Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​arhalofenat til forebyggelse af opblussen og reduktion af serumurinsyre hos gigtpatienter

25. januar 2018 opdateret af: CymaBay Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, aktiv og placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​arhalofenat til forebyggelse af opblussen og reduktion af serumurinsyre hos gigtpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om arhalofenat er effektivt til at forhindre opblussen og reducere serumurinsyre hos gigtpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • El Cajon, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • DeLand, Florida, Forenede Stater
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 75 år, inklusive
  • Kendt gigtdiagnose (i henhold til kriterier fra American Rheumatism Association for klassificering af akut arthritis af primær gigt, se bilag 3)
  • Mindst tre patientrapporterede og dokumenterede opblussen i løbet af de 12 måneder forud for screening (den første af disse opblussen kan have resulteret i gigtdiagnosen; enhver nylig opblussen skal være forsvundet, med patienten tilbage til normalt komfortniveau mindst syv dage før til screening)
  • Har ikke brugt nogen ULT siden mindst to uger før screening
  • Har ikke brugt colchicin siden mindst to uger før screening
  • Det sædvanlige niveau af hvilesmerter, når man IKKE oplever opblussen, er tre eller mindre på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
  • Har en sUA ≥ 7,5 mg/dL og ≤ 12 mg/dL ved screening
  • Alle kvindelige patienter skal være kirurgisk sterile eller postmenopausale (mindst 45 år gamle uden menstruationshistorie i mindst to år); eller har en partner, der har gennemgået vasektomi eller skal acceptere at bruge to medicinsk accepterede præventionsmetoder, herunder en barrieremetode (se bilag 4) i hele varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen, medmindre hun rapporterer fuldstændig seksuel afholdenhed. Kvindelige patienter må ikke være gravide eller ammende
  • Estimeret kreatininclearance (eCrCl) ≥ 60 ml/min/1,73m2 beregnet ved Cockcroft-Gault-metoden ved screening
  • Leverfunktionstest ≤ 3X ULN for ASAT, ALAT og total bilirubin; ≤ 3X ULN for ALP og GGT; og ≤ 3X ULN for CK ved screening
  • Alle andre kliniske laboratorieparametre skal være inden for normale grænser eller anses for ikke at være klinisk signifikante
  • Elektrokardiogram (EKG) skal være normalt, eller hvis det er unormalt, anses det for ikke at være klinisk signifikant ved screening
  • Systolisk blodtryk ≤ 160 mm Hg og diastolisk blodtryk ≤ 90 mm Hg ved screening; kendte hypertensive patienter stabile (blodtryk [BP] aflæsning som ovenfor) med medicin kan inkluderes
  • Patienter, der bruger midler, der vides at påvirke sUA-niveauer (se bilag 7), skal have en stabil dosis og et stabilt regime i mindst to uger før screening og skal være villige til at fortsætte de samme doser og regimer under undersøgelsesdeltagelsen
  • Forventes at være i stand til at tolerere en kort kur med enten orale NSAID'er og/eller orale steroider, som det kan være nødvendigt for at behandle en opblussen
  • Skal kunne sluge tabletter/kapsler
  • Skal efter uddannelse være villig og i stand til at forstå og udfylde en elektronisk dagbog

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager behandling med allopurinol, colchicin, probenecid, benzbromaron eller febuxostat inden for to uger eller pegloticase inden for seks måneder før screening
  • Kendt eller mistænkt sekundær hyperurikæmi (f. på grund af myeloproliferativ lidelse eller organtransplantation)
  • Diagnose af xanthinuri
  • Fraktionel udskillelse af urat > 10 % ved screening
  • Anamnese med dokumenterede eller mistænkte nyresten
  • Kendt infektion med human immundefektvirus (HIV) eller historie med viral hepatitis type B eller C
  • En diagnose af ulovlig stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for et år efter screening
  • Anamnese med blødning fra øvre gastrointestinal (GI), dokumenteret mavesår (medmindre kendt H. pylori-infektion behandlet med succes uden gentagelse) inden for tre år efter screening
  • Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), akut myokardieinfarkt (MI), kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse II-IV), angina pectoris, koronar interventionsprocedure (herunder, men ikke begrænset til angioplastik, stentplacering, koronar revaskularisering), bypass-procedure for nedre ekstremiteter, systemisk eller intrakoronar fibrinolytisk behandling inden for fem år efter screening
  • Anamnese med kræft inden for fem år efter screening med følgende undtagelser: tilstrækkeligt behandlede ikke-melanomatøse hudkræftformer, ikke-metastatisk prostatacancer eller in situ livmoderhalskræft
  • Patienter med en historie med blærekræft, aktiv blærekræft eller hæmaturi
  • Body mass index (BMI) > 42 kg/m2 ved screening
  • Aktuelt eller forventet behov for antikoagulantbehandling (undtagen aspirin ≤ 325 mg/dag, clopidogrel [Plavix] ≤ 75 mg/dag eller prasugrel [Effient] ≤ 10 mg/dag)
  • Brug af en eller flere af følgende inden for otte uger før screening: potente CYP3A4-hæmmere, cytotoksiske midler (herunder azathioprin, mercaptopurin, cyclosporin, cyclophosphamid osv.), ranolazin, digoxin, theophyllin, sulfonylurinstoffer, thiazolidinedioner (e..rosiglitazon.), piroglitzon. atypiske antipsykotiske midler, ampicillin, amoxicillin, loop-diuretika eller phenytoin
  • Kronisk behandling med NSAID'er (undtagen efter behov [prn] til behandling af akutte hændelser); pr. protokol kan en kort kur med orale NSAID'er bruges til at behandle opblussen under undersøgelsen
  • Aktuel eller forventet kronisk behandling med systemiske kortikosteroider (topisk, oftalmisk, intraartikulær eller inhaleret kortikosteroid i en dosis < 1600 μg/dag er tilladt); pr. protokol kan en kort kur med oralt kortikosteroid bruges til at behandle opblussen, der opstår under undersøgelsen
  • Anamnese med intraartikulær steroidinjektion til behandling af flare inden for fire uger efter screening
  • Kendt overfølsomhed eller intolerance over for allopurinol eller colchicin
  • Behandling med enhver anden forsøgsterapi inden for 30 dage eller inden for fem halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening
  • Patienter, der fik arhalofenat i et tidligere forsøg
  • Enhver anden tilstand, der ville kompromittere patientens sikkerhed, forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen, herunder evnen til at bruge en elektronisk dagbog, eller kompromittere kvaliteten af ​​den kliniske undersøgelse, som vurderet af investigator og/eller medicinsk monitor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebotabletter én gang dagligt i 12 uger
Eksperimentel: Arhalofenat 600 mg
Medicin: Arhalofenat 600 mg
Arhalofenat 600 mg tabletter én gang dagligt i 12 uger
Eksperimentel: Arhalofenat 800 mg
Medicin: Arhalofenat 800 mg
Arhalofenat 800 mg tabletter én gang dagligt i 12 uger
Aktiv komparator: Allopurinol 300 mg; colchicin 0,6 mg
Medicin: Allopurinol 300 mg
Allopurinol 300 mg tabletter én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Colchicin 0,6 mg
Colchicin 0,6 mg overindkapslede tabletter én gang dagligt i 12 uger
Aktiv komparator: Allopurinol 300 mg
Medicin: Allopurinol 300 mg
Allopurinol 300 mg tabletter én gang dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​opblussen (gennemsnitligt antal udbrud pr. patient) fra baseline til og med uge 12 i arhalofenat 800 mg gruppen sammenlignet med allopurinol 300 mg gruppen.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent sUA-reduktion fra baseline til uge 12 i arhalofenat 800 mg-gruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procent sUA-reduktion fra baseline til uge 12 i arhalofenat 600 mg-gruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Andel af patienter med sUA < 6 mg/dL i uge 12 i arhalofenat 800 mg gruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Forekomsten af ​​opblussen fra baseline til og med uge 12 i arhalofenat 600 mg-gruppen sammenlignet med allopurinol 300 mg-gruppen
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Andel af patienter med sUA < 6 mg/dL i uge 12 i arhalofenat 600 mg gruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Tid fra baseline til start af første opblussen for arhalofenat 800 mg gruppen sammenlignet med allopurinol 300 mg gruppen
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Tid fra baseline til start af første opblussen for arhalofenat 600 mg gruppen sammenlignet med allopurinol 300 mg gruppen
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der oplever mindst én opblussen fra baseline til og med uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Andel af patienter, der oplever to eller flere opblussen fra baseline til og med uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Forekomsten af ​​opblussen fra baseline til og med uge 4, fra uge 5 til uge 8 og fra uge 9 til og med uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Varighed af blusser
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Varighed af blussebehandling
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Flare composite score (summation af den daglige maksimale smertescore på NRS under opblussens varighed)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Andel af patienter, der oplever opblussen, som nåede et sUA-mål < 6 mg/dL under behandlingen
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Evaluering af aktivitetsbegrænsning forbundet med flare via HAQ-II
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer fra baseline i fraktioneret udskillelse af urat
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer fra baseline i HbA1c og fastende TG hos patienter med henholdsvis HbA1c > 7,0 % og TG > 150 mg/dL ved baseline
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Bivirkninger (AE) og ændringer i vitale tegn og sikkerhedslaboratorietest
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sikkerhedsrelaterede afbrydelser af studiemedicin
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Flare-relaterede afbrydelser af studiemedicin
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Steady-state arhalofenatsyre i serum og urinkoncentrationer
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2014

Først opslået (Skøn)

17. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CB102-21425

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arhalofenat 600 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner