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Spinta stereotassica e privazione di androgeni a lungo termine per l'adenocarcinoma della prostata (CCRO025)

16 ottobre 2022 aggiornato da: University of California, Davis

Radioterapia pelvica intera con potenziamento della radioterapia corporea stereotassica e privazione di androgeni a lungo termine per adenocarcinoma della prostata localizzato a rischio intermedio e ad alto rischio sfavorevole.

Ipotizziamo che il potenziamento della radioterapia corporea stereotassica (SBRT) come potenziamento della prostata dopo la radioterapia a intensità modulata dell'intera pelvi (IMRT) possa essere erogato in modo efficace e sicuro in una popolazione di uomini con carcinoma prostatico localizzato a rischio intermedio e ad alto rischio sfavorevole.

Il nostro obiettivo primario è valutare la fattibilità e la sicurezza di una strategia di trattamento che includa l'IMRT pelvico intero seguito da un boost SBRT alla prostata con deprivazione androgenica neoadiuvante, concomitante e adiuvante per un totale di 28 mesi per gli uomini con localizzazione sfavorevole a rischio intermedio o alto cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza di una strategia di trattamento che includa l'IMRT pelvico intero seguito da un boost SBRT alla prostata con deprivazione androgenica neoadiuvante, concomitante e adiuvante per un totale di 28 mesi per gli uomini con sfavorevole intermedio o carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio.

L'obiettivo secondario è valutare il controllo biochimico a 24 mesi dopo la strategia di trattamento sperimentale secondo la "definizione di Phoenix". Anche i pazienti che non soddisfano questi criteri per l'insuccesso dell'antigene prostatico specifico (PSA) (definizione Phoenix) sottoposti a terapie di salvataggio (come la terapia di deprivazione androgenica (ADT), la prostatectomia radicale o la brachiterapia o la criochirurgia) devono essere dichiarati falliti al momento della si ottiene una biopsia positiva o si somministra una terapia di salvataggio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Un altro obiettivo secondario è valutare la tossicità dell'approccio terapeutico sperimentale secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi. Il terzo obiettivo secondario è valutare il movimento degli organi della prostata durante la radioterapia ipofrazionata. Valutare il movimento della prostata durante l'erogazione prolungata di radioterapia ipofrazionata valutata mediante transponder elettromagnetici impiantati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Sacramento Cancer Center Dept of Radiation Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di adenocarcinoma prostatico entro 180 giorni dalla registrazione a rischio da moderato ad alto di recidiva
  2. Anamnesi/esame fisico (che deve includere almeno l'esame rettale digitale della prostata e l'esame del sistema scheletrico e dell'addome) entro 90 giorni prima della registrazione.
  3. Linfonodi clinicamente negativi come stabilito dall'imaging (TC o risonanza magnetica pelvica ± addominale), (ma non mediante campionamento linfonodale o dissezione) entro 90 giorni prima della registrazione.
  4. I pazienti con linfonodi equivoci o discutibili all'imaging sono idonei se i linfonodi sono ≤ 2,0 cm.
  5. Nessuna evidenza di metastasi ossee (M0) alla scintigrafia ossea nei 90 giorni precedenti la registrazione.
  6. Sono consentiti risultati equivoci della scintigrafia ossea se le radiografie standard (o TC o RM) sono negative per metastasi.
  7. Valore basale del PSA sierico eseguito con un test approvato dalla FDA (ad es. Abbott, Hybritech) entro 12 settimane (90 giorni) prima della registrazione.
  8. Il PSA di ingresso nello studio non deve essere ottenuto durante i seguenti periodi di tempo: (1) periodo di 10 giorni dopo la biopsia prostatica; (2) dopo l'inizio della terapia ormonale; (3) entro 30 giorni dall'interruzione della finasteride; (4) entro 90 giorni dall'interruzione della dutasteride.
  9. Stato delle prestazioni Zubrod 0-2
  10. Emocromo completo (CBC)/differenziale ottenuto entro 2 settimane (14 giorni) prima dell'iscrizione allo studio, con adeguata funzionalità del midollo osseo
  11. Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Precedente tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanoma) a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 2 anni.
  2. Precedente intervento chirurgico radicale (prostatectomia) o criochirurgia per cancro alla prostata
  3. Precedente irradiazione pelvica, brachiterapia prostatica o orchiectomia bilaterale
  4. Precedente terapia ormonale
  5. La precedente ablazione androgenica farmacologica per il cancro alla prostata è consentita solo se l'inizio dell'ablazione androgenica è ≤ 60 giorni prima della data di registrazione.
  6. Uso di finasteride entro 30 giorni prima della registrazione
  7. Uso di dutasteride o dutasteride/tamsulosin (Jalyn) nei 90 giorni precedenti la registrazione
  8. Chemioterapia citotossica precedente o concomitante per il cancro alla prostata; si noti che è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso. Vedere la sezione 3.2.1.
  9. - Precedente radioterapia, inclusa la brachiterapia, nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia
  10. Co-morbilità grave e attiva inclusi problemi cardiaci, infezioni e problemi al fegato
  11. Pazienti sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico
  12. Precedente reazione allergica agli ormoni coinvolti in questo protocollo
  13. Lo stato dei pazienti dopo una dissezione linfonodale negativa non è ammissibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Separare
Blocco degli androgeni neoadiuvante (Casodex) Seguito da: Radioterapia a modulazione di intensità (IMRT)2 con blocco androgeno concomitante (Casodex e Leuprolide) a tutto il bacino, alla prostata e alle vescicole seminaliSeguito da: Boost radiochirurgico stereotassico3 alla prostata con transponder elettromagnetico impiantato Guida all'intrafrazione Seguita da: Blocco androgeno adiuvante (Casodex)
Radiazione: Boost radiochirurgico stereotassico
Radioterapia a modulazione di intensità (IMRT)2 con concomitante blocco degli androgeni a tutto il bacino, alla prostata e alle vescicole seminali Seguita da: Spinta radiochirurgica stereotassica3 alla prostata con transponder elettromagnetico impiantato Guida all'intrafrazione
Altri nomi:
  • Irradiazione
  • Radioterapia a intensità modulata (IMRT)
  • Radioterapia,
  • Terapia a raggi X
Droga: Casodex
Blocco degli androgeni neoadiuvante prima della radioterapia e blocco degli androgeni adiuvante dopo la radioterapia
Altri nomi:
  • Bicalutamide
Droga: Leuprolide
Blocco degli androgeni neoadiuvante prima della radioterapia e blocco degli androgeni adiuvante dopo la radioterapia
Altri nomi:
  • Goserelin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tumore
Lasso di tempo: 24 mesi
I tumori saranno valutati utilizzando il sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7a edizione. Questo sistema è costituito dalle seguenti sottoscale: l'estensione del tumore primario (categoria T), se il tumore si è diffuso ai linfonodi vicini (categoria N), l'assenza o la presenza di metastasi a distanza (categoria M), il livello di PSA al momento della diagnosi e il punteggio di Gleason, basato sulla biopsia prostatica (o intervento chirurgico).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle prestazioni Zubrod
Lasso di tempo: Settimanalmente durante il trattamento con radiazioni; ogni tre mesi durante la terapia ormonale; ogni sei mesi per 3 anni dopo la terapia ormonale
Questa è una scala utilizzata per valutare lo stato delle prestazioni del paziente è un tentativo di quantificare il benessere generale e le attività della vita quotidiana dei malati di cancro.
Settimanalmente durante il trattamento con radiazioni; ogni tre mesi durante la terapia ormonale; ogni sei mesi per 3 anni dopo la terapia ormonale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Valicenti, MD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 421870
  • CCRO025 (Altro identificatore: UC Davis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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