前立腺腺癌に対する定位ブーストおよび長期アンドロゲン欠乏 (CCRO025)
2022年10月16日 更新者:University of California, Davis
前立腺の好ましくない中程度および高リスクの限局性腺癌に対する定位放射線療法ブーストおよび長期アンドロゲン除去を伴う全骨盤放射線療法。
全骨盤強度変調放射線療法(IMRT)後の前立腺へのブーストとしての定位放射線療法ブースト(SBRT)は、好ましくない中リスクおよび高リスクの限局性前立腺癌の男性集団に効果的かつ安全に送達できるという仮説を立てています。
私たちの主な目的は、全体の骨盤 IMRT を組み込んだ治療戦略の実現可能性と安全性を評価することです。前立腺がん。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、全骨盤 IMRT を組み込んだ治療戦略の実現可能性と安全性を評価することです。ハイリスクの限局性前立腺がん。
二次的な目的は、「フェニックスの定義」による実験的治療戦略に従って、生化学的制御を 24 か月で評価することです。 サルベージ療法(アンドロゲン除去療法(ADT)、根治的前立腺全摘除術または小線源治療、または凍結手術など)を受ける失敗のこれらの前立腺特異抗原(PSA)基準(フェニックスの定義)を満たさない患者も、その時点で失敗として宣言する必要があります。陽性の生検が得られるか、救援療法が行われるかのいずれか早い方。
もう 1 つの副次的な目的は、有害事象の共通用語基準によって採点された実験的治療アプローチの毒性を評価することです。 移植された電磁トランスポンダービーコンによって評価されるように、低分割放射線療法の長期送達中の前立腺の動きを評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Sacramento Cancer Center Dept of Radiation Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -病理学的に(組織学的または細胞学的に)登録から180日以内に前立腺腺癌の診断が証明され、再発のリスクが中程度から高い
- -登録前90日以内の病歴/身体検査(少なくとも前立腺の指直腸検査と骨格系と腹部の検査を含む)。
- -イメージング(骨盤±腹部CTまたはMRI)によって確立された臨床的に陰性のリンパ節(ただし、リンパ節サンプリングまたは解剖によるものではない)登録前90日以内。
- リンパ節が 2.0 cm 以下の場合、画像検査でリンパ節が不明確または疑わしい患者が対象となります。
- -登録前90日以内の骨スキャンで骨転移(M0)の証拠はありません。
- プレーン フィルム (または CT または MRI) で転移が陰性である場合は、あいまいな骨スキャン所見が認められます。
- -登録前の12週間(90日)以内にFDA承認のアッセイ(Abbott、Hybritechなど)で実行されたベースライン血清PSA値。
- 試験開始時の PSA は、次の期間中は取得しないでください。(1) 前立腺生検後の 10 日間。 (2) ホルモン療法の開始後。 (3) フィナステリドの中止後 30 日以内。 (4) デュタステリドの中止後90日以内。
- ズブロド パフォーマンス ステータス 0-2
- -研究への登録前の2週間(14日)以内に得られた完全な血球計算(CBC)/分画、十分な骨髄機能
- -患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
除外基準:
- -以前の浸潤性(非黒色腫皮膚がんを除く)の悪性腫瘍 最低2年間無病である場合を除きます。
- 前立腺癌に対する以前の根治手術(前立腺切除術)または凍結手術
- 以前の骨盤照射、前立腺小線源治療、または両側精巣摘除術
- 以前のホルモン療法
- 前立腺がんに対する以前の薬理学的アンドロゲン除去は、アンドロゲン除去の開始が登録日の60日以内に行われた場合にのみ許可されます。
- 登録前30日以内のフィナステリドの使用
- 登録前90日以内のデュタステリドまたはデュタステリド/タムスロシン(ジャリン)の使用
- 前立腺癌に対する以前または同時の細胞傷害性化学療法;別のがんに対する以前の化学療法は許容されることに注意してください。 セクション 3.2.1 を参照してください。
- -小線源治療を含む以前の放射線療法、放射線療法分野の重複をもたらす研究癌の領域へ
- 心臓の問題、感染症、肝臓の問題を含む重度のアクティブな合併症
- 性的に活発で、医学的に許容される形の避妊を使用する意思がない/できない患者
- -このプロトコルに関与するホルモンに対する以前のアレルギー反応
- -否定的なリンパ節郭清後の状態の患者は適格ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:独身
ネオアジュバントアンドロゲン遮断(カソデックス)に続いて:骨盤全体、前立腺、および精嚢への同時アンドロゲン遮断(カソデックスおよびロイプロリド)を伴う強度変調放射線療法(IMRT)2に続いて:埋め込み電磁トランスポンダービーコンによる前立腺への定位放射線手術ブースト3 イントラフラクションガイダンスに続いてby: アジュバント アンドロゲン遮断薬 (Casodex)
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骨盤全体、前立腺、および精嚢への同時アンドロゲン遮断を伴う強度変調放射線療法 (IMRT)2 に続く: 電磁トランスポンダー ビーコン イントラフラクション ガイダンスを埋め込んだ前立腺への定位放射線手術ブースト3
他の名前:
放射線療法前のネオアジュバントアンドロゲン遮断と放射線療法後のアジュバントアンドロゲン遮断
他の名前:
放射線療法前のネオアジュバントアンドロゲン遮断と放射線療法後のアジュバントアンドロゲン遮断
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍評価
時間枠:24ヶ月
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腫瘍は、米国癌合同委員会(AJCC)ステージングシステム、第7版を使用して評価されます。
このシステムは、次のサブスケールで構成されています: 原発腫瘍の範囲 (T カテゴリー)、がんが近くのリンパ節に拡がっているかどうか (N カテゴリー)、遠隔転移の有無 (M カテゴリー)、PSA レベル診断の時間、および前立腺生検(または手術)に基づくグリーソンスコア。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ズブロッド パフォーマンス スケール
時間枠:放射線治療中は毎週。ホルモン療法中は 3 か月ごと。ホルモン療法後、半年ごとに3年間
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これは、患者の全身状態を評価するために使用される尺度であり、がん患者の一般的な健康状態と日常生活の活動を定量化する試みです。
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放射線治療中は毎週。ホルモン療法中は 3 か月ごと。ホルモン療法後、半年ごとに3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Richard Valicenti, MD、University of California, Davis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月6日
一次修了 (実際)
2020年12月3日
研究の完了 (実際)
2021年10月29日
試験登録日
最初に提出
2014年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月16日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 421870
- CCRO025 (その他の識別子:UC Davis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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