Arhalofenaatin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioiminen pahoinvoinnin ehkäisyssä ja seerumin virtsahapon vähentämisessä kihtipotilailla
torstai 25. tammikuuta 2018 päivittänyt: CymaBay Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen ja lumekontrolloitu tutkimus arhalofenaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tulehduskipujen ehkäisyssä ja seerumin virtsahapon vähentämisessä kihtipotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko arhalofenaatti tehokas tulehdusten ehkäisyssä ja seerumin virtsahapon vähentämisessä kihtipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
248
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada
-
Sarnia, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
El Cajon, California, Yhdysvallat
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat
-
Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat 18–75-vuotiaat mukaan lukien
- Tunnettu kihtidiagnoosi (American Rheumatism Associationin kriteerien mukaan primaarisen kihdin akuutin niveltulehduksen luokittelua varten, katso liite 3)
- Vähintään kolme potilaan raportoimaa ja dokumentoitua pahenemista seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana (ensimmäinen näistä pahenemisvaiheista on saattanut johtaa kihtidiagnoosiin; kaikkien viimeaikaisten pahenemisvaiheiden on täytynyt olla ohi, ja potilas on palannut normaalille mukavuustasolle vähintään seitsemän päivää ennen näytökseen)
- En ole käyttänyt ULT:ia vähintään kahden viikon jälkeen ennen seulontaa
- Ei ole käyttänyt kolkisiinia vähintään kahden viikon jälkeen ennen seulontaa
- Tavanomainen lepokivun taso, kun EI ilmene leimausta, on kolme tai vähemmän 11 pisteen numeerisella asteikolla (NRS)
- Sinulla on sUA ≥ 7,5 mg/dl ja ≤ 12 mg/dl seulonnassa
- Kaikkien naispotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia (vähintään 45-vuotiaita, joilla ei ole ollut kuukautisia vähintään kahteen vuoteen); tai hänellä on kumppani, jolle on tehty vasektomia tai jonka on suostuttava käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, mukaan lukien estemenetelmä (katso liite 4), koko tutkimukseen osallistumisen ajan, ellei hän ilmoita täydellisestä seksuaalisesta pidättymisestä. Naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (eCrCl) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 laskettu Cockcroft-Gault-menetelmällä seulonnassa
- Maksan toimintakokeet ≤ 3X ULN AST:lle, ALT:lle ja kokonaisbilirubiinille; ≤ 3X ULN ALP:lle ja GGT:lle; ja ≤ 3X ULN CK:lle seulonnassa
- Kaikkien muiden kliinisten laboratorioparametrien on oltava normaaleissa rajoissa tai niitä ei pidetä kliinisesti merkittävinä
- Elektrokardiogrammin (EKG) on oltava normaali, tai jos se on epänormaali, sitä ei pidetä kliinisesti merkittävänä seulonnassa
- Systolinen verenpaine ≤ 160 mm Hg ja diastolinen verenpaine ≤ 90 mm Hg seulonnassa; Tiedossa olevat verenpainepotilaat, joiden verenpaine on vakaa (verenpaine [BP] kuten yllä), lääkkeiden kanssa voidaan sisällyttää
- Potilaiden, jotka käyttävät aineita, joiden tiedetään vaikuttavan sUA-tasoihin (katso liite 7), on oltava vakaalla annoksella ja hoito-ohjelmalla vähintään kaksi viikkoa ennen seulontaa, ja heidän on oltava valmiita jatkamaan samoja annoksia ja hoito-ohjelmia tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Odotetaan sietävän joko suun kautta otettavia tulehduskipulääkkeitä ja/tai suun kautta otettavia steroideja lyhyen hoitojakson aikana, mikä saattaa olla tarpeen tulehdustilan hoidossa
- On kyettävä nielemään tabletit/kapselit
- Koulutuksen jälkeen tulee olla halukas ja kyettävä ymmärtämään ja täyttämään sähköinen päiväkirja
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito allopurinolilla, kolkisiinilla, probenesidillä, bentsbromaronilla tai febuksostaatilla kahden viikon sisällä tai peglotikaasilla kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Tunnettu tai epäilty sekundaarinen hyperurikemia (esim. myeloproliferatiivisen häiriön tai elinsiirron vuoksi)
- Ksantinurian diagnoosi
- Uraatin murto-eritys > 10 % seulonnassa
- Dokumentoitujen tai epäiltyjen munuaiskivien historia
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio tai tyypin B tai C virushepatiitti
- Diagnoosi laittomasta huume- tai alkoholiriippuvuudesta tai väärinkäytöstä vuoden sisällä seulonnasta
- Aiempi maha-suolikanavan (GI) verenvuoto, dokumentoitu peptinen haavasairaus (ellei tunneta H. pylori -infektiota, joka on hoidettu onnistuneesti ilman uusiutumista), kolmen vuoden sisällä seulonnasta
- Aiempi aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), akuutti sydäninfarkti (MI), kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA:n luokka II-IV), angina pectorista, sepelvaltimon interventiotoimenpiteitä (mukaan lukien mutta ei rajoittuen angioplastia, stentin asennus, sepelvaltimorevaskularisaatio), alaraajojen ohitusleikkaus, systeeminen tai intrakoronaarinen fibrinolyyttinen hoito viiden vuoden sisällä seulonnasta
- Syöpähistoria viiden vuoden sisällä seulonnasta, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: asianmukaisesti hoidetut ei-melanomatoottiset ihosyövät, ei-metastaattinen eturauhassyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä
- Potilaat, joilla on ollut virtsarakon syöpä, aktiivinen virtsarakon syöpä tai hematuria
- Painoindeksi (BMI) > 42 kg/m2 seulonnassa
- Nykyinen tai odotettu antikoagulanttihoidon tarve (paitsi aspiriini ≤ 325 mg/vrk, klopidogreeli [Plavix] ≤ 75 mg/vrk tai prasugreeli [Effient] ≤ 10 mg/vrk)
- Minkä tahansa seuraavista käyttö kahdeksan viikon aikana ennen seulontaa: voimakkaat CYP3A4:n estäjät, sytotoksiset aineet (mukaan lukien atsatiopriini, merkaptopuriini, syklosporiini, syklofosfamidi jne.), ranolatsiini, digoksiini, teofylliini, sulfonyyliureat, tiatsolidiinitsoonit tai rosigliglitsonit. epätyypilliset psykoosilääkkeet, ampisilliini, amoksisilliini, loop-diureetit tai fenytoiini
- Krooninen hoito tulehduskipulääkkeillä (paitsi tarvittaessa [prn] akuuttien tapahtumien hoitoon); Protokollaa kohti voidaan käyttää lyhyttä suun kautta otettavien tulehduskipulääkkeiden hoitoa tutkimuksen aikana
- Nykyinen tai odotettu krooninen hoito systeemisillä kortikosteroideilla (paikallinen, oftalminen, nivelensisäinen tai inhaloitava kortikosteroidi annoksella < 1600 µg/vrk on sallittu); Protokollaa kohti voidaan käyttää lyhyttä oraalista kortikosteroidihoitoa tutkimuksen aikana ilmenevien pahennusten hoitoon
- Aiempi nivelensisäinen steroidi-injektio pahenemisen hoitoon neljän viikon kuluessa seulonnasta
- Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi allopurinolille tai kolkisiinille
- Hoito millä tahansa muulla tutkimushoidolla ennen seulontaa 30 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi
- Potilaat, jotka saivat arhalofenaattia edellisessä tutkimuksessa
- Mikä tahansa muu sairaus, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden, estäisi noudattamasta tutkimusprotokollaa, mukaan lukien kyky käyttää sähköistä päiväkirjaa, tai vaarantaisi kliinisen tutkimuksen laadun tutkijan ja/tai lääketieteellisen monitorin arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lumetabletit kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Arhalofenaatti 600 mg
|
Arhalofenate 600 mg tabletit kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Arhalofenaatti 800 mg
|
Arhalofenaatti 800 mg tabletit kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Allopurinoli 300 mg; kolkisiini 0,6 mg
|
Allopurinol 300 mg tabletit kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
Colchicine 0,6 mg ylikapseloidut tabletit kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Allopurinoli 300 mg
|
Allopurinol 300 mg tabletit kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkausten ilmaantuvuus (keskimääräinen potilasta kohti) lähtötilanteesta viikkoon 12 arhalofenaattia 800 mg saaneessa ryhmässä verrattuna 300 mg allopurinoliryhmään.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SUA:n prosentuaalinen lasku lähtötasosta viikkoon 12 arhalofenaattia 800 mg saaneessa ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
SUA:n prosentuaalinen lasku lähtötasosta viikkoon 12 arhalofenaattia 600 mg saaneessa ryhmässä plaseboryhmään verrattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden sUA oli < 6 mg/dl viikolla 12 arhalofenaattia 800 mg saaneessa ryhmässä plaseboryhmään verrattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Leikkausten ilmaantuvuus lähtötilanteesta viikkoon 12 arhalofenaattia 600 mg saaneessa ryhmässä verrattuna 300 mg allopurinoliryhmään
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden sUA oli < 6 mg/dl viikolla 12 arhalofenaattia 600 mg saaneessa ryhmässä plaseboryhmään verrattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Aika lähtötilanteesta ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen arhalofenaattia 800 mg saaneessa ryhmässä verrattuna 300 mg allopurinoliryhmään
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Aika lähtötilanteesta ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen arhalofenaattia 600 mg saaneessa ryhmässä verrattuna 300 mg allopurinoliryhmään
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi pahenemisvaihe lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kaksi tai useampia pahenemisvaiheita lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Soihdutusten ilmaantuvuus lähtötilanteesta viikkoon 4, viikosta 5 viikkoon 8 ja viikosta 9 viikolle 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Soihdutusten kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Leikkauksen hoidon kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Leikkauksen yhdistelmäpisteet (päivän enimmäiskipupisteiden yhteenlaskettu NRS-pisteet soihdun keston aikana)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat pahenemista ja jotka saavuttivat sUA-tavoitteen < 6 mg/dl hoidon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
HAQ-II:n kautta tapahtuvaan leimahdukseen liittyvän aktiivisuuden rajoituksen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötilanteesta uraatin fraktionaalisessa erittymisessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötasosta HbA1c:ssä ja paaston TG:ssä potilailla, joiden HbA1c > 7,0 % ja TG > 150 mg/dl lähtötilanteessa, vastaavasti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat (AE) ja muutokset elintoimintoissa ja turvallisuuslaboratoriotesteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Turvallisuuteen liittyvät tutkimuslääkkeen keskeyttämiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Leikkaukseen liittyvät tutkimuslääkehoidon keskeyttämiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Vakaan tilan arhalofenaattihappopitoisuudet seerumissa ja virtsassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kristalliartropatiat
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kihti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Kolkisiini
- Allopurinoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CB102-21425
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .