Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van arhalofenaat voor het voorkomen van opflakkeringen en het verminderen van serumurinezuur bij jichtpatiënten

25 januari 2018 bijgewerkt door: CymaBay Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve en placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van arhalofenaat te evalueren voor het voorkomen van opflakkeringen en het verminderen van serumurinezuur bij jichtpatiënten

Het doel van deze studie is om te bepalen of arhalofenaat effectief is bij het voorkomen van opflakkeringen en het verminderen van serumurinezuur bij jichtpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

248

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • El Cajon, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten
      • Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 75 jaar, inclusief
  • Bekende jichtdiagnose (volgens criteria van de American Rheumatism Association voor de classificatie van de acute artritis van primaire jicht, zie bijlage 3)
  • Ten minste drie door de patiënt gemelde en gedocumenteerde opflakkeringen gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de screening (de eerste van deze opflakkeringen kan hebben geresulteerd in de diagnose van jicht; elke recente opflakkering moet zijn verdwenen en de patiënt moet ten minste zeven dagen ervoor weer normaal zijn naar screening)
  • Heb geen ULT meer gebruikt sinds ten minste twee weken voorafgaand aan de screening
  • Sinds ten minste twee weken voorafgaand aan de screening geen colchicine meer heeft gebruikt
  • Het gebruikelijke niveau van rustpijn wanneer er GEEN opvlamming is, is drie of minder op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS)
  • Een sUA ≥ 7,5 mg/dL en ≤ 12 mg/dL hebben bij screening
  • Alle vrouwelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn of postmenopauzaal zijn (ten minste 45 jaar oud zonder voorgeschiedenis van menstruatie gedurende ten minste twee jaar); of een partner heeft die een vasectomie heeft ondergaan of moet instemmen met het gebruik van twee medisch aanvaarde anticonceptiemethoden, waaronder een barrièremethode (zie bijlage 4) voor de gehele duur van deelname aan het onderzoek, tenzij zij volledige seksuele onthouding meldt. Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Geschatte creatinineklaring (eCrCl) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 berekend volgens de Cockcroft-Gault-methode bij screening
  • Leverfunctietesten ≤ 3X ULN voor ASAT, ALAT en totaal bilirubine; ≤ 3X ULN voor ALP en GGT; en ≤ 3X ULN voor CK bij screening
  • Alle andere klinische laboratoriumparameters moeten binnen de normale limieten vallen of als niet klinisch significant worden beschouwd
  • Elektrocardiogram (ECG) moet normaal zijn, of, indien abnormaal, bij screening als niet klinisch significant worden beschouwd
  • Systolische bloeddruk ≤ 160 mm Hg en diastolische bloeddruk ≤ 90 mm Hg bij screening; bekende hypertensieve patiënten stabiel (bloeddruk [BP] waarde zoals hierboven) met medicatie kan worden opgenomen
  • Patiënten die middelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de sUA-spiegels beïnvloeden (zie bijlage 7) moeten gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis en regime hebben en moeten bereid zijn om dezelfde doses en regimes voort te zetten tijdens deelname aan het onderzoek
  • Wordt verwacht een korte kuur met orale NSAID's en/of orale steroïden te kunnen verdragen, wat nodig kan zijn om een ​​opflakkering te behandelen
  • Moet tabletten/capsules kunnen slikken
  • Na de opleiding bereid en in staat zijn een elektronisch dagboek te begrijpen en in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling ondergaan met allopurinol, colchicine, probenecide, benzbromaron of febuxostat binnen twee weken of pegloticase binnen zes maanden voorafgaand aan de screening
  • Bekende of vermoede secundaire hyperurikemie (bijv. door een myeloproliferatieve aandoening of orgaantransplantatie)
  • Diagnose van xanthinurie
  • Fractionele excretie van uraat > 10% bij screening
  • Geschiedenis van gedocumenteerde of vermoedelijke nierstenen
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of voorgeschiedenis van virale hepatitis type B of C
  • Een diagnose van illegale drugs- of alcoholverslaving of -misbruik binnen een jaar na screening
  • Geschiedenis van bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI), gedocumenteerde maagzweren (tenzij bekend H. pylori-infectie succesvol behandeld zonder recidief), binnen drie jaar na screening
  • Voorgeschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), acuut myocardinfarct (MI), congestief hartfalen (NYHA klasse II-IV), angina pectoris, coronaire interventieprocedure (inclusief maar niet beperkt tot angioplastiek, plaatsing van een stent, coronaire revascularisatie), bypass-procedure van de onderste ledematen, systemische of intracoronaire fibrinolytische therapie binnen vijf jaar na screening
  • Geschiedenis van kanker binnen vijf jaar na screening, met de volgende uitzonderingen: adequaat behandelde niet-melanomateuze huidkankers, niet-gemetastaseerde prostaatkanker of in situ baarmoederhalskanker
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van blaaskanker, actieve blaaskanker of hematurie
  • Body mass index (BMI) > 42 kg/m2 bij screening
  • Huidige of verwachte behoefte aan anticoagulantia (behalve aspirine ≤ 325 mg/dag, clopidogrel [Plavix] ≤ 75 mg/dag of prasugrel [Efient] ≤ 10 mg/dag)
  • Gebruik van een van de volgende middelen binnen acht weken voorafgaand aan de screening: krachtige CYP3A4-remmers, cytotoxische middelen (waaronder azathioprine, mercaptopurine, ciclosporine, cyclofosfamide enz.), ranolazine, digoxine, theofylline, sulfonylureumderivaten, thiazolidinedionen (bijv. rosiglitazon of pioglitazon), atypische antipsychotica, ampicilline, amoxicilline, lisdiuretica of fenytoïne
  • Chronische behandeling met NSAID's (behalve indien nodig [prn] gebruik om acute gebeurtenissen te behandelen); per protocol kan een korte kuur met orale NSAID's worden gebruikt om opflakkeringen tijdens het onderzoek te behandelen
  • Huidige of verwachte chronische behandeling met systemische corticosteroïden (topische, oftalmische, intra-articulaire of inhalatiecorticosteroïden in een dosis < 1600 μg/dag zijn toegestaan); per protocol kan een korte kuur met orale corticosteroïden worden gebruikt om opflakkeringen die tijdens het onderzoek optreden te behandelen
  • Geschiedenis van intra-articulaire steroïde-injectie om opflakkering te behandelen binnen vier weken na screening
  • Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor allopurinol of colchicine
  • Behandeling met een andere onderzoekstherapie binnen 30 dagen of binnen vijf halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de screening
  • Patiënten die arhalofenaat kregen in een eerdere studie
  • Alle andere omstandigheden die de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen, naleving van het onderzoeksprotocol verhinderen, inclusief de mogelijkheid om een ​​elektronisch dagboek te gebruiken, of de kwaliteit van de klinische studie in gevaar brengen, zoals beoordeeld door de onderzoeker en/of medische waarnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten eenmaal daags gedurende 12 weken
Experimenteel: Arhalofenaat 600 mg
Geneesmiddel: Arhalofenaat 600 mg
Arhalofenaat 600 mg tabletten eenmaal daags gedurende 12 weken
Experimenteel: Arhalofenaat 800 mg
Geneesmiddel: Arhalofenaat 800 mg
Arhalofenaat 800 mg tabletten eenmaal daags gedurende 12 weken
Actieve vergelijker: Allopurinol 300 mg; colchicine 0,6 mg
Geneesmiddel: Allopurinol 300 mg
Allopurinol 300 mg tabletten eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Colchicine 0,6 mg
Colchicine 0,6 mg over-ingekapselde tabletten eenmaal daags gedurende 12 weken
Actieve vergelijker: Allopurinol 300 mg
Geneesmiddel: Allopurinol 300 mg
Allopurinol 300 mg tabletten eenmaal daags gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van opflakkeringen (gemiddeld aantal opflakkeringen per patiënt) vanaf baseline tot en met week 12 in de groep met arhalofenaat 800 mg in vergelijking met de groep met allopurinol 300 mg.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage sUA-reductie vanaf baseline tot week 12 in de arhalofenaat 800 mg-groep in vergelijking met de placebogroep
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Percentage sUA-reductie vanaf baseline tot week 12 in de groep met arhalofenaat 600 mg in vergelijking met de placebogroep
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Percentage patiënten met sUA < 6 mg/dl in week 12 in de groep met arhalofenaat 800 mg in vergelijking met de placebogroep
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
De incidentie van opflakkeringen vanaf baseline tot en met week 12 in de groep met arhalofenaat 600 mg in vergelijking met de groep met allopurinol 300 mg
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Percentage patiënten met sUA < 6 mg/dL in week 12 in de groep met arhalofenaat 600 mg in vergelijking met de placebogroep
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Tijd vanaf baseline tot het begin van de eerste opflakkering voor de groep met arhalofenaat 800 mg in vergelijking met de groep met allopurinol 300 mg
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Tijd vanaf baseline tot het begin van de eerste opflakkering voor de arhalofenaat 600 mg-groep in vergelijking met de allopurinol 300 mg-groep
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met ten minste één opflakkering vanaf baseline tot en met week 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Percentage patiënten met twee of meer opflakkeringen vanaf baseline tot en met week 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
De incidentie van opflakkeringen vanaf baseline tot en met week 4, van week 5 tot en met week 8 en van week 9 tot en met week 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Duur van fakkels
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Duur van de flare-behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Flare-composietscore (som van de dagelijkse maximale pijnscore op NRS tijdens de duur van de flare)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Percentage patiënten met opflakkeringen dat tijdens de behandeling een sUA-streefwaarde < 6 mg/dL bereikte
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Evaluatie van activiteitsbeperking geassocieerd met flare via HAQ-II
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in fractionele excretie van uraat
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in HbA1c en nuchtere TG bij patiënten met respectievelijk HbA1c > 7,0% en TG > 150 mg/dL bij baseline
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Bijwerkingen (AE) en veranderingen in vitale functies en veiligheidslaboratoriumtests
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Stopzetting van veiligheidsgerelateerde studiegeneesmiddelen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Opflakkering-gerelateerde stopzetting van het studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Steady-state serum- en urineconcentraties van arhalofenaatzuur
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CB102-21425

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren