네이트 600 mg
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Arhalofenate 600 mg 정제 1일 1회 12주
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실험적: 아르할로페네이트 800 mg
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Arhalofenate 800 mg 정제 1일 1회 12주
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활성 비교기: 알로푸리놀 300mg; 콜히친 0.6mg
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알로퓨리놀 300mg 1일 1회 12주
콜히친 0.6mg 1일 1회 12주 동안 과캡슐화된 정제
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활성 비교기: 알로푸리놀 300mg
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알로퓨리놀 300mg 1일 1회 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알로푸리놀 300mg 그룹과 비교하여 알할로페네이트 800mg 그룹에서 기준선부터 12주까지 발적 발생률(환자당 평균 발적 수).
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위약군과 비교하여 알할로페네이트 800mg 군에서 기준선에서 12주차까지 sUA 감소율
기간: 12주
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12주
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위약군과 비교하여 알할로페네이트 600mg 군에서 기준선에서 12주차까지 sUA 감소율
기간: 12주
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12주
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위약군과 비교하여 알할로페네이트 800mg군에서 12주차에 sUA < 6mg/dL인 환자의 비율
기간: 12주
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12주
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알로푸리놀 300mg 그룹과 비교하여 알할로페네이트 600mg 그룹에서 베이스라인부터 12주까지 발적 발생률
기간: 12주
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12주
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위약군과 비교하여 알할로페네이트 600mg 군에서 12주차에 sUA < 6mg/dL인 환자의 비율
기간: 12주
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12주
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알로푸리놀 300mg 그룹과 비교하여 arhalofenate 800mg 그룹의 기준선에서 첫 번째 플레어 발생까지의 시간
기간: 12주
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12주
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알로푸리놀 300mg 그룹과 비교한 arhalofenate 600mg 그룹의 기준선에서 첫 번째 플레어 발생까지의 시간
기간: 12주
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 12주차까지 적어도 한 번 이상 발적을 경험한 환자의 비율
기간: 12주
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12주
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기준선에서 12주차까지 2회 이상의 발적을 경험한 환자의 비율
기간: 12주
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12주
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기준선부터 4주까지, 5주부터 8주까지, 9주부터 12주까지 발적 발생률
기간: 12주
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12주
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조명탄 지속 시간
기간: 12주
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12주
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플레어 치료 기간
기간: 12주
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12주
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플레어 복합 점수(플레어 기간 동안 NRS의 일일 최대 통증 점수 합계)
기간: 12주
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12주
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치료 중 sUA 목표 < 6mg/dL에 도달한 플레어를 경험한 환자의 비율
기간: 12주
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12주
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HAQ-II를 통한 플레어와 관련된 활동 제한 평가
기간: 12주
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12주
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요산염 부분 배설의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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12주
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기준선에서 각각 HbA1c > 7.0% 및 TG > 150 mg/dL인 환자에서 HbA1c 및 공복 TG의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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12주
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이상반응(AE), 생명징후 변화 및 안전 실험실 테스트
기간: 12주
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12주
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안전성 관련 연구 약물 중단
기간: 12주
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12주
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플레어 관련 연구 약물 중단
기간: 12주
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12주
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정상 상태 알할로페네이트 산 혈청 및 소변 농도
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CB102-21425
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아르할로페네이트 600 mg에 대한 임상 시험
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Altavant Sciences GmbHCovance; Altavant Sciences, Inc.완전한
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GlaxoSmithKline아직 모집하지 않음
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Cytokinetics모병보존 된 방출 분율 (HFPEF)의 증상 심부전미국
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Diana SASEurofins Dermscan Pharmascan완전한
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OSE Immunotherapeutics모병
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MedSIRHoffmann-La Roche모집하지 않고 적극적으로HER2 양성 유방암미국, 스페인, 독일, 프랑스, 이탈리아
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Altavant Sciences GmbH완전한폐동맥 고혈압미국, 스페인, 영국, 체코, 세르비아, 캐나다, 폴란드, 이탈리아, 보스니아 헤르체고비나, 오스트리아, 독일, 벨기에, 불가리아, 프랑스, 라트비아, 몰도바 공화국, 우크라이나